- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822352
RCT: HDWL vs virtuell kromoendoskopi vid upptäckt av intraepitelial neoplasi vid långvarig kolit (VIRTUOSO)
En jämförelse mellan högupplöst vitt ljus och högupplöst virtuell kromoendoskopi för upptäckt av intraepitelial neoplasi vid långvarig kolit: en randomiserad kontrollerad studie
Kolit är inflammation i tjocktarmen och orsakas ofta av tillstånd som kallas ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Under dessa tillstånd har kroppen en överdriven inflammatorisk respons mot tarmen – kroppen angriper tarmen. Patienter som har haft kolit som drabbat större delen av tjocktarmen i mer än 8 år löper ökad risk för cancer i tjocktarmen. Med tanke på detta har många nationella gastroenterologiska organisationer rekommenderat att sådana patienter har regelbundna koloskopier för att upptäcka precancerösa områden och även tidig cancer i tjocktarmen. Tidig upptäckt av sådana områden kommer att leda till tidig behandling och därigenom minska risken för att utveckla betydande tjocktarmscancer. Dessa vanliga koloskopier är kända som övervakningskoloskopier.
Officiella internationella riktlinjer för övervakning av patienter med ulcerös och Crohns kolit råder att ta 4 slumpmässiga prover av tjocktarmsvävnad (biopsier) var 10:e centimeter och av eventuella misstänkta områden. Nyligen genomförda studier har visat att sprutning av färgämnen som indigokarmin (en typ av matfärgämne) hjälper till att markera onormala områden som kan hysa pre-cancerceller. Denna teknik är tidskrävande och tråkig. Det finns inga fastställda standarder för vad som anses vara en tillfredsställande genomförd färgspraykoloskopi. Användningen av denna teknik i Storbritannien har inte varit enhetlig. Därför har virtuell kromoendoskopi studerats som en alternativ metod för att förbättra upptäckten av pre-cancerös vävnad hos patienter med långvarig kolit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtuella kromoendoskopisystem förbättrar specifika egenskaper hos tjocktarmens slemhinna, såsom ytmönster och slemhinnekärl. Detta ökar teoretiskt sett upptäckten av pre-cancerös vävnad jämfört med enbart högupplöst vitljusendoskopi. Narrow-band imaging eller NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) och OE scan (Pentax, Tokyo, Japan) använder optiska ljusfilter för att välja särskilda smala spektrum av rött, grönt och blått ljus med en relativ minskning av andelen rött ljus. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) systemet använder post hoc datoralgoritmer, applicerar olika filter på de lagrade endoskopiska bilderna och möjliggör ett teoretiskt oändligt antal kombinationer av filter som kan användas. Pentax I-SCAN-systemet tillåter även post hoc modifiering av bilderna. Det ger förmågan att förbättra slemhinneytan för att bättre framhäva slemhinneförändringar.
Dessa nya avbildningstekniker har en teoretisk fördel, som används i stor utsträckning i försäljningssyfte, men som hittills inte har bevisats vid övervakning av precancerös eller tidig cancer i tjocktarmen hos patienter med långvarig kolit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ulcerös kolit eller Crohns kolit med en sjukdomslängd på >8 år för pankolit eller >15 år för vänstersidig kolit
- 18 år och uppåt
- Patienter kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ihållande koagulopati eller trombocytantal <50x1012 vilket kan utesluta slemhinnebiopsi
- Känd kolon IN eller CRC
- Fulminant kolit
- Patienter som tidigare randomiserats och dragits ut vid 2 tillfällen på grund av dålig tarmförberedelse
- Patienter som är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Högupplöst vitt ljus
Övervakningskoloskopi med enbart High Definition White Light
|
|
Aktiv komparator: Högupplöst virtuell kromoendoskopi
|
Högupplöst virtuell kromoendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra frekvensen av neoplasi-detektering med virtuell kromoendoskopi jämfört med högupplöst vitt ljus (HDWL) endoskopi
Tidsram: 14 månader
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma frekvensen för upptäckt av neoplasi i riktade biopsier jämfört med icke-riktade (segmentella) biopsier inom varje arm av studien
Tidsram: 14 månader
|
Ovanstående bedöms genom att jämföra medelneoplasi per patient detektionsfrekvens mellan virtuell kromoendoskopi och högupplöst vitljusendoskopi samt genom att bedöma utbytet av icke-målinriktade kvadratiska biopsier vid detektering av neoplasi
|
14 månader
|
För att jämföra hur lång tid det tar att använda varje teknik
Tidsram: 14 månader
|
Detta mäts genom att bedöma den totala utsättningstiden som tagits i varje arm av studien
|
14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2016/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kromoendoskopi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad