RCT: HDWL vs Cromoscopia Virtual na Detecção de Neoplasia Intraepitelial em Colite de Longa Duração (VIRTUOSO)
Uma comparação entre a luz branca de alta definição e a cromoendoscopia virtual de alta definição para a detecção de neoplasia intraepitelial em colite de longa data: um estudo controlado randomizado
A colite é a inflamação do intestino grosso e muitas vezes é causada por condições conhecidas como colite ulcerativa e doença de Crohn. Nessas condições, o corpo tem uma resposta inflamatória exagerada contra o intestino - o corpo ataca o intestino. Pacientes que tiveram colite afetando a maior parte do intestino grosso por mais de 8 anos têm risco aumentado de câncer do intestino grosso. Em vista disso, muitas organizações nacionais de gastroenterologia recomendam que esses pacientes façam colonoscopias regulares para detectar áreas pré-cancerígenas e até câncer precoce no intestino grosso. A detecção precoce de tais áreas levará ao tratamento precoce, reduzindo assim o risco de desenvolver câncer de intestino grosso significativo. Essas colonoscopias regulares são conhecidas como colonoscopias de vigilância.
Diretrizes internacionais oficiais para vigilância em pacientes com colite ulcerativa e de Crohn aconselham a colher 4 amostras aleatórias de tecido do intestino grosso (biópsias) a cada 10 centímetros e de quaisquer áreas suspeitas. Estudos recentes mostraram que a pulverização de corantes como índigo carmim (um tipo de corante alimentar) ajuda a destacar áreas anormais que podem abrigar células pré-cancerígenas. Essa técnica é demorada e tediosa. Não há padrões definidos do que é considerado uma colonoscopia com spray de corante concluída satisfatoriamente. A aceitação desta técnica no Reino Unido não foi uniforme. Portanto, a cromoendoscopia virtual foi estudada como um método alternativo para melhorar a detecção de tecido pré-cancerígeno em pacientes com colite de longa duração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas de cromoendoscopia virtual aprimoram características específicas do revestimento do intestino grosso, como padrões de superfície e vasculatura da mucosa. Isso teoricamente aumenta a detecção de tecido pré-canceroso em comparação com a endoscopia de luz branca de alta definição sozinha. Imagens de banda estreita ou NBI (Olympus, Tóquio, Japão), Blue Laser (Fujinon, Tóquio, Japão) e varredura OE (Pentax, Tóquio, Japão) usam filtros de luz ópticos para selecionar espectros estreitos específicos de luz vermelha, verde e azul com uma diminuição relativa na proporção de luz vermelha. O sistema Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) usa algoritmos de computador post hoc, aplicando diferentes filtros às imagens endoscópicas armazenadas e permitindo um número teoricamente infinito de combinações de filtros que podem ser usados. O sistema Pentax I-SCAN também permite modificações post hoc das imagens. Ele fornece a capacidade de melhorar a superfície da mucosa para melhor destacar as alterações da mucosa.
Essas novas técnicas de imagem têm uma vantagem teórica, que é amplamente usada para fins de vendas, mas até agora não foi comprovada na vigilância de câncer pré-canceroso ou precoce do intestino grosso em pacientes com colite de longa data.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa ou colite de Crohn com duração da doença > 8 anos para pancolite ou > 15 anos de duração para colite do lado esquerdo
- Com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Coagulopatia persistente ou contagem de plaquetas <50x1012 que pode impedir a biópsia da mucosa
- IN ou CRC colônico conhecido
- colite fulminante
- Pacientes que foram previamente randomizados e retirados em 2 ocasiões devido a má preparação intestinal
- Pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Luz branca de alta definição
Colonoscopia de vigilância usando apenas luz branca de alta definição
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Comparador Ativo: Cromoscopia virtual de alta definição
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Cromoscopia virtual de alta definição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar as taxas de detecção de neoplasias usando cromoendoscopia virtual em comparação com endoscopia de luz branca de alta definição (HDWL)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a taxa de detecção de neoplasia em biópsias direcionadas versus biópsias não direcionadas (segmentares) em cada braço do estudo
Prazo: 14 meses
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O acima é avaliado comparando a taxa média de detecção de neoplasia por paciente entre cromoendoscopia virtual e endoscopia de luz branca de alta definição, bem como avaliando o rendimento de biópsias quadráticas não direcionadas na detecção de neoplasia
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14 meses
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Para comparar a duração do tempo gasto usando cada técnica
Prazo: 14 meses
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Isso é medido avaliando o tempo total de retirada em cada braço do estudo
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2016/02
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Ensaios clínicos em Cromoendoscopia
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