RCT: HDWL vs virtuální chromoendoskopie při detekci intraepiteliální neoplazie u dlouhotrvající kolitidy (VIRTUOSO)
Srovnání bílého světla s vysokým rozlišením a virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením pro detekci intraepiteliální neoplazie u dlouhotrvající kolitidy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kolitida je zánět tlustého střeva a je často způsoben stavy známými jako ulcerózní kolitida a Crohnova choroba. V těchto stavech má tělo přehnanou zánětlivou reakci proti střevu – tělo napadá střevo. Pacienti, kteří mají kolitidu postihující většinu tlustého střeva déle než 8 let, mají zvýšené riziko rakoviny tlustého střeva. Vzhledem k tomu mnoho národních gastroenterologických organizací doporučuje těmto pacientům pravidelné kolonoskopie k detekci prekancerózních oblastí a dokonce i časné rakoviny tlustého střeva. Včasná detekce takových oblastí povede k včasné léčbě, čímž se sníží riziko vzniku významné rakoviny tlustého střeva. Tyto pravidelné kolonoskopie jsou známé jako kontrolní kolonoskopie.
Oficiální mezinárodní směrnice pro sledování pacientů s ulcerózní a Crohnovou kolitidou doporučují odebrat 4 náhodné vzorky tkáně tlustého střeva (biopsie) každých 10 centimetrů a všech podezřelých oblastí. Nedávné studie ukázaly, že rozprašování barviva, jako je indigokarmín (druh potravinářského barviva), pomáhá zvýraznit abnormální oblasti, které by mohly obsahovat prekancerózní buňky. Tato technika je časově náročná a zdlouhavá. Neexistují žádné stanovené standardy toho, co se považuje za uspokojivě dokončenou kolonoskopii s barevným sprejem. Zavádění této techniky ve Spojeném království nebylo jednotné. Proto byla virtuální chromoendoskopie studována jako alternativní metoda ke zlepšení detekce prekancerózní tkáně u pacientů s dlouhotrvající kolitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémy virtuální chromoendoskopie zlepšují specifické vlastnosti výstelky tlustého střeva, jako jsou povrchové vzory a slizniční vaskulatura. To teoreticky zvyšuje detekci prekancerózní tkáně ve srovnání se samotnou endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla. Úzkopásmové zobrazování neboli NBI (Olympus, Tokio, Japonsko), modrý laser (Fujinon, Tokio, Japonsko) a OE scan (Pentax, Tokio, Japonsko) používají optické světelné filtry k výběru konkrétních úzkých spekter červeného, zeleného a modrého světla s relativní pokles podílu červeného světla. Systém Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) využívá post hoc počítačové algoritmy, které aplikují různé filtry na uložené endoskopické snímky a umožňují teoreticky nekonečné množství kombinací filtrů, které lze použít. Systém Pentax I-SCAN také umožňuje post hoc úpravu snímků. Poskytuje schopnost zvýraznit povrch sliznice pro lepší zvýraznění slizničních změn.
Tyto nové zobrazovací techniky mají teoretickou výhodu, která je široce používána pro prodejní účely, ale zatím nebyla prokázána při sledování prekanceróz nebo časného karcinomu tlustého střeva u pacientů s dlouhotrvající kolitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ulcerózní kolitida nebo Crohnova kolitida s délkou onemocnění > 8 let u pankolitidy nebo > 15 let u levostranné kolitidy
- Ve věku 18 let a více
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající koagulopatie nebo počet krevních destiček <50x1012, které mohou zabránit biopsii sliznice
- Známé tlusté střevo IN nebo CRC
- Fulminantní kolitida
- Pacienti, kteří byli dříve randomizováni a dvakrát vyřazeni z důvodu špatné přípravy střev
- Pacientky, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bílé světlo s vysokým rozlišením
Dohledová kolonoskopie s použitím samotného bílého světla s vysokým rozlišením
|
|
|
Aktivní komparátor: Virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením
|
Virtuální chromoendoskopie s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat četnost detekce neoplazie pomocí virtuální chromoendoskopie ve srovnání s endoskopií s vysokým rozlišením bílého světla (HDWL)
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení míry detekce neoplazie v cílených biopsiích oproti necíleným (segmentálním) biopsiím v každém rameni studie
Časové okno: 14 měsíců
|
Výše uvedené je hodnoceno porovnáním průměrné míry detekce neoplazie na pacienta mezi virtuální chromoendoskopií a endoskopií s vysokým rozlišením bílým světlem a také hodnocením výtěžnosti necílených kvadratických biopsií při detekci neoplazie
|
14 měsíců
|
|
Porovnat dobu trvání jednotlivých technik
Časové okno: 14 měsíců
|
To se měří tak, že se vyhodnotí celková doba vysazení v každém rameni studie
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2016/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie