RCT: 오래 지속된 대장염에서 상피내 신생물의 발견에서 HDWL 대 가상 색소내시경 (VIRTUOSO)
장기간 지속된 대장염에서 상피내 종양의 발견을 위한 고화질 백색광과 고화질 가상 색층내시경의 비교: 무작위 대조 시험
대장염은 대장의 염증이며 종종 궤양성 대장염 및 크론병으로 알려진 상태로 인해 발생합니다. 이러한 상태에서 신체는 장에 대해 과장된 염증 반응을 보입니다. 신체는 장을 공격합니다. 8년 이상 대부분의 대장에 영향을 미치는 대장염이 있는 환자는 대장암 위험이 증가합니다. 이러한 점을 고려하여 많은 국가 소화기내과 기관에서는 이러한 환자가 대장의 전암 영역과 조기 암을 발견하기 위해 정기적인 대장 내시경 검사를 받을 것을 권장했습니다. 이러한 부위를 조기에 발견하면 조기 치료로 이어져 심각한 대장암 발병 위험을 줄일 수 있습니다. 이러한 정기 대장내시경은 감시 대장내시경으로 알려져 있습니다.
궤양성 및 크론병 대장염 환자의 감시를 위한 공식 국제 지침에서는 10cm마다 그리고 의심스러운 부위에서 4개의 대장 조직(생검) 무작위 샘플을 채취할 것을 권장합니다. 최근 연구에 따르면 인디고 카민(식용 염료의 일종)과 같은 염료를 분사하면 전암 세포가 있을 수 있는 비정상적인 부위를 강조하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 기술은 시간이 많이 걸리고 지루합니다. 만족스럽게 완료된 염료 스프레이 대장내시경 검사에 대한 정해진 기준은 없습니다. 영국에서 이 기술의 활용은 균일하지 않았습니다. 따라서 장기 대장염 환자에서 전암성 조직의 검출을 개선하기 위한 대체 방법으로 가상 색소내시경이 연구되었습니다.
연구 개요
상세 설명
가상 색소내시경 시스템은 표면 패턴 및 점막 맥관 구조와 같은 대장 내벽의 특정 특성을 향상시킵니다. 이것은 이론적으로 고화질 백색광 내시경 단독에 비해 전암 조직의 검출을 증가시킵니다. 협대역 이미징 또는 NBI(Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser(Fujinon, Tokyo, Japan) 및 OE 스캔(Pentax, Tokyo, Japan)은 광학 필터를 사용하여 적색, 녹색 및 청색광의 특정 좁은 스펙트럼을 선택합니다. 적색광의 비율이 상대적으로 감소합니다. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy(FICE) 시스템은 사후 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 저장된 내시경 이미지에 다양한 필터를 적용하고 이론적으로 사용할 수 있는 필터 조합을 무한대로 가능하게 합니다. Pentax I-SCAN 시스템은 또한 이미지의 사후 수정을 허용합니다. 그것은 점막 변화를 더 잘 강조하기 위해 점막 표면을 향상시키는 능력을 제공합니다.
이러한 새로운 이미징 기술은 판매 목적으로 광범위하게 사용되는 이론적 이점이 있지만 지금까지 오랜 대장염 환자의 전암성 또는 조기 대장암 감시에서 입증되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전대장염의 경우 >8년 또는 좌측 대장염의 경우 >15년의 질병 지속 기간을 갖는 궤양성 대장염 또는 크론 대장염
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 점막 생검을 배제할 수 있는 지속적인 응고병증 또는 혈소판 수 <50x1012
- 알려진 결장 IN 또는 CRC
- 전격성 대장염
- 장정결 불량으로 인해 이전에 무작위 배정 및 2회 철회된 환자
- 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 고화질 백색광
고화질 백색광만을 이용한 감시 대장내시경
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활성 비교기: 고화질 가상 색소내시경
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고화질 가상 색소내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고화질 백색광(HDWL) 내시경과 비교하여 가상 색소내시경을 사용한 신생물 발견률 비교
기간: 14개월
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 각 부문 내 표적 생검 대 비표적(분절) 생검에서 신생물 검출률을 평가하기 위해
기간: 14개월
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위의 내용은 가상 색소내시경과 고화질 백색광 내시경의 환자당 평균 종양 발견율을 비교하고, 종양 발견 시 비표적 이차 생검의 수율을 평가하여 평가합니다.
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14개월
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각 기술을 사용하여 소요된 시간을 비교하려면
기간: 14개월
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이는 연구의 각 부문에서 소요된 총 철회 시간을 평가하여 측정됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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색소내시경에 대한 임상 시험
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Region StockholmKarolinska University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Örebro University, Sweden; Uppsala University Hospital 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Shandong University모병