РКИ: HDWL и виртуальная хромоэндоскопия в выявлении интраэпителиальной неоплазии при длительном колите (VIRTUOSO)
Сравнение белого света высокой четкости и виртуальной хромоэндоскопии высокой четкости для обнаружения интраэпителиальной неоплазии при длительном колите: рандомизированное контролируемое исследование
Колит — это воспаление толстой кишки, которое часто вызывается состояниями, известными как язвенный колит и болезнь Крона. В этих условиях организм имеет преувеличенную воспалительную реакцию на кишечник - организм атакует кишечник. Пациенты с колитом, поражающим большую часть толстой кишки в течение более 8 лет, имеют повышенный риск развития рака толстой кишки. В связи с этим многие национальные гастроэнтерологические организации рекомендуют таким пациентам регулярные колоноскопии для выявления предраковых зон и даже раннего рака в толстой кишке. Раннее обнаружение таких областей приведет к раннему лечению, что снизит риск развития значительного рака толстой кишки. Эти регулярные колоноскопии известны как наблюдательные колоноскопии.
Официальные международные рекомендации по наблюдению за больными язвенным колитом и колитом Крона советуют брать 4 случайных образца ткани толстой кишки (биопсии) через каждые 10 сантиметров и любых подозрительных участков. Недавние исследования показали, что распыление красителя, такого как индигокармин (разновидность пищевого красителя), помогает выделить аномальные области, которые могут содержать предраковые клетки. Эта техника отнимает много времени и утомительна. Не существует установленных стандартов того, что считается удовлетворительно завершенной колоноскопией с распылением красителя. Использование этой техники в Великобритании не было равномерным. Поэтому виртуальная хромоэндоскопия изучалась как альтернативный метод улучшения обнаружения предраковых тканей у пациентов с длительным колитом.
Обзор исследования
Подробное описание
Системы виртуальной хромоэндоскопии улучшают специфические характеристики слизистой оболочки толстой кишки, такие как структура поверхности и сосудистая сеть слизистой оболочки. Теоретически это увеличивает обнаружение предраковых тканей по сравнению с эндоскопией высокого разрешения только в белом свете. Узкополосная визуализация или NBI (Olympus, Токио, Япония), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) и OE-сканирование (Pentax, Tokyo, Japan) используют оптические светофильтры для выбора конкретных узких спектров красного, зеленого и синего света с относительное уменьшение доли красного света. Система Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) использует компьютерные алгоритмы post-hoc, применяя различные фильтры к сохраненным эндоскопическим изображениям и обеспечивая теоретически бесконечное количество комбинаций фильтров, которые можно использовать. Система Pentax I-SCAN также позволяет постфактум модифицировать изображения. Это дает возможность улучшить поверхность слизистой оболочки, чтобы лучше выделить изменения слизистой оболочки.
Эти новые методы визуализации имеют теоретическое преимущество, которое широко используется в коммерческих целях, но до сих пор не было доказано при наблюдении за предраковым или ранним раком толстой кишки у пациентов с длительно текущим колитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Язвенный колит или колит Крона с продолжительностью заболевания >8 лет для панколита или >15 лет для левостороннего колита
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Стойкая коагулопатия или количество тромбоцитов <50x1012, что может препятствовать биопсии слизистой оболочки
- Известный ИН толстой кишки или CRC
- Фульминантный колит
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы и дважды исключены из исследования из-за плохой подготовки кишечника
- Пациенты, которые беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Белый свет высокой четкости
Наблюдательная колоноскопия с использованием только белого света высокой четкости
|
|
|
Активный компаратор: Виртуальная хромоэндоскопия высокого разрешения
|
Виртуальная хромоэндоскопия высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту обнаружения неоплазии с помощью виртуальной хромоэндоскопии по сравнению с эндоскопией высокого разрешения в белом свете (HDWL).
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту обнаружения неоплазии при целевых биопсиях по сравнению с нецелевыми (сегментарными) биопсиями в каждой группе исследования.
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Вышеупомянутое оценивается путем сравнения средней частоты обнаружения неоплазии на одного пациента между виртуальной хромоэндоскопией и эндоскопией высокого разрешения в белом свете, а также путем оценки выхода нецелевых квадратных биопсий при обнаружении неоплазии.
|
14 месяцев
|
|
Чтобы сравнить продолжительность времени, затраченного на использование каждой техники
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Это измеряется путем оценки общего времени отмены в каждой группе исследования.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2016/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .