- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822352
RCT: HDWL versus virtuele chromoendoscopie bij de detectie van intra-epitheliale neoplasie bij langdurige colitis (VIRTUOSO)
Een vergelijking van high-definition wit licht en high-definition virtuele chromoendoscopie voor de detectie van intra-epitheliale neoplasie bij langdurige colitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colitis is een ontsteking van de dikke darm en wordt vaak veroorzaakt door aandoeningen die bekend staan als colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. In deze omstandigheden heeft het lichaam een overdreven ontstekingsreactie tegen de darm - het lichaam valt de darm aan. Patiënten die al meer dan 8 jaar colitis hebben die het grootste deel van de dikke darm aantasten, lopen een verhoogd risico op kanker van de dikke darm. Met het oog hierop hebben veel nationale gastro-enterologische organisaties aanbevolen dat dergelijke patiënten regelmatig colonoscopieën ondergaan om pre-cancereuze gebieden en zelfs vroege kanker in de dikke darm op te sporen. Vroege detectie van dergelijke gebieden zal leiden tot vroege behandeling, waardoor het risico op het ontwikkelen van significante dikkedarmkanker wordt verminderd. Deze reguliere colonoscopieën staan bekend als surveillance colonoscopieën.
Officiële internationale richtlijnen voor surveillance bij patiënten met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn adviseren om elke 10 centimeter 4 willekeurige monsters van dik darmweefsel (biopsieën) en van verdachte gebieden te nemen. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het spuiten van kleurstof zoals indigokarmijn (een soort kleurstof voor levensmiddelen) helpt bij het markeren van abnormale gebieden die prekankercellen kunnen bevatten. Deze techniek is tijdrovend en vervelend. Er zijn geen vaste normen voor wat wordt beschouwd als een naar tevredenheid voltooide colonoscopie met kleurstofspray. De acceptatie van deze techniek in het VK is niet uniform geweest. Daarom is virtuele chromo-endoscopie bestudeerd als een alternatieve methode om de detectie van voorstadia van kanker te verbeteren bij patiënten met langdurige colitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Virtuele chromoendoscopiesystemen verbeteren specifieke kenmerken van de bekleding van de dikke darm, zoals oppervlaktepatronen en mucosale vasculatuur. Dit verhoogt in theorie de detectie van precancereus weefsel in vergelijking met alleen high-definition witlicht-endoscopie. Narrow-band imaging of NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) en OE-scan (Pentax, Tokyo, Japan) gebruiken optische lichtfilters om bepaalde smalle spectrums van rood, groen en blauw licht te selecteren met een relatieve afname van het aandeel rood licht. Het Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE)-systeem maakt gebruik van post-hoc computeralgoritmen, waarbij verschillende filters worden toegepast op de opgeslagen endoscopische beelden, waardoor een theoretisch eindeloos aantal combinaties van filters mogelijk wordt. Het Pentax I-SCAN-systeem maakt ook post hoc wijziging van de beelden mogelijk. Het biedt de mogelijkheid om het slijmvliesoppervlak te verbeteren om slijmvliesveranderingen beter te benadrukken.
Deze nieuwe beeldvormende technieken hebben een theoretisch voordeel, dat uitgebreid wordt gebruikt voor verkoopdoeleinden, maar tot nu toe niet is bewezen in de surveillance voor precancereuze of vroege kanker van de dikke darm bij patiënten met langdurige colitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colitis ulcerosa of colitis van Crohn met een ziekteduur van >8 jaar voor pancolitis of >15 jaar voor linkszijdige colitis
- Van 18 jaar en ouder
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende coagulopathie of aantal bloedplaatjes <50x1012 die mucosale biopsie kan uitsluiten
- Bekende dikke darm IN of CRC
- Fulminante colitis
- Patiënten die eerder zijn gerandomiseerd en 2 keer zijn teruggetrokken vanwege een slechte darmvoorbereiding
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: High Definition wit licht
Surveillancecolonoscopie met alleen High Definition White Light
|
|
|
Actieve vergelijker: High Definition virtuele chromo-endoscopie
|
High definition virtuele chromo-endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de detectiepercentages van neoplasie te vergelijken met behulp van virtuele chromoendoscopie in vergelijking met high definition white light (HDWL) endoscopie
Tijdsspanne: 14 maanden
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het detectiepercentage van neoplasie te beoordelen in gerichte biopsieën versus niet-gerichte (segmentale) biopsieën binnen elke tak van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Het bovenstaande wordt beoordeeld door het gemiddelde detectiepercentage van neoplasie per patiënt te vergelijken tussen virtuele chromo-endoscopie en high-definition witlicht-endoscopie, en door de opbrengst te beoordelen van niet-gerichte kwadratische biopsieën bij het detecteren van neoplasie
|
14 maanden
|
|
Om de tijdsduur te vergelijken die nodig is voor het gebruik van elke techniek
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Dit wordt gemeten door de totale wachttijd in elke tak van het onderzoek te beoordelen
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT/2016/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .