Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av CD19-CAR-T2-celler for pasienter med kjemoterapiresistent eller refraktær CD19+ akutt leukemi

8. september 2017 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

CD19-CAR-T2-celler for tilbakefall/refraktær CD19 positiv akutt leukemi - en fase I-studie

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av infusjoner av kimær antigenreseptor 19 (CD19-CAR-T2 celler) hos pasienter med kjemoterapiresistent eller refraktær CD19+ akutt leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med residiverende og/eller refraktær CD19 positiv B-celle akutt leukemi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 《 3
  • ALT/AST 《 3x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl og mindre enn 2,5 ganger normalt for alder
  • LVEF》 45 %
  • Godta innsamling av hvite blodlegemer
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med utprøvende gen- eller celleterapimedisin
  • Solitært ekstramedullært tilbakefall
  • Aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
  • Ukontrollert aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av grad 2-4 akutt eller omfattende kronisk GVHD
  • Aktiv CNS-involvering: epilepsi, pareser, afasi, hjerneslag, alvorlig hodetraume,
  • Demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, organisk hjernesyndrom, ukontrollert psykisk lidelse m.m.
  • Enhver ukontrollert aktiv medisinsk lidelse som vil utelukke deltakelse som beskrevet.
  • Mottatt større operasjon uten diagnose i løpet av de siste 4 ukene
  • Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene
  • Brukte murine biologiske produkter (unntatt blinatumomab), med mindre det er bevist at det ikke finnes anti-museantistoffer.
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Bruk av forbudte stoffer:
  • Steroider: Terapeutiske doser av steroider må stoppes > 72 timer før infusjon av CD19-CAR-T2-celler
  • Allogen cellulær terapi: Eventuelle donorlymfocyttinfusjoner (DLI) må fullføres > 4 uker før infusjon av CD19-CAR-T2-celler
  • GVHD-behandlinger: Ethvert legemiddel som brukes for GVHD må stoppes > 4 uker før infusjon av CD19-CAR-T2-celler
  • Kjemoterapi: i. Følgende legemidler må stoppes > 1 uke før CTL019-infusjon og bør ikke administreres samtidig eller etter lymfodepletterende kjemoterapi: hydroksyurea, vinkristin, 6-merkaptopurin, 6-tioguanin, metotreksat <25 mg/m2, cytosin arabinosid < 210 mg/m210 /dag, asparaginase; ii. Følgende legemidler må stoppes > 4 uker før CTL019-infusjon: bergingskjemoterapi (f.eks. clofarabin, cytosin arabinosid > 100 mg/m2, antracykliner, cyklofosfamid), unntatt de nødvendige lymfodepletende kjemoterapimedisinene
  • Enhver situasjon som kan øke risikoen for testen eller forstyrre testresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19-CAR-T2 T-celler
Individets T-celler vil bli modifisert til de som kan identifisere og drepe tumorcellene (CD19+-celler). Disse CD19-CAR-T2 T-cellene vil bli infundert over 10-15 minutter på dag 1, 2 og 3 foreløpig i henhold til responsen på infusjonen.
Biologisk: CD19-CAR-T2-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19 positive residiverende/ refraktær akutt leukemi behandlet med CD19-CAR-T2 celler
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger og laboratorieavvik (type, frekvens og alvorlighetsgrad)
12 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Overall Response Rate (ORR), som inkluderer fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), som bestemt av vurderinger av perifert blod, benmarg, CNS-symptomer, fysisk undersøkelse (PE) og CSF. Det primære endepunktet vil være basert på IRC-vurderingen. Den lokale etterforskerens vurderte resultater vil bli brukt til sensitivitetsanalyse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No.GDREC2016198H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på CD19-CAR-T2-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere