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RCT: HDWL vs. virtuelle Chromoendoskopie zur Erkennung intraepithelialer Neoplasien bei langjähriger Kolitis (VIRTUOSO)

24. August 2020 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ein Vergleich von hochauflösendem Weißlicht und hochauflösender virtueller Chromoendoskopie zur Erkennung intraepithelialer Neoplasien bei langjähriger Kolitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Colitis ist eine Entzündung des Dickdarms und wird häufig durch Erkrankungen verursacht, die als Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bekannt sind. Bei diesen Erkrankungen kommt es zu einer überschießenden Entzündungsreaktion des Körpers gegen den Darm – der Körper greift den Darm an. Patienten, die seit mehr als 8 Jahren an einer Kolitis leiden, die den größten Teil des Dickdarms betrifft, haben ein erhöhtes Risiko für Dickdarmkrebs. Vor diesem Hintergrund haben viele nationale Gastroenterologie-Organisationen empfohlen, dass sich diese Patienten regelmäßig einer Koloskopie unterziehen, um präkanzeröse Bereiche und sogar Krebs im Frühstadium im Dickdarm zu erkennen. Die frühzeitige Erkennung solcher Bereiche führt zu einer frühzeitigen Behandlung und verringert so das Risiko, an schwerem Dickdarmkrebs zu erkranken. Diese regelmäßigen Koloskopien werden als Überwachungskoloskopien bezeichnet.

Offizielle internationale Richtlinien zur Überwachung von Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn empfehlen die Entnahme von 4 Stichproben von Dickdarmgewebe (Biopsien) alle 10 Zentimeter und von allen verdächtigen Bereichen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Aufsprühen von Farbstoffen wie Indigokarmin (eine Art Lebensmittelfarbstoff) dazu beiträgt, abnormale Bereiche hervorzuheben, in denen sich Krebsvorstufen befinden könnten. Diese Technik ist zeitaufwändig und langwierig. Es gibt keine festgelegten Standards dafür, was als zufriedenstellend abgeschlossene Koloskopie mit Farbstoffspray gilt. Die Einführung dieser Technik im Vereinigten Königreich war nicht einheitlich. Daher wurde die virtuelle Chromoendoskopie als alternative Methode untersucht, um die Erkennung von präkanzerösem Gewebe bei Patienten mit langjähriger Kolitis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtuelle Chromoendoskopiesysteme verbessern spezifische Eigenschaften der Dickdarmschleimhaut, wie z. B. Oberflächenmuster und Schleimhautgefäße. Dies erhöht theoretisch die Erkennung von präkanzerösem Gewebe im Vergleich zur rein hochauflösenden Weißlicht-Endoskopie. Schmalband-Bildgebung oder NBI (Olympus, Tokio, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokio, Japan) und OE-Scan (Pentax, Tokio, Japan) verwenden optische Lichtfilter, um bestimmte schmale Spektren von rotem, grünem und blauem Licht auszuwählen eine relative Abnahme des Rotlichtanteils. Das Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE)-System verwendet Post-hoc-Computeralgorithmen, wendet verschiedene Filter auf die gespeicherten endoskopischen Bilder an und ermöglicht eine theoretisch endlose Anzahl verwendbarer Filterkombinationen. Das Pentax I-SCAN-System ermöglicht auch eine nachträgliche Bearbeitung der Bilder. Es bietet die Möglichkeit, die Schleimhautoberfläche zu vergrößern, um Schleimhautveränderungen besser hervorzuheben.

Diese neuen bildgebenden Verfahren haben einen theoretischen Vorteil, der häufig zu Verkaufszwecken genutzt wird, sich aber bisher nicht in der Überwachung von präkanzerösem oder frühem Dickdarmkrebs bei Patienten mit langjähriger Kolitis bewährt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn mit einer Krankheitsdauer von >8 Jahren bei Pankolitis oder >15 Jahren bei linksseitiger Kolitis
  • Ab 18 Jahren
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Koagulopathie oder Thrombozytenzahl <50x1012, was eine Schleimhautbiopsie ausschließen kann
  • Bekannter Dickdarm-IN oder CRC
  • Fulminante Kolitis
  • Patienten, die zuvor zweimal randomisiert und wegen schlechter Darmvorbereitung aus der Studie ausgeschlossen wurden
  • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Hochauflösendes weißes Licht
Überwachungskoloskopie allein mit hochauflösendem Weißlicht
Aktiver Komparator: Hochauflösende virtuelle Chromoendoskopie
Sonstiges: Chromoendoskopie
Hochauflösende virtuelle Chromoendoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Raten der Neoplasieerkennung mittels virtueller Chromoendoskopie im Vergleich zur Endoskopie mit hochauflösendem Weißlicht (HDWL).
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Neoplasie-Erkennungsrate bei gezielten Biopsien im Vergleich zu nicht gezielten (segmentalen) Biopsien in jedem Arm der Studie
Zeitfenster: 14 Monate
Das Obige wird durch einen Vergleich der mittleren Neoplasie-Erkennungsrate pro Patient zwischen virtueller Chromoendoskopie und hochauflösender Weißlichtendoskopie sowie durch Bewertung der Ausbeute nicht gezielter quadratischer Biopsien bei der Erkennung von Neoplasien beurteilt
14 Monate
Um die mit jeder Technik benötigte Zeit zu vergleichen
Zeitfenster: 14 Monate
Dies wird gemessen, indem die gesamte Entzugszeit in jedem Teil der Studie bewertet wird
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2016/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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