RCT: HDWL vs virtuális kromoendoszkópia az intraepiteliális neoplázia kimutatásában tartós vastagbélgyulladásban (VIRTUOSO)
A nagy felbontású fehér fény és a nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia összehasonlítása az intraepiteliális neoplázia kimutatására hosszan tartó vastagbélgyulladásban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladása, amelyet gyakran a colitis ulcerosa és a Crohn-betegségként ismert állapotok okoznak. Ilyen körülmények között a szervezet túlzott gyulladásos reakciót vált ki a bél ellen – a szervezet megtámadja a beleket. Azoknál a betegeknél, akiknél a vastagbél nagy részét érintő vastagbélgyulladás több mint 8 éve szenved, fokozott a vastagbélrák kockázata. Ennek fényében számos nemzeti gasztroenterológiai szervezet javasolta, hogy az ilyen betegeknél rendszeresen végezzenek vastagbéltükrözést a rák előtti területek, sőt a vastagbél korai daganatos megbetegedésének kimutatására. Az ilyen területek korai felismerése korai kezeléshez vezet, ezáltal csökkentve a jelentős vastagbélrák kialakulásának kockázatát. Ezeket a rendszeres kolonoszkópiákat felügyeleti kolonoszkópiának nevezik.
A fekélyes és Crohn colitisben szenvedő betegek felügyeletére vonatkozó hivatalos nemzetközi irányelvek azt tanácsolják, hogy 10 centiméterenként vegyen 4 véletlenszerű mintát a vastagbélszövetből (biopszia) és minden gyanús területről. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a permetező festék, például az indigókármin (az élelmiszer-festékek egy fajtája) segít kiemelni azokat az abnormális területeket, amelyekben rákelőtti sejteket találhatunk. Ez a technika időigényes és fárasztó. Nincsenek meghatározott szabványok arra vonatkozóan, hogy mi tekinthető kielégítően befejezett festékszórós kolonoszkópiának. Ennek a technikának az elterjedése az Egyesült Királyságban nem volt egységes. Ezért a virtuális kromoendoszkópiát mint alternatív módszert tanulmányozták a rák előtti szövetek kimutatásának javítására régóta fennálló vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A virtuális kromoendoszkópos rendszerek javítják a vastagbél nyálkahártyájának specifikus jellemzőit, például a felszíni mintázatokat és a nyálkahártya érrendszerét. Ez elméletileg növeli a rák előtti szövet kimutatását a nagy felbontású fehér fényes endoszkópiához képest. A keskeny sávú képalkotás vagy az NBI (Olympus, Tokió, Japán), a Blue Laser (Fujinon, Tokió, Japán) és az OE szkennelés (Pentax, Tokió, Japán) optikai fényszűrőket használ a vörös, zöld és kék fény bizonyos szűk spektrumainak kiválasztására. a vörös fény arányának relatív csökkenése. A Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) rendszer post hoc számítógépes algoritmusokat használ, különböző szűrőket alkalmazva a tárolt endoszkópos képeken, és elméletileg végtelen számú szűrőkombinációt tesz lehetővé. A Pentax I-SCAN rendszer lehetővé teszi a képek utólagos módosítását is. Lehetőséget biztosít a nyálkahártya felületének fokozására, hogy jobban kiemelje a nyálkahártya változásait.
Ezeknek az új képalkotó technikáknak elméleti előnye van, amelyet széles körben alkalmaznak értékesítési célokra, de ez idáig nem bizonyított a vastagbélrák prekancerózus vagy korai daganatos megbetegedésének megfigyelésében régóta fennálló vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Colitis ulcerosa vagy Crohn vastagbélgyulladás, amelynek betegsége több mint 8 év pancolitis esetén vagy 15 évnél hosszabb időtartamú bal oldali vastagbélgyulladás esetén
- 18 éves és idősebb
- Tájékozott beleegyezést adni tudó betegek
Kizárási kritériumok:
- Perzisztens koagulopátia vagy vérlemezkeszám <50x1012, ami kizárhatja a nyálkahártya-biopsziát
- Ismert vastagbél IN vagy CRC
- Fulmináns vastagbélgyulladás
- Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak és 2 alkalommal visszavontak a rossz bélelőkészítés miatt
- Terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nagy felbontású fehér fény
Felügyeleti kolonoszkópia kizárólag High Definition White Light használatával
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia
|
Nagy felbontású virtuális kromoendoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A virtuális kromoendoszkópia segítségével a neoplázia kimutatási arányának összehasonlítása a nagy felbontású fehér fény (HDWL) endoszkópiával
Időkeret: 14 hónap
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoplázia kimutatási arányának felmérése célzott biopsziákban a nem célzott (szegmentális) biopsziákkal szemben a vizsgálat mindegyik ágában
Időkeret: 14 hónap
|
A fentiek értékelése a virtuális kromoendoszkópia és a nagy felbontású fehér fényes endoszkópia közötti átlagos neoplázia észlelési arányának páciensenkénti arányának összehasonlításával, valamint a nem célzott kvadratikus biopsziák hozamának felmérésével a neoplázia kimutatásában.
|
14 hónap
|
|
Összehasonlítani az egyes technikák használatával eltöltött időt
Időkeret: 14 hónap
|
Ezt úgy mérjük, hogy felmérjük a vizsgálat egyes ágaiban eltöltött teljes kivonási időt
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2016/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .