RCT：HDWL 与虚拟色素内镜在长期结肠炎上皮内瘤变检测中的对比 (VIRTUOSO)
高清白光和高清虚拟色素内镜检测长期结肠炎上皮内瘤形成的比较：一项随机对照试验
结肠炎是大肠的炎症，通常由溃疡性结肠炎和克罗恩病引起。 在这些情况下，身体会对肠道产生过度的炎症反应——身体会攻击肠道。 患有影响大部分大肠的结肠炎超过 8 年的患者患大肠癌的风险增加。 鉴于此，许多国家胃肠病学组织都建议此类患者定期进行结肠镜检查，以发现大肠癌前病变甚至早期癌症。 这些区域的早期检测将导致早期治疗，从而降低发展为显着大肠癌的风险。 这些常规结肠镜检查称为监测结肠镜检查。
溃疡性和克罗恩氏结肠炎患者监测的官方国际指南建议每 10 厘米随机抽取 4 个大肠组织样本（活检）和任何可疑区域。 最近的研究表明，喷涂靛蓝胭脂红（一种食用染料）等染料有助于突出可能藏有癌前细胞的异常区域。 这种技术既费时又乏味。 对于什么被认为是令人满意地完成的染料喷雾结肠镜检查，没有固定的标准。 这项技术在英国的采用并不统一。 因此，已经研究了虚拟色素内窥镜检查作为一种替代方法，以提高对长期结肠炎患者癌前组织的检测。
研究概览
详细说明
虚拟色素内窥镜系统增强了大肠内壁的特定特征，例如表面模式和粘膜脉管系统。 与单独的高清白光内窥镜检查相比，这在理论上增加了癌前组织的检测。 窄带成像或 NBI（奥林巴斯，日本东京）、蓝色激光（富士能，日本东京）和 OE 扫描（宾得，日本东京）使用滤光片选择特定的窄光谱红、绿和蓝光红光比例相对减少。 Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) 系统使用事后计算机算法，对存储的内窥镜图像应用不同的过滤器，理论上可以使用无限数量的过滤器组合。 Pentax I-SCAN 系统还允许对图像进行事后修改。 它提供增强粘膜表面以更好地突出粘膜变化的能力。
这些新的成像技术具有理论上的优势，被广泛用于销售目的，但迄今为止尚未在长期结肠炎患者的大肠癌前病变或早期癌症的监测中得到证实。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎或克罗恩氏结肠炎，全结肠炎病程 >8 年或左侧结肠炎病程 >15 年
- 18岁及以上
- 能够给予知情同意的患者
排除标准：
- 持续性凝血病或血小板计数 <50x1012 可能无法进行粘膜活检
- 已知结肠 IN 或 CRC
- 暴发性结肠炎
- 之前曾被随机分组并因肠道准备不佳而退出 2 次的患者
- 怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：高清白光
单独使用高清白光的监视结肠镜检查
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有源比较器：高清虚拟彩色内窥镜
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高清虚拟色素内窥镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较使用虚拟色素内窥镜检查与高清白光 (HDWL) 内窥镜检查的肿瘤检测率
大体时间：14个月
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估研究各组内靶向活检与非靶向（节段性）活检的肿瘤检出率
大体时间：14个月
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通过比较虚拟色素内窥镜检查和高清白光内窥镜检查之间每个患者的平均肿瘤检出率以及通过评估非靶向二次活检在检测肿瘤形成中的产量来评估以上内容
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14个月
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比较使用每种技术所花费的时间
大体时间：14个月
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这是通过评估研究每组的总停药时间来衡量的
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14个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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