Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse af CD19-CAR-T2-celler til patienter med kemoterapiresistent eller refraktær CD19+ akut leukæmi

8. september 2017 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

CD19-CAR-T2 celler til tilbagefald/refraktær CD19 positiv akut leukæmi - et fase I forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​infusioner af kimær antigenreceptor 19 (CD19-CAR-T2 celler) hos patienter med kemoterapiresistent eller refraktær CD19+ akut leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med recidiverende og/eller refraktær CD19 positiv B-celle akut leukæmi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 《 3
  • ALT/AST 《 3x normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl og mindre end 2,5 gange normalt for alder
  • LVEF》 45 %
  • Accepter indsamling af hvide blodlegemer
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gen- eller celleterapimedicin
  • Solitært ekstramedullært tilbagefald
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Tilstedeværelse af grad 2-4 akut eller omfattende kronisk GVHD
  • Aktiv CNS involvering: epilepsi, parese, afasi, slagtilfælde, alvorligt hovedtraume,
  • Demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, ukontrolleret psykisk sygdom mv.
  • Enhver ukontrolleret aktiv medicinsk lidelse, der ville udelukke deltagelse som skitseret.
  • Modtaget en større operation uden for diagnosticering inden for de seneste 4 uger
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 4 uger
  • Brugte murine biologiske produkter (undtagen blinatumomab), medmindre det er bevist, at der ikke eksisterer anti-muse-antistoffer.
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Brug af forbudte stoffer:
  • Steroider: Terapeutiske doser af steroider skal stoppes > 72 timer før infusion af CD19-CAR-T2-celler
  • Allogen cellulær terapi: Enhver donorlymfocytinfusion (DLI) skal afsluttes > 4 uger før infusion af CD19-CAR-T2-celler
  • GVHD-behandlinger: Ethvert lægemiddel, der anvendes til GVHD, skal stoppes > 4 uger før CD19-CAR-T2-celle-infusion
  • Kemoterapi: i. Følgende lægemidler skal stoppes > 1 uge før CTL019-infusion og bør ikke administreres samtidig med eller efter lymfodepleterende kemoterapi: hydroxyurinstof, vincristin, 6-mercaptopurin, 6-thioguanin, methotrexat <25 mg/m2, cytosin arabinosid < 210 mg/m2. /dag, asparaginase; ii. Følgende lægemidler skal stoppes > 4 uger før CTL019-infusion: bjærgningskemoterapi (f.eks. clofarabin, cytosin arabinosid > 100 mg/m2, antracykliner, cyclophosphamid), undtagen de påkrævede lymfodepletterende kemoterapimidler
  • Enhver situation, der kan øge risikoen for testen eller forstyrre testresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19-CAR-T2 T-celler
Individets T-celler vil blive modificeret til dem, der kunne identificere og dræbe tumorcellerne (CD19+-celler). Disse CD19-CAR-T2 T-celler vil blive infunderet over 10-15 minutter på dag 1, 2 og 3 foreløbigt i henhold til responsen på infusionen.
Biologisk: CD19-CAR-T2 celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CD19 positive recidiverende/ refraktær akut leukimi behandlet med CD19-CAR-T2 celler
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger og laboratorieabnormiteter (type, hyppighed og sværhedsgrad)
12 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Overall Response Rate (ORR), som inkluderer fuldstændig remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi), som bestemt ved vurderinger af perifert blod, knoglemarv, CNS-symptomer, fysisk undersøgelse (PE) og CSF. Det primære endepunkt vil være baseret på IRC-vurderingen. Den lokale efterforskers vurderede resultater vil blive brugt til følsomhedsanalyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Sciences
Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianyu Weng, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Peilong Lai, Dr., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No.GDREC2016198H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD19-CAR-T2 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner