Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I komórek CD19-CAR-T2 u pacjentów z oporną na chemioterapię lub oporną na leczenie ostrą białaczką CD19+

8 września 2017 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Komórki CD19-CAR-T2 do nawrotu/oporności CD19 dodatniej ostrej białaczki — badanie fazy I

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji chimerycznego receptora antygenu 19 (komórki CD19-CAR-T2) u pacjentów z oporną na chemioterapię ostrą białaczką CD19+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nawracającą i/lub oporną na leczenie CD19-dodatnią ostrą białaczką z limfocytów B
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
  • ALT/AST 《 3x normalne
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl i mniej niż 2,5x norma dla wieku
  • LVEF》 45%
  • Zaakceptuj zbiór krwinek białych
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanymi produktami leczniczymi do terapii genowej lub komórkowej
  • Pojedynczy nawrót pozaszpikowy
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Niekontrolowana aktywna infekcja
  • Obecność ostrej lub rozległej przewlekłej GVHD stopnia 2-4
  • Czynne zajęcie OUN: padaczka, niedowład, afazja, udar mózgu, ciężki uraz głowy,
  • Demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgu, niekontrolowana choroba psychiczna itp.
  • Jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zaburzenie medyczne, które wykluczałoby uczestnictwo w opisanych sytuacjach.
  • Przeszedł poważną operację niediagnostyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zastosowano mysie produkty biologiczne (z wyjątkiem blinatumomabu), chyba że udowodniono, że nie istnieją przeciwciała przeciwmysie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Używanie zabronionych narkotyków:
  • Steroidy: Terapeutyczne dawki steroidów należy przerwać > 72 godziny przed infuzją komórek CD19-CAR-T2
  • Allogeniczna terapia komórkowa: wszelkie infuzje limfocytów dawcy (DLI) muszą być zakończone > 4 tygodnie przed infuzją komórek CD19-CAR-T2
  • Terapie GVHD: Każdy lek stosowany w przypadku GVHD należy przerwać > 4 tygodnie przed infuzją komórek CD19-CAR-T2
  • Chemioterapia: Następujące leki należy odstawić > 1 tydzień przed wlewem CTL019 i nie należy ich podawać jednocześnie lub po chemioterapii limfodeplecyjnej: hydroksymocznik, winkrystyna, 6-merkaptopuryna, 6-tioguanina, metotreksat <25 mg/m2, arabinozyd cytozyny <10 mg/m2 /dzień, asparaginaza; II. Następujące leki należy odstawić > 4 tygodnie przed infuzją CTL019: chemioterapia ratunkowa (np. klofarabina, arabinozyd cytozyny > 100 mg/m2, antracykliny, cyklofosfamid), z wyłączeniem niezbędnych leków stosowanych w chemioterapii limfodeplecyjnej
  • Każda sytuacja, która może zwiększyć ryzyko testu lub zakłócić wyniki testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T CD19-CAR-T2
Limfocyty T osobnika zostaną zmodyfikowane do tych, które mogą identyfikować i zabijać komórki nowotworowe (komórki CD19+). Te limfocyty T CD19-CAR-T2 będą podawane we wlewie przez 10-15 minut w dniach 1, 2 i 3 wstępnie zgodnie z odpowiedzią na wlew.
Biologiczny: Komórki CD19-CAR-T2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) nawrotowej / opornej na leczenie ostrej białaczki CD19 dodatniej leczonej komórkami CD19-CAR-T2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne (rodzaj, częstość i nasilenie)
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), który obejmuje całkowitą remisję (CR) i całkowitą remisję z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi), określony na podstawie oceny krwi obwodowej, szpiku kostnego, objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, badania przedmiotowego (PE) i płynu mózgowo-rdzeniowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie oparty na ocenie IRC. Wyniki ocenione przez lokalnego badacza zostaną wykorzystane do analizy wrażliwości.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No.GDREC2016198H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Komórki CD19-CAR-T2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj