Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT: HDWL vs cromoendoscopia virtuale nella rilevazione della neoplasia intraepiteliale nella colite di vecchia data (VIRTUOSO)

24 agosto 2020 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Un confronto tra luce bianca ad alta definizione e cromoendoscopia virtuale ad alta definizione per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale nella colite di vecchia data: uno studio controllato randomizzato

La colite è un'infiammazione dell'intestino crasso ed è spesso causata da condizioni note come colite ulcerosa e morbo di Crohn. In queste condizioni, il corpo ha una risposta infiammatoria esagerata contro l'intestino - il corpo attacca l'intestino. I pazienti che hanno avuto la colite che colpisce la maggior parte dell'intestino crasso per più di 8 anni sono a maggior rischio di cancro dell'intestino crasso. In considerazione di ciò, molte organizzazioni nazionali di gastroenterologia hanno raccomandato che tali pazienti si sottopongano a colonscopie regolari per rilevare aree precancerose e persino tumori precoci nell'intestino crasso. La diagnosi precoce di tali aree porterà a un trattamento precoce, riducendo così il rischio di sviluppare un cancro dell'intestino crasso significativo. Queste colonscopie regolari sono conosciute come colonscopie di sorveglianza.

Le linee guida internazionali ufficiali per la sorveglianza nei pazienti con colite ulcerosa e di Crohn consigliano di prelevare 4 campioni casuali di tessuto dell'intestino crasso (biopsie) ogni 10 centimetri e di eventuali aree sospette. Studi recenti hanno dimostrato che spruzzare coloranti come l'indaco carminio (un tipo di colorante alimentare) aiuta a evidenziare aree anomale che potrebbero ospitare cellule precancerose. Questa tecnica è lunga e noiosa. Non esistono standard prefissati per quella che è considerata una colonscopia con spray colorante completata in modo soddisfacente. L'adozione di questa tecnica nel Regno Unito non è stata uniforme. Pertanto la cromoendoscopia virtuale è stata studiata come metodo alternativo per migliorare la rilevazione del tessuto precanceroso nei pazienti con colite di lunga data.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi di cromoendoscopia virtuale migliorano le caratteristiche specifiche del rivestimento dell'intestino crasso come i modelli di superficie e la vascolarizzazione della mucosa. Ciò aumenta teoricamente il rilevamento del tessuto precanceroso rispetto alla sola endoscopia a luce bianca ad alta definizione. L'imaging a banda stretta o NBI (Olympus, Tokyo, Giappone), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Giappone) e la scansione OE (Pentax, Tokyo, Giappone) utilizzano filtri di luce ottica per selezionare particolari spettri ristretti di luce rossa, verde e blu con una relativa diminuzione della percentuale di luce rossa. Il sistema Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) utilizza algoritmi informatici post hoc, applicando diversi filtri alle immagini endoscopiche memorizzate e consentendo un numero teoricamente infinito di combinazioni di filtri utilizzabili. Il sistema Pentax I-SCAN consente anche la modifica post hoc delle immagini. Fornisce la capacità di migliorare la superficie della mucosa per evidenziare meglio i cambiamenti della mucosa.

Queste nuove tecniche di imaging hanno un vantaggio teorico, che è ampiamente utilizzato a scopo di vendita, ma finora non è stato dimostrato nella sorveglianza del cancro precanceroso o precoce dell'intestino crasso in pazienti con colite di lunga data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa o colite di Crohn con una durata della malattia >8 anni per la pancolite o durata >15 anni per la colite del lato sinistro
  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia persistente o conta piastrinica <50x1012 che possono precludere la biopsia della mucosa
  • IN o CRC del colon noto
  • Colite fulminante
  • Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati e ritirati in 2 occasioni a causa della scarsa preparazione intestinale
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Luce bianca ad alta definizione
Colonoscopia di sorveglianza utilizzando la sola luce bianca ad alta definizione
Comparatore attivo: Cromoendoscopia virtuale ad alta definizione
Cromoendoscopia virtuale ad alta definizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di rilevamento della neoplasia utilizzando la cromoendoscopia virtuale rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWL)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di rilevamento della neoplasia nelle biopsie mirate rispetto alle biopsie non mirate (segmentali) all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 14 mesi
Quanto sopra viene valutato confrontando il tasso medio di rilevamento della neoplasia per paziente tra cromoendoscopia virtuale ed endoscopia a luce bianca ad alta definizione, nonché valutando la resa delle biopsie quadratiche non mirate nel rilevamento della neoplasia
14 mesi
Per confrontare la durata del tempo impiegato utilizzando ciascuna tecnica
Lasso di tempo: 14 mesi
Questo viene misurato valutando il tempo di sospensione totale impiegato in ciascun braccio dello studio
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2016/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi