RCT：長期にわたる大腸炎における上皮内腫瘍の検出における HDWL と仮想色素内視鏡の比較 (VIRTUOSO)
長期にわたる大腸炎における上皮内腫瘍の検出のための高精細白色光と高精細バーチャル色素内視鏡の比較：ランダム化比較試験
大腸炎は大腸の炎症であり、多くの場合、潰瘍性大腸炎やクローン病として知られる症状によって引き起こされます。 このような状態では、体は腸に対して過剰な炎症反応を起こし、体が腸を攻撃します。 大腸の大部分に影響を与える大腸炎を8年以上患っている患者は、大腸がんのリスクが高くなります。 これを考慮して、多くの国内消化器病学機関は、大腸の前がん領域や早期がんさえも検出するために、そのような患者に定期的に結腸内視鏡検査を受けることを推奨しています。 このような領域を早期に検出すると早期治療につながり、重大な大腸がんを発症するリスクが軽減されます。 このような定期的な結腸内視鏡検査は監視結腸内視鏡検査として知られています。
潰瘍性大腸炎およびクローン病大腸炎患者の監視に関する公式の国際ガイドラインでは、大腸組織のサンプル (生検) を 10 センチメートルごとに 4 つランダムに採取し、疑わしい領域を採取するよう推奨しています。 最近の研究では、インジゴカルミン（食用色素の一種）などの色素をスプレーすると、前がん細胞が潜んでいる可能性のある異常な領域を強調するのに役立つことが示されています。 この手法は時間がかかり、退屈です。 満足に完了した染料スプレー結腸内視鏡検査とみなされる基準は確立されていません。 英国におけるこの技術の導入は一様ではありません。 したがって、バーチャル色素内視鏡検査は、長期にわたる大腸炎患者の前がん組織の検出を改善するための代替方法として研究されてきました。
調査の概要
詳細な説明
仮想色素内視鏡システムは、表面パターンや粘膜血管構造など、大腸の内層の特定の特性を強化します。 これにより、理論的には、高精細白色光内視鏡単独と比較して、前がん組織の検出が増加します。 狭帯域イメージングまたは NBI (オリンパス、東京、日本)、青色レーザー (フジノン、東京、日本) および OE スキャン (ペンタックス、東京、日本) では、光学フィルターを使用して、赤、緑、青の光の特定の狭いスペクトルを選択します。赤色光の割合が相対的に減少します。 Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) システムはポストホック コンピューター アルゴリズムを使用し、保存された内視鏡画像にさまざまなフィルターを適用し、理論的には無限のフィルターの組み合わせを使用できます。 Pentax I-SCAN システムでは、画像の事後変更も可能です。 粘膜表面を強化して粘膜の変化をより強調する機能を提供します。
これらの新しいイメージング技術には理論的な利点があり、販売目的で広く使用されていますが、長年の大腸炎患者の前癌性または早期大腸癌の監視ではこれまでのところ証明されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全大腸炎の場合は罹患期間が8年を超える、または左側大腸炎の場合は罹患期間が15年を超える潰瘍性大腸炎またはクローン病大腸炎
- 18歳以上
- インフォームドコンセントが可能な患者
除外基準:
- 持続性凝固障害または血小板数が 50x1012 未満の場合、粘膜生検が不可能になる可能性があります
- 既知の結腸 IN または CRC
- 劇症性大腸炎
- 過去に腸の準備が不十分なためにランダム化され、2回離脱された患者
- 妊娠中の患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：高精細白色光
高精細白色光のみを使用した監視結腸内視鏡検査
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アクティブコンパレータ：高精細仮想色内視鏡検査
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高解像度の仮想色内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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仮想色素内視鏡を使用した新生物の検出率を高解像度白色光 (HDWL) 内視鏡と比較します。
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各アーム内で標的生検と非標的（部分的）生検における腫瘍検出率を評価するため
時間枠：14ヶ月
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上記は、バーチャル色素内視鏡検査と高精細白色光内視鏡検査の間で患者ごとの平均新生物検出率を比較すること、および新生物検出における非標的二次生検の収率を評価することによって評価されます。
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14ヶ月
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各テクニックにかかる時間を比較するには
時間枠：14ヶ月
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これは、研究の各群でかかった合計離脱時間を評価することによって測定されます。
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14ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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