Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT: HDWL versus virtuele chromoendoscopie bij de detectie van intra-epitheliale neoplasie bij langdurige colitis (VIRTUOSO)

24 augustus 2020 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Een vergelijking van high-definition wit licht en high-definition virtuele chromoendoscopie voor de detectie van intra-epitheliale neoplasie bij langdurige colitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Colitis is een ontsteking van de dikke darm en wordt vaak veroorzaakt door aandoeningen die bekend staan ​​als colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. In deze omstandigheden heeft het lichaam een ​​overdreven ontstekingsreactie tegen de darm - het lichaam valt de darm aan. Patiënten die al meer dan 8 jaar colitis hebben die het grootste deel van de dikke darm aantasten, lopen een verhoogd risico op kanker van de dikke darm. Met het oog hierop hebben veel nationale gastro-enterologische organisaties aanbevolen dat dergelijke patiënten regelmatig colonoscopieën ondergaan om pre-cancereuze gebieden en zelfs vroege kanker in de dikke darm op te sporen. Vroege detectie van dergelijke gebieden zal leiden tot vroege behandeling, waardoor het risico op het ontwikkelen van significante dikkedarmkanker wordt verminderd. Deze reguliere colonoscopieën staan ​​bekend als surveillance colonoscopieën.

Officiële internationale richtlijnen voor surveillance bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn adviseren om elke 10 centimeter 4 willekeurige monsters van dik darmweefsel (biopsieën) en van verdachte gebieden te nemen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het spuiten van kleurstof zoals indigokarmijn (een soort kleurstof voor levensmiddelen) helpt bij het markeren van abnormale gebieden die prekankercellen kunnen bevatten. Deze techniek is tijdrovend en vervelend. Er zijn geen vaste normen voor wat wordt beschouwd als een naar tevredenheid voltooide colonoscopie met kleurstofspray. De acceptatie van deze techniek in het VK is niet uniform geweest. Daarom is virtuele chromo-endoscopie bestudeerd als een alternatieve methode om de detectie van voorstadia van kanker te verbeteren bij patiënten met langdurige colitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Virtuele chromoendoscopiesystemen verbeteren specifieke kenmerken van de bekleding van de dikke darm, zoals oppervlaktepatronen en mucosale vasculatuur. Dit verhoogt in theorie de detectie van precancereus weefsel in vergelijking met alleen high-definition witlicht-endoscopie. Narrow-band imaging of NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) en OE-scan (Pentax, Tokyo, Japan) gebruiken optische lichtfilters om bepaalde smalle spectrums van rood, groen en blauw licht te selecteren met een relatieve afname van het aandeel rood licht. Het Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE)-systeem maakt gebruik van post-hoc computeralgoritmen, waarbij verschillende filters worden toegepast op de opgeslagen endoscopische beelden, waardoor een theoretisch eindeloos aantal combinaties van filters mogelijk wordt. Het Pentax I-SCAN-systeem maakt ook post hoc wijziging van de beelden mogelijk. Het biedt de mogelijkheid om het slijmvliesoppervlak te verbeteren om slijmvliesveranderingen beter te benadrukken.

Deze nieuwe beeldvormende technieken hebben een theoretisch voordeel, dat uitgebreid wordt gebruikt voor verkoopdoeleinden, maar tot nu toe niet is bewezen in de surveillance voor precancereuze of vroege kanker van de dikke darm bij patiënten met langdurige colitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa of colitis van Crohn met een ziekteduur van >8 jaar voor pancolitis of >15 jaar voor linkszijdige colitis
  • Van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende coagulopathie of aantal bloedplaatjes <50x1012 die mucosale biopsie kan uitsluiten
  • Bekende dikke darm IN of CRC
  • Fulminante colitis
  • Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd en 2 keer zijn teruggetrokken vanwege een slechte darmvoorbereiding
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: High Definition wit licht
Surveillancecolonoscopie met alleen High Definition White Light
Actieve vergelijker: High Definition virtuele chromo-endoscopie
High definition virtuele chromo-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de detectiepercentages van neoplasie te vergelijken met behulp van virtuele chromoendoscopie in vergelijking met high definition white light (HDWL) endoscopie
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het detectiepercentage van neoplasie te beoordelen in gerichte biopsieën versus niet-gerichte (segmentale) biopsieën binnen elke tak van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 maanden
Het bovenstaande wordt beoordeeld door het gemiddelde detectiepercentage van neoplasie per patiënt te vergelijken tussen virtuele chromo-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie, en door de opbrengst te beoordelen van niet-gerichte kwadratische biopsieën bij het detecteren van neoplasie
14 maanden
Om de tijdsduur te vergelijken die nodig is voor het gebruik van elke techniek
Tijdsspanne: 14 maanden
Dit wordt gemeten door de totale wachttijd in elke tak van het onderzoek te beoordelen
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHT/2016/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren