Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT: HDWL vs virtuell kromoendoskopi vid upptäckt av intraepitelial neoplasi vid långvarig kolit (VIRTUOSO)

24 augusti 2020 uppdaterad av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En jämförelse mellan högupplöst vitt ljus och högupplöst virtuell kromoendoskopi för upptäckt av intraepitelial neoplasi vid långvarig kolit: en randomiserad kontrollerad studie

Kolit är inflammation i tjocktarmen och orsakas ofta av tillstånd som kallas ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Under dessa tillstånd har kroppen en överdriven inflammatorisk respons mot tarmen – kroppen angriper tarmen. Patienter som har haft kolit som drabbat större delen av tjocktarmen i mer än 8 år löper ökad risk för cancer i tjocktarmen. Med tanke på detta har många nationella gastroenterologiska organisationer rekommenderat att sådana patienter har regelbundna koloskopier för att upptäcka precancerösa områden och även tidig cancer i tjocktarmen. Tidig upptäckt av sådana områden kommer att leda till tidig behandling och därigenom minska risken för att utveckla betydande tjocktarmscancer. Dessa vanliga koloskopier är kända som övervakningskoloskopier.

Officiella internationella riktlinjer för övervakning av patienter med ulcerös och Crohns kolit råder att ta 4 slumpmässiga prover av tjocktarmsvävnad (biopsier) var 10:e centimeter och av eventuella misstänkta områden. Nyligen genomförda studier har visat att sprutning av färgämnen som indigokarmin (en typ av matfärgämne) hjälper till att markera onormala områden som kan hysa pre-cancerceller. Denna teknik är tidskrävande och tråkig. Det finns inga fastställda standarder för vad som anses vara en tillfredsställande genomförd färgspraykoloskopi. Användningen av denna teknik i Storbritannien har inte varit enhetlig. Därför har virtuell kromoendoskopi studerats som en alternativ metod för att förbättra upptäckten av pre-cancerös vävnad hos patienter med långvarig kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Virtuella kromoendoskopisystem förbättrar specifika egenskaper hos tjocktarmens slemhinna, såsom ytmönster och slemhinnekärl. Detta ökar teoretiskt sett upptäckten av pre-cancerös vävnad jämfört med enbart högupplöst vitljusendoskopi. Narrow-band imaging eller NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) och OE scan (Pentax, Tokyo, Japan) använder optiska ljusfilter för att välja särskilda smala spektrum av rött, grönt och blått ljus med en relativ minskning av andelen rött ljus. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) systemet använder post hoc datoralgoritmer, applicerar olika filter på de lagrade endoskopiska bilderna och möjliggör ett teoretiskt oändligt antal kombinationer av filter som kan användas. Pentax I-SCAN-systemet tillåter även post hoc modifiering av bilderna. Det ger förmågan att förbättra slemhinneytan för att bättre framhäva slemhinneförändringar.

Dessa nya avbildningstekniker har en teoretisk fördel, som används i stor utsträckning i försäljningssyfte, men som hittills inte har bevisats vid övervakning av precancerös eller tidig cancer i tjocktarmen hos patienter med långvarig kolit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ulcerös kolit eller Crohns kolit med en sjukdomslängd på >8 år för pankolit eller >15 år för vänstersidig kolit
  • 18 år och uppåt
  • Patienter kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ihållande koagulopati eller trombocytantal <50x1012 vilket kan utesluta slemhinnebiopsi
  • Känd kolon IN eller CRC
  • Fulminant kolit
  • Patienter som tidigare randomiserats och dragits ut vid 2 tillfällen på grund av dålig tarmförberedelse
  • Patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Högupplöst vitt ljus
Övervakningskoloskopi med enbart High Definition White Light
Aktiv komparator: Högupplöst virtuell kromoendoskopi
Högupplöst virtuell kromoendoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra frekvensen av neoplasi-detektering med virtuell kromoendoskopi jämfört med högupplöst vitt ljus (HDWL) endoskopi
Tidsram: 14 månader
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma frekvensen för upptäckt av neoplasi i riktade biopsier jämfört med icke-riktade (segmentella) biopsier inom varje arm av studien
Tidsram: 14 månader
Ovanstående bedöms genom att jämföra medelneoplasi per patient detektionsfrekvens mellan virtuell kromoendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi samt genom att bedöma utbytet av icke-målinriktade kvadratiska biopsier vid detektering av neoplasi
14 månader
För att jämföra hur lång tid det tar att använda varje teknik
Tidsram: 14 månader
Detta mäts genom att bedöma den totala utsättningstiden som tagits i varje arm av studien
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHT/2016/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Kromoendoskopi

3
Prenumerera