- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822352
RCT: HDWL vs cromoendoscopia virtuale nella rilevazione della neoplasia intraepiteliale nella colite di vecchia data (VIRTUOSO)
Un confronto tra luce bianca ad alta definizione e cromoendoscopia virtuale ad alta definizione per il rilevamento della neoplasia intraepiteliale nella colite di vecchia data: uno studio controllato randomizzato
La colite è un'infiammazione dell'intestino crasso ed è spesso causata da condizioni note come colite ulcerosa e morbo di Crohn. In queste condizioni, il corpo ha una risposta infiammatoria esagerata contro l'intestino - il corpo attacca l'intestino. I pazienti che hanno avuto la colite che colpisce la maggior parte dell'intestino crasso per più di 8 anni sono a maggior rischio di cancro dell'intestino crasso. In considerazione di ciò, molte organizzazioni nazionali di gastroenterologia hanno raccomandato che tali pazienti si sottopongano a colonscopie regolari per rilevare aree precancerose e persino tumori precoci nell'intestino crasso. La diagnosi precoce di tali aree porterà a un trattamento precoce, riducendo così il rischio di sviluppare un cancro dell'intestino crasso significativo. Queste colonscopie regolari sono conosciute come colonscopie di sorveglianza.
Le linee guida internazionali ufficiali per la sorveglianza nei pazienti con colite ulcerosa e di Crohn consigliano di prelevare 4 campioni casuali di tessuto dell'intestino crasso (biopsie) ogni 10 centimetri e di eventuali aree sospette. Studi recenti hanno dimostrato che spruzzare coloranti come l'indaco carminio (un tipo di colorante alimentare) aiuta a evidenziare aree anomale che potrebbero ospitare cellule precancerose. Questa tecnica è lunga e noiosa. Non esistono standard prefissati per quella che è considerata una colonscopia con spray colorante completata in modo soddisfacente. L'adozione di questa tecnica nel Regno Unito non è stata uniforme. Pertanto la cromoendoscopia virtuale è stata studiata come metodo alternativo per migliorare la rilevazione del tessuto precanceroso nei pazienti con colite di lunga data.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sistemi di cromoendoscopia virtuale migliorano le caratteristiche specifiche del rivestimento dell'intestino crasso come i modelli di superficie e la vascolarizzazione della mucosa. Ciò aumenta teoricamente il rilevamento del tessuto precanceroso rispetto alla sola endoscopia a luce bianca ad alta definizione. L'imaging a banda stretta o NBI (Olympus, Tokyo, Giappone), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Giappone) e la scansione OE (Pentax, Tokyo, Giappone) utilizzano filtri di luce ottica per selezionare particolari spettri ristretti di luce rossa, verde e blu con una relativa diminuzione della percentuale di luce rossa. Il sistema Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) utilizza algoritmi informatici post hoc, applicando diversi filtri alle immagini endoscopiche memorizzate e consentendo un numero teoricamente infinito di combinazioni di filtri utilizzabili. Il sistema Pentax I-SCAN consente anche la modifica post hoc delle immagini. Fornisce la capacità di migliorare la superficie della mucosa per evidenziare meglio i cambiamenti della mucosa.
Queste nuove tecniche di imaging hanno un vantaggio teorico, che è ampiamente utilizzato a scopo di vendita, ma finora non è stato dimostrato nella sorveglianza del cancro precanceroso o precoce dell'intestino crasso in pazienti con colite di lunga data.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colite ulcerosa o colite di Crohn con una durata della malattia >8 anni per la pancolite o durata >15 anni per la colite del lato sinistro
- Dai 18 anni in su
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia persistente o conta piastrinica <50x1012 che possono precludere la biopsia della mucosa
- IN o CRC del colon noto
- Colite fulminante
- Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati e ritirati in 2 occasioni a causa della scarsa preparazione intestinale
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Luce bianca ad alta definizione
Colonoscopia di sorveglianza utilizzando la sola luce bianca ad alta definizione
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Comparatore attivo: Cromoendoscopia virtuale ad alta definizione
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Cromoendoscopia virtuale ad alta definizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i tassi di rilevamento della neoplasia utilizzando la cromoendoscopia virtuale rispetto all'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HDWL)
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di rilevamento della neoplasia nelle biopsie mirate rispetto alle biopsie non mirate (segmentali) all'interno di ciascun braccio dello studio
Lasso di tempo: 14 mesi
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Quanto sopra viene valutato confrontando il tasso medio di rilevamento della neoplasia per paziente tra cromoendoscopia virtuale ed endoscopia a luce bianca ad alta definizione, nonché valutando la resa delle biopsie quadratiche non mirate nel rilevamento della neoplasia
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14 mesi
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Per confrontare la durata del tempo impiegato utilizzando ciascuna tecnica
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Questo viene misurato valutando il tempo di sospensione totale impiegato in ciascun braccio dello studio
|
14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT/2016/02
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