Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú CD19-CAR-T2 sejtek vizsgálata kemoterápiára rezisztens vagy refrakter CD19+ akut leukémiában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 8. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

CD19-CAR-T2 sejtek relapszus/refrakter CD19-pozitív akut leukémia esetén – I. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja a kiméra antigénreceptor 19 (CD19-CAR-T2 sejtek) infúziók biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kemoterápiára rezisztens vagy refrakter CD19+ akut leukémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult és/vagy refrakter CD19 pozitív B-sejtes akut leukémiában szenvedő beteg
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 《 3
  • ALT/AST 《 3x normál
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl, és kevesebb, mint 2,5-szerese az életkorhoz képest
  • LVEF》 45%
  • Fogadja el a fehérvérsejt-gyűjtést
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés vizsgálati gén- vagy sejtterápiás gyógyszerkészítményekkel
  • Magányos extramedulláris visszaesés
  • Aktív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV fertőzés
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés
  • 2-4 fokozatú akut vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség: epilepszia, parézis, afázia, stroke, súlyos fejsérülés,
  • Demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agy szindróma, kontrollálatlan mentális betegség stb.
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
  • Nem diagnosztikai célból nagy műtéten esett át az elmúlt 4 hétben
  • Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • Használt egérbiológiai termékek (a blinatumomab kivételével), kivéve, ha bebizonyosodik, hogy nem léteznek egér elleni antitestek.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Tiltott gyógyszerek használata:
  • Szteroidok: A szteroidok terápiás adagját le kell állítani > 72 órával a CD19-CAR-T2 Cells infúzió beadása előtt
  • Allogén sejtterápia: Minden donor limfocita infúziót (DLI) legalább 4 héttel a CD19-CAR-T2 Cells infúzió előtt be kell fejezni
  • GVHD terápiák: A GVHD kezelésére használt bármely gyógyszert le kell állítani > 4 héttel a CD19-CAR-T2 Cells infúzió előtt
  • Kemoterápia: i. A következő gyógyszerek szedését le kell állítani > 1 héttel a CTL019 infúzió előtt, és nem adhatók együtt vagy nyirokcsomó-csökkentő kemoterápia után: hidroxi-karbamid, vinkrisztin, 6-merkaptopurin, 6-tioguanin, metotrexát <25 mg/m2, citozin-arabinozid <210 mg/m21 /nap, aszparagináz; ii. A következő gyógyszerek szedését le kell állítani > 4 héttel a CTL019 infúzió előtt: mentő kemoterápia (pl. klofarabin, citozin-arabinozid > 100 mg/m2, antraciklinek, ciklofoszfamid), kivéve a szükséges limfodepletáló kemoterápiás gyógyszereket
  • Minden olyan helyzet, amely növelheti a teszt kockázatát vagy befolyásolhatja a teszt eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19-CAR-T2 T-sejtek
Az alany T-sejtjeit olyanná módosítják, amelyek képesek azonosítani és elpusztítani a tumorsejteket (CD19+-sejtek). Ezeket a CD19-CAR-T2 T-sejteket az 1., 2. és 3. napon 10-15 perc alatt infúzióban adjuk be, az infúzióra adott választól függően.
Biológiai: CD19-CAR-T2 sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD19-pozitív kiújult/rezisztens akut leukémia maximális tolerált dózisa (MTD) CD19-CAR-T2 sejtekkel kezelt
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések (típus, gyakoriság és súlyosság)
12 hónap
Általános válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
Teljes válaszarány (ORR), amely magában foglalja a teljes remissziót (CR) és a teljes remissziót a nem teljes vérkép helyreállításával (CRi), a perifériás vér, a csontvelő, a központi idegrendszeri tünetek, a fizikális vizsgálat (PE) és a CSF értékelése alapján. Az elsődleges végpont az IRC-értékelésen fog alapulni. A helyi vizsgáló értékelt eredményeit használják fel az érzékenységi elemzéshez.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Kutatásvezető: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No.GDREC2016198H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD19-CAR-T2 sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel