Studio di fase I sulle cellule CD19-CAR-T2 per pazienti con leucemia acuta CD19+ resistente o refrattaria alla chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Paziente con leucemia acuta a cellule B CD19 positive recidivante e/o refrattaria
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 《 3
• ALT/ AST 《 3 volte normale
• Bilirubina < 2,0 mg/dl
• Creatinina < 2,5 mg/dl e inferiore a 2,5 volte il normale per l'età
• LVEF》 45%
• Accetta la raccolta dei globuli bianchi
• Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con prodotti medicinali sperimentali di terapia genica o cellulare
• Recidiva extramidollare solitaria
• Epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV
• Infezione attiva incontrollata
• Presenza di GVHD cronica acuta o estesa di grado 2-4
• Coinvolgimento attivo del SNC: epilessia, paresi, afasia, ictus, grave trauma cranico,
• Demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, malattia mentale incontrollata, ecc.
• Qualsiasi disturbo medico attivo incontrollato che precluderebbe la partecipazione come indicato.
• Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore a scopo non diagnostico nelle ultime 4 settimane
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane
• Prodotti biologici murini usati (tranne blinatumomab), a meno che non sia dimostrato che non esistono anticorpi anti-topo.
• Donne in gravidanza o allattamento
• Uso di droghe proibite:
• Steroidi: le dosi terapeutiche di steroidi devono essere interrotte > 72 ore prima dell'infusione di cellule CD19-CAR-T2
• Terapia cellulare allogenica: qualsiasi infusione di linfociti del donatore (DLI) deve essere completata > 4 settimane prima dell'infusione di cellule CD19-CAR-T2
• Terapie per la GVHD: qualsiasi farmaco utilizzato per la GVHD deve essere interrotto > 4 settimane prima dell'infusione di cellule CD19-CAR-T2
• Chemioterapia: i. I seguenti farmaci devono essere sospesi > 1 settimana prima dell'infusione di CTL019 e non devono essere somministrati in concomitanza o dopo chemioterapia linfodepletiva: idrossiurea, vincristina, 6-mercaptopurina, 6-tioguanina, metotrexato <25 mg/m2, citosina arabinoside <10 mg/m2 /giorno, asparaginasi; ii. I seguenti farmaci devono essere interrotti > 4 settimane prima dell'infusione di CTL019: chemioterapia di salvataggio (ad es. clofarabina, citosina arabinoside > 100 mg/m2, antracicline, ciclofosfamide), esclusi i necessari farmaci chemioterapici linfodepletivi
• Qualsiasi situazione che possa aumentare il rischio del test o interferire con i risultati del test