Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van CD19-CAR-T2-cellen voor patiënten met chemotherapieresistente of refractaire CD19+ acute leukemie

8 september 2017 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

CD19-CAR-T2-cellen voor terugval/refractair CD19-positieve acute leukemie - een fase I-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van infusies van chimere antigeenreceptor 19 (CD19-CAR-T2-cellen) bij patiënten met chemotherapie-resistente of refractaire CD19+ acute leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met recidiverende en/of refractaire CD19-positieve B-cel acute leukemie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
  • ALT/AST 《 3x normaal
  • Bilirubine < 2,0 mg/dl
  • Creatinine < 2,5 mg/dl en minder dan 2,5x normaal voor leeftijd
  • LVEF》 45%
  • Accepteer het verzamelen van witte bloedcellen
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met experimentele gen- of celtherapiegeneesmiddelen
  • Eenzame extramedullaire terugval
  • Actieve hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Aanwezigheid van graad 2-4 acute of uitgebreide chronische GVHD
  • Actieve CZS-betrokkenheid: epilepsie, parese, afasie, beroerte, ernstig hoofdtrauma,
  • Dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, ongecontroleerde geestesziekte, enz.
  • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat.
  • Niet-diagnostische grote operatie ondergaan in de afgelopen 4 weken
  • Deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • Gebruikte biologische producten van muizen (behalve blinatumomab), tenzij bewezen is dat er geen anti-muis-antilichamen bestaan.
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Gebruik van verboden middelen:
  • Steroïden: Therapeutische doses steroïden moeten > 72 uur vóór de infusie met CD19-CAR-T2-cellen worden gestopt
  • Allogene cellulaire therapie: alle donorlymfocyteninfusies (DLI) moeten > 4 weken voorafgaand aan de infusie met CD19-CAR-T2-cellen voltooid zijn
  • GVHD-therapieën: elk geneesmiddel dat voor GVHD wordt gebruikt, moet > 4 weken voorafgaand aan de infusie van CD19-CAR-T2-cellen worden gestopt
  • Chemotherapie: ik. De volgende geneesmiddelen moeten > 1 week voorafgaand aan de CTL019-infusie worden stopgezet en mogen niet gelijktijdig of na lymfodepletiechemotherapie worden toegediend: hydroxyurea, vincristine, 6-mercaptopurine, 6-thioguanine, methotrexaat <25 mg/m2, cytosine arabinoside < 10 mg/m2 /dag, asparaginase; ii. De volgende geneesmiddelen moeten > 4 weken vóór de CTL019-infusie worden stopgezet: salvage-chemotherapie (bijv. clofarabine, cytosine arabinoside > 100 mg/m2, anthracyclines, cyclofosfamide), met uitzondering van de vereiste lymfodepletie-chemotherapie
  • Elke situatie die het risico van de test kan vergroten of de testresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19-CAR-T2 T-cellen
De T-cellen van de proefpersoon zullen worden gemodificeerd tot die welke de tumorcellen kunnen identificeren en doden (CD19+-cellen). Deze CD19-CAR-T2-T-cellen zullen gedurende 10-15 minuten worden geïnfundeerd op dag 1, 2 en 3, voorlopig volgens de respons op de infusie.
Biologisch: CD19-CAR-T2-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van CD19-positieve recidiverende/refractaire acute leukemie behandeld met CD19-CAR-T2-cellen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen (type, frequentie en ernst)
12 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Algeheel responspercentage (ORR), inclusief complete remissie (CR) en complete remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi), zoals bepaald door beoordelingen van perifeer bloed, beenmerg, CZS-symptomen, lichamelijk onderzoek (PE) en CSF. Het primaire eindpunt zal gebaseerd zijn op de IRC-beoordeling. De beoordeelde resultaten van de lokale onderzoeker zullen worden gebruikt voor gevoeligheidsanalyse.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No.GDREC2016198H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19-CAR-T2-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren