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화학요법 내성 또는 불응성 CD19+ 급성 백혈병 환자를 위한 CD19-CAR-T2 세포의 1상 연구

2017년 9월 8일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

재발/불응성 CD19 양성 급성 백혈병을 위한 CD19-CAR-T2 세포 - 1상 시험

이 연구의 목적은 화학요법 내성 또는 난치성 CD19+ 급성 백혈병 환자에서 키메라 항원 수용체 19(CD19-CAR-T2 세포) 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 및/또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 백혈병 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 《 3
  • ALT/ AST 《 정상의 3배
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dl 및 연령에 대한 정상치의 2.5배 미만
  • LVEF》 45%
  • 백혈구 수집 수락
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 연구 유전자 또는 세포 치료 의약품을 사용한 이전 치료
  • 고립성 골수외 재발
  • 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 2-4 등급 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재
  • 활성 CNS 침범: 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 두부 외상,
  • 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군, 조절되지 않는 정신질환 등
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
  • 지난 4주 이내에 비진단 목적의 대수술을 받은 자
  • 지난 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 항-마우스 항체가 존재하지 않는다는 것이 증명되지 않는 한 사용된 뮤린 생물학적 제품(blinatumomab 제외).
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 금지 약물 사용:
  • 스테로이드: 스테로이드의 치료 용량은 CD19-CAR-T2 세포 주입 > 72시간 전에 중단해야 합니다.
  • 동종이계 세포 치료: 모든 공여자 림프구 주입(DLI)은 CD19-CAR-T2 세포 주입 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • GVHD 요법: GVHD에 사용되는 모든 약물은 CD19-CAR-T2 세포 주입 4주 전에 중지해야 합니다.
  • 화학 요법: i. 다음 약물은 CTL019 주입 1주 전에 중단해야 하며 림프구 고갈 화학요법과 동시에 투여하거나 투여해서는 안 됩니다: 하이드록시우레아, 빈크리스틴, 6-머캅토푸린, 6-티오구아닌, 메토트렉세이트 <25 mg/m2, 시토신 아라비노사이드 < 10 mg/m2 /일, 아스파라기나아제; ii. 다음 약물은 CTL019 주입 전 > 4주 전에 중단해야 합니다. 클로파라빈, 시토신 아라비노사이드 > 100 mg/m2, 안트라사이클린, 사이클로포스파미드), 필요한 림프구 고갈 화학요법 약물 제외
  • 검사의 위험을 증가시키거나 검사 결과에 지장을 줄 수 있는 모든 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD19-CAR-T2 T 세포
피험자의 T 세포는 종양 세포(CD19+ 세포)를 식별하고 죽일 수 있는 것으로 변형됩니다. 이러한 CD19-CAR-T2 T 세포는 주입에 대한 반응에 따라 잠정적으로 1일, 2일 및 3일에 10-15분에 걸쳐 주입됩니다.
생물학적: CD19-CAR-T2 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CD19-CAR-T2 세포로 치료한 CD19 양성 재발성/불응성 급성 백혈병의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
부작용 및 검사실 이상(유형, 빈도 및 중증도)
12 개월
전체 응답률
기간: 12 개월
말초 혈액, 골수, CNS 증상, 신체 검사(PE) 및 CSF의 평가에 의해 결정된 완전 관해(CR) 및 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 포함하는 전체 반응률(ORR). 기본 종료점은 IRC 평가를 기반으로 합니다. 현지 조사관의 평가 결과는 민감도 분석에 사용됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • 수석 연구원: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No.GDREC2016198H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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