ECA: HDWL frente a cromoendoscopia virtual en la detección de neoplasia intraepitelial en colitis de larga evolución (VIRTUOSO)
Una comparación de luz blanca de alta definición y cromoendoscopia virtual de alta definición para la detección de neoplasia intraepitelial en colitis de larga duración: un ensayo controlado aleatorio
La colitis es la inflamación del intestino grueso y, a menudo, es causada por afecciones conocidas como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. En estas condiciones, el cuerpo tiene una respuesta inflamatoria exagerada contra el intestino: el cuerpo ataca el intestino. Los pacientes que han tenido colitis que afecta la mayor parte del intestino grueso durante más de 8 años tienen un mayor riesgo de cáncer de intestino grueso. En vista de esto, muchas organizaciones nacionales de gastroenterología han recomendado que dichos pacientes se sometan a colonoscopias periódicas para detectar áreas precancerosas e incluso cáncer temprano en el intestino grueso. La detección temprana de tales áreas conducirá a un tratamiento temprano, lo que reducirá el riesgo de desarrollar cáncer de intestino grueso significativo. Estas colonoscopias periódicas se conocen como colonoscopias de vigilancia.
Las guías internacionales oficiales para la vigilancia en pacientes con colitis ulcerosa y de Crohn recomiendan tomar 4 muestras aleatorias de tejido del intestino grueso (biopsias) cada 10 centímetros y de cualquier área sospechosa. Estudios recientes han demostrado que rociar tintes como índigo carmín (un tipo de tinte alimentario) ayuda a resaltar áreas anormales que podrían albergar células precancerosas. Esta técnica requiere mucho tiempo y es tediosa. No hay estándares establecidos de lo que se considera una colonoscopia con aerosol de tinte completada satisfactoriamente. La aceptación de esta técnica en el Reino Unido no ha sido uniforme. Por lo tanto, la cromoendoscopia virtual se ha estudiado como un método alternativo para mejorar la detección de tejido precanceroso en pacientes con colitis de larga evolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de cromoendoscopia virtual mejoran las características específicas del revestimiento del intestino grueso, como los patrones de superficie y la vasculatura de la mucosa. En teoría, esto aumenta la detección de tejido precanceroso en comparación con la endoscopia de luz blanca de alta definición sola. Las imágenes de banda estrecha o NBI (Olympus, Tokio, Japón), láser azul (Fujinon, Tokio, Japón) y escaneo OE (Pentax, Tokio, Japón) usan filtros de luz óptica para seleccionar espectros estrechos particulares de luz roja, verde y azul con una disminución relativa en la proporción de luz roja. El sistema de cromoendoscopia inteligente de Fujinon (FICE) utiliza algoritmos informáticos post hoc, aplicando diferentes filtros a las imágenes endoscópicas almacenadas y permitiendo un número teóricamente infinito de combinaciones de filtros que se pueden utilizar. El sistema Pentax I-SCAN también permite la modificación post hoc de las imágenes. Brinda la capacidad de mejorar la superficie de la mucosa para resaltar mejor los cambios en la mucosa.
Estas nuevas técnicas de imagen tienen una ventaja teórica, que se usa ampliamente con fines de venta, pero hasta ahora no se ha probado en la vigilancia del cáncer precanceroso o temprano del intestino grueso en pacientes con colitis de larga evolución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa o colitis de Crohn con una duración de la enfermedad de > 8 años para pancolitis o > 15 años de duración para colitis del lado izquierdo
- Mayores de 18 años
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía persistente o recuento de plaquetas <50x1012 que puede impedir la biopsia de la mucosa
- IN colónica conocida o CRC
- colitis fulminante
- Pacientes previamente aleatorizados y retirados en 2 ocasiones por mala preparación intestinal
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Luz blanca de alta definición
Colonoscopia de vigilancia utilizando solo luz blanca de alta definición
|
|
|
Comparador activo: Cromoendoscopia virtual de alta definición
|
Cromoendoscopia virtual de alta definición
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar las tasas de detección de neoplasias mediante cromoendoscopia virtual en comparación con la endoscopia con luz blanca de alta definición (HDWL)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de detección de neoplasias en biopsias dirigidas versus biopsias no dirigidas (segmentarias) dentro de cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Lo anterior se evalúa comparando la tasa media de detección de neoplasia por paciente entre la cromoendoscopia virtual y la endoscopia con luz blanca de alta definición, así como evaluando el rendimiento de las biopsias cuadráticas no dirigidas en la detección de neoplasia.
|
14 meses
|
|
Para comparar la duración del tiempo empleado con cada técnica
Periodo de tiempo: 14 meses
|
Esto se mide evaluando el tiempo total de retiro tomado en cada brazo del estudio.
|
14 meses
|
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- PHT/2016/02
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