Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I buněk CD19-CAR-T2 u pacientů s akutní leukémií CD19+ rezistentní nebo refrakterní na chemoterapii

8. září 2017 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

CD19-CAR-T2 buňky pro relaps/refrakterní CD19 pozitivní akutní leukémie – fáze I studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuzí chimérického antigenního receptoru 19 (buňky CD19-CAR-T2) u pacientů s akutní leukémií CD19+ rezistentní nebo rezistentní na chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s relabující a/nebo refrakterní CD19 pozitivní B-buněčnou akutní leukémií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
  • ALT/AST 《 3x normální
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl a méně než 2,5x normální pro věk
  • LVEF》 45 %
  • Přijměte odběr bílých krvinek
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba léčivými přípravky pro genovou nebo buněčnou terapii
  • Solitární extramedulární relaps
  • Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Přítomnost akutní nebo rozsáhlé chronické GVHD stupně 2-4
  • Aktivní postižení CNS: epilepsie, paréza, afázie, cévní mozková příhoda, těžké poranění hlavy,
  • Demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom, nekontrolované duševní onemocnění atd.
  • Jakákoli nekontrolovaná aktivní zdravotní porucha, která by vylučovala účast, jak je uvedeno.
  • Během posledních 4 týdnů podstoupil velký chirurgický zákrok bez diagnostických účelů
  • Během posledních 4 týdnů se účastnil jakékoli jiné klinické studie
  • Použité myší biologické přípravky (kromě blinatumomabu), pokud se neprokáže, že neexistují žádné anti-myší protilátky.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání zakázaných drog:
  • Steroidy: Terapeutické dávky steroidů musí být ukončeny > 72 hodin před infuzí buněk CD19-CAR-T2
  • Alogenní buněčná terapie: Jakákoli infuze lymfocytů dárce (DLI) musí být dokončena > 4 týdny před infuzí buněk CD19-CAR-T2
  • Terapie GVHD: Jakýkoli lék používaný na GVHD musí být zastaven > 4 týdny před infuzí buněk CD19-CAR-T2
  • Chemoterapie: i. Následující léky musí být vysazeny > 1 týden před infuzí CTL019 a neměly by být podávány současně nebo po lymfodepleční chemoterapii: hydroxyurea, vinkristin, 6-merkaptopurin, 6-thioguanin, metotrexát <25 mg/m2, cytosinarabinosid < 10 mg/m2 /den, asparagináza; ii. Následující léky musí být vysazeny > 4 týdny před infuzí CTL019: záchranná chemoterapie (např. klofarabin, cytosinarabinosid > 100 mg/m2, antracykliny, cyklofosfamid), kromě požadovaných léků pro chemoterapii snižující lymfodepleci
  • Jakákoli situace, která může zvýšit riziko testu nebo narušit výsledky testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19-CAR-T2 T buňky
T buňky subjektu budou modifikovány na ty, které by mohly identifikovat a zabít nádorové buňky (CD19+ buňky). Tyto CD19-CAR-T2 T buňky budou podávány infuzí po dobu 10-15 minut ve dnech 1., 2. a 3. předběžně podle odpovědi na infuzi.
Biologický: CD19-CAR-T2 buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CD19 pozitivní relabující/refrakterní akutní leukimie léčené buňkami CD19-CAR-T2
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality (typ, frekvence a závažnost)
12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Celková míra odezvy (ORR), která zahrnuje kompletní remisi (CR) a kompletní remisi s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi), jak je stanoveno hodnocením periferní krve, kostní dřeně, symptomů CNS, fyzického vyšetření (PE) a CSF. Primární cílový bod bude založen na hodnocení IRC. Výsledky posouzené místním vyšetřovatelem budou použity pro analýzu citlivosti.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • No.GDREC2016198H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19-CAR-T2 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit