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化学療法抵抗性または難治性のCD19+急性白血病患者を対象としたCD19-CAR-T2細胞の第I相研究

2017年9月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

再発/難治性 CD19 陽性急性白血病のための CD19-CAR-T2 細胞 - 第 I 相試験

この研究の目的は、化学療法抵抗性または難治性の CD19+ 急性白血病患者におけるキメラ抗原受容体 19 (CD19-CAR-T2 細胞) 注入の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性および/または難治性のCD19陽性B細胞性急性白血病患者
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 《 3
  • ALT/AST《通常の3倍》
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • クレアチニン < 2.5 mg/dl および年齢の正常値の 2.5 倍未満
  • LVEF》 45%
  • 白血球採取の受け入れ
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 治験中の遺伝子治療薬または細胞治療薬による治療歴がある
  • 孤立性髄外再発
  • 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染症
  • 制御不能な活動性感染
  • グレード2～4の急性または広範な慢性GVHDの存在
  • 活動的なCNSの関与：てんかん、不全麻痺、失語症、脳卒中、重度の頭部外傷、
  • 認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、制御不能な精神疾患など。
  • 概要を説明した参加を妨げる、制御されていない活動性の医学的障害。
  • 過去4週間以内に診断目的以外の大手術を受けた
  • 過去4週間以内に他の臨床研究に参加した
  • 抗マウス抗体が存在しないことが証明されない限り、マウスの生物学的製品（ブリナツモマブを除く）を使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 禁止薬物の使用:
  • ステロイド: 治療用量のステロイドは、CD19-CAR-T2 細胞注入の 72 時間以上前に中止する必要があります。
  • 同種細胞療法: ドナーリンパ球注入 (DLI) は、CD19-CAR-T2 細胞注入の 4 週間以上前に完了する必要があります。
  • GVHD 療法: GVHD に使用される薬剤はすべて、CD19-CAR-T2 細胞注入の 4 週間以上前に中止する必要があります。
  • 化学療法: i. 以下の薬剤は CTL019 注入の 1 週間以上前に中止する必要があり、リンパ球除去化学療法と同時または後に投与しないでください: ヒドロキシ尿素、ビンクリスチン、6-メルカプトプリン、6-チオグアニン、メトトレキサート < 25 mg/m2、シトシン アラビノシド < 10 mg/m2 /日、アスパラギナーゼ; ii. 以下の薬剤は、CTL019 注入の 4 週間以上前に中止する必要があります: サルベージ化学療法 (例: クロファラビン、シトシンアラビノシド > 100 mg/m2、アントラサイクリン、シクロホスファミド）、必須のリンパ球除去化学療法薬を除く
  • 検査のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性のある状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19-CAR-T2 T 細胞
被験者の T 細胞は、腫瘍細胞 (CD19+ 細胞) を識別して殺すことができる細胞に改変されます。 これらの CD19-CAR-T2 T 細胞は、注入に対する反応に従って暫定的に 1 日目、2 日目、および 3 日目に 10 ～ 15 分間かけて注入されます。
生物学的：CD19-CAR-T2細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CD19-CAR-T2細胞で治療したCD19陽性再発・難治性急性白血病の最大耐用量(MTD)
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な検査値および/または治療に関連する有害事象があった参加者の数
時間枠：12ヶ月
有害事象と検査異常（種類、頻度、重症度）
12ヶ月
全体的な応答率
時間枠：12ヶ月
全奏効率（ORR）。末梢血、骨髄、CNS 症状、身体検査（PE）および CSF の評価によって決定される、完全寛解（CR）および不完全血球数回復を伴う完全寛解（CRi）が含まれます。 主要エンドポイントは IRC 評価に基づきます。 現地調査員の評価結果は感度分析に使用されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Jianyu Weng, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital
  • 主任研究者：Peilong Lai, Dr.、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月8日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No.GDREC2016198H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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