ECR : HDWL vs chromoendoscopie virtuelle dans la détection de la néoplasie intraépithéliale dans la colite de longue date (VIRTUOSO)
Une comparaison de la lumière blanche haute définition et de la chromoendoscopie virtuelle haute définition pour la détection de la néoplasie intraépithéliale dans la colite de longue date : un essai contrôlé randomisé
La colite est une inflammation du gros intestin et elle est souvent causée par des affections connues sous le nom de colite ulcéreuse et de maladie de Crohn. Dans ces conditions, le corps a une réponse inflammatoire exagérée contre l'intestin - le corps attaque l'intestin. Les patients qui ont eu une colite affectant la majeure partie du gros intestin pendant plus de 8 ans courent un risque accru de cancer du gros intestin. Compte tenu de cela, de nombreuses organisations nationales de gastroentérologie ont recommandé que ces patients subissent des coloscopies régulières pour détecter des zones précancéreuses et même un cancer précoce dans le gros intestin. La détection précoce de ces zones conduira à un traitement précoce, réduisant ainsi le risque de développer un cancer important du gros intestin. Ces coloscopies régulières sont appelées coloscopies de surveillance.
Les directives internationales officielles pour la surveillance des patients atteints de colite ulcéreuse et de Crohn conseillent de prélever 4 échantillons aléatoires de tissu du gros intestin (biopsies) tous les 10 centimètres et de toute zone suspecte. Des études récentes ont montré que la pulvérisation de colorants tels que le carmin d'indigo (un type de colorant alimentaire) aide à mettre en évidence les zones anormales qui pourraient abriter des cellules précancéreuses. Cette technique est chronophage et fastidieuse. Il n'y a pas de normes établies de ce qui est considéré comme une coloscopie par pulvérisation de colorant réalisée de manière satisfaisante. L'adoption de cette technique au Royaume-Uni n'a pas été uniforme. Par conséquent, la chromoendoscopie virtuelle a été étudiée comme méthode alternative pour améliorer la détection des tissus précancéreux chez les patients atteints de colite de longue date.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes de chromoendoscopie virtuelle améliorent les caractéristiques spécifiques de la muqueuse du gros intestin telles que les motifs de surface et la vascularisation muqueuse. Cela augmente théoriquement la détection des tissus précancéreux par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition seule. L'imagerie à bande étroite ou NBI (Olympus, Tokyo, Japon), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japon) et OE scan (Pentax, Tokyo, Japon) utilisent des filtres de lumière optique pour sélectionner des spectres étroits particuliers de lumière rouge, verte et bleue avec une diminution relative de la proportion de lumière rouge. Le système Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) utilise des algorithmes informatiques post hoc, appliquant différents filtres aux images endoscopiques stockées et permettant un nombre théoriquement infini de combinaisons de filtres pouvant être utilisées. Le système Pentax I-SCAN permet également une modification a posteriori des images. Il offre la possibilité d'améliorer la surface muqueuse pour mieux mettre en évidence les changements muqueux.
Ces nouvelles techniques d'imagerie présentent un avantage théorique, largement utilisé à des fins commerciales mais jusqu'à présent non prouvé dans la surveillance des cancers précancéreux ou précoces du gros intestin chez les patients atteints de colite ancienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Colite ulcéreuse ou colite de Crohn avec une durée de la maladie > 8 ans pour la pancolite ou > 15 ans pour la colite du côté gauche
- Âgé de 18 ans et plus
- Patients capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie persistante ou numération plaquettaire <50x1012 pouvant empêcher une biopsie muqueuse
- Côlon connu IN ou CRC
- Colite fulminante
- Patients qui ont été précédemment randomisés et retirés à 2 reprises en raison d'une mauvaise préparation intestinale
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Lumière blanche haute définition
Coloscopie de surveillance utilisant la lumière blanche haute définition seule
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Comparateur actif: Chromoendoscopie virtuelle haute définition
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Chromoendoscopie virtuelle haute définition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les taux de détection des néoplasies à l'aide de la chromoendoscopie virtuelle par rapport à l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HDWL)
Délai: 14 mois
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14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de détection des néoplasies dans les biopsies ciblées par rapport aux biopsies non ciblées (segmentaires) dans chaque bras de l'étude
Délai: 14 mois
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Ce qui précède est évalué en comparant le taux moyen de détection des néoplasies par patient entre la chromoendoscopie virtuelle et l'endoscopie à lumière blanche haute définition ainsi qu'en évaluant le rendement des biopsies quadratiques non ciblées dans la détection des néoplasies
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14 mois
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Comparer la durée d'utilisation de chaque technique
Délai: 14 mois
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Ceci est mesuré en évaluant le temps de retrait total pris dans chaque bras de l'étude
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14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2016/02
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