RCT: HDWL vs wirtualna chromoendoskopia w wykrywaniu śródnabłonkowej neoplazji w długotrwałym zapaleniu jelita grubego (VIRTUOSO)
Porównanie białego światła o wysokiej rozdzielczości i wirtualnej chromoendoskopii o wysokiej rozdzielczości w celu wykrycia śródnabłonkowej neoplazji w długotrwałym zapaleniu jelita grubego: randomizowana, kontrolowana próba
Zapalenie jelita grubego jest zapaleniem jelita grubego i jest często spowodowane stanami znanymi jako wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. W tych stanach organizm ma przesadną reakcję zapalną na jelito - organizm atakuje jelito. Pacjenci z zapaleniem okrężnicy obejmującym większą część jelita grubego przez ponad 8 lat są narażeni na zwiększone ryzyko raka jelita grubego. W związku z tym wiele krajowych organizacji gastroenterologicznych zaleca, aby tacy pacjenci mieli regularne kolonoskopie w celu wykrycia obszarów przednowotworowych, a nawet wczesnego raka jelita grubego. Wczesne wykrycie takich obszarów doprowadzi do wczesnego leczenia, zmniejszając tym samym ryzyko rozwoju istotnego raka jelita grubego. Te regularne kolonoskopie są znane jako kolonoskopie kontrolne.
Oficjalne międzynarodowe wytyczne dotyczące nadzoru nad pacjentami z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna zalecają pobieranie 4 losowych próbek tkanki jelita grubego (biopsji) co 10 centymetrów i wszelkich podejrzanych obszarów. Ostatnie badania wykazały, że rozpylanie barwnika, takiego jak indygokarmin (rodzaj barwnika spożywczego), pomaga uwypuklić nieprawidłowe obszary, w których mogą znajdować się komórki przedrakowe. Ta technika jest czasochłonna i żmudna. Nie ma ustalonych standardów tego, co uważa się za pomyślnie zakończoną kolonoskopię w sprayu. Rozpowszechnienie tej techniki w Wielkiej Brytanii nie było jednolite. Dlatego wirtualna chromoendoskopia została zbadana jako alternatywna metoda poprawy wykrywania tkanki przedrakowej u pacjentów z długotrwałym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirtualne systemy chromoendoskopowe poprawiają specyficzne cechy wyściółki jelita grubego, takie jak wzory powierzchni i unaczynienie błony śluzowej. Teoretycznie zwiększa to wykrywalność tkanek przedrakowych w porównaniu z samą endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości. Obrazowanie wąskopasmowe lub NBI (Olympus, Tokio, Japonia), niebieski laser (Fujinon, Tokio, Japonia) i skanowanie OE (Pentax, Tokio, Japonia) wykorzystują optyczne filtry światła do wybierania określonych wąskich widm światła czerwonego, zielonego i niebieskiego z względny spadek udziału światła czerwonego. System Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) wykorzystuje algorytmy komputerowe post hoc, stosując różne filtry do przechowywanych obrazów endoskopowych i umożliwiając teoretycznie nieskończoną liczbę kombinacji filtrów, których można użyć. System Pentax I-SCAN umożliwia także modyfikację zdjęć post hoc. Daje możliwość uwypuklenia powierzchni błony śluzowej w celu lepszego uwypuklenia zmian błony śluzowej.
Te nowe techniki obrazowania mają teoretyczną przewagę, która jest szeroko stosowana w celach sprzedażowych, ale jak dotąd nie została udowodniona w nadzorze przedrakowym lub wczesnym rakiem jelita grubego u pacjentów z długotrwałym zapaleniem jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelita grubego Crohna z czasem trwania choroby >8 lat w przypadku pancolitis lub >15 lat w przypadku lewostronnego zapalenia jelita grubego
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymująca się koagulopatia lub liczba płytek krwi <50x1012, co może wykluczać wykonanie biopsji błony śluzowej
- Znany okrężnicy IN lub CRC
- Piorunujące zapalenie jelita grubego
- Pacjenci, którzy byli wcześniej randomizowani i dwukrotnie wycofani z badania z powodu złego przygotowania jelita
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Białe światło o wysokiej rozdzielczości
Kolonoskopia obserwacyjna przy użyciu samego białego światła wysokiej rozdzielczości
|
|
|
Aktywny komparator: Wirtualna chromoendoskopia wysokiej rozdzielczości
|
Wirtualna chromoendoskopia wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie wskaźników wykrywania nowotworów za pomocą wirtualnej chromoendoskopii w porównaniu z endoskopią światła białego o wysokiej rozdzielczości (HDWL)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości wykrywania nowotworu w biopsjach celowanych w porównaniu z biopsjami niecelowanymi (segmentowymi) w każdej grupie badania
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Powyższe ocenia się, porównując średni wskaźnik wykrywania nowotworów na pacjenta między wirtualną chromoendoskopią a endoskopią w świetle białym o wysokiej rozdzielczości, a także oceniając wydajność niecelowanych biopsji kwadratowych w wykrywaniu nowotworów
|
14 miesięcy
|
|
Aby porównać czas potrzebny przy użyciu każdej techniki
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Mierzy się to poprzez ocenę całkowitego czasu odstawienia leku w każdej grupie badania
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2016/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .