RCT: HDWL vs virtuaalinen kromoendoskopia intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemisessa pitkäaikaisessa paksusuolentulehduksessa (VIRTUOSO)
Teräväpiirtovalkoisen valon ja teräväpiirtovirtuaalisen kromoendoskopian vertailu intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseksi pitkäaikaisessa paksusuolentulehduksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koliitti on paksusuolen tulehdus, ja sen aiheuttavat usein haavaiset paksusuolitulehdukset ja Crohnin tauti. Näissä olosuhteissa keholla on liioiteltu tulehdusreaktio suolistoa vastaan - keho hyökkää suolistoon. Potilailla, joilla on ollut paksusuolen paksusuolentulehdus yli 8 vuoden ajan, on suurentunut paksusuolen syövän riski. Tämän vuoksi monet kansalliset gastroenterologiajärjestöt ovat suositelleet tällaisille potilaille säännöllisiä kolonoskopiatutkimuksia syöpää edeltävien alueiden ja jopa varhaisen paksusuolen syövän havaitsemiseksi. Tällaisten alueiden varhainen havaitseminen johtaa varhaiseen hoitoon, mikä vähentää riskiä sairastua merkittävään paksusuolen syöpään. Nämä säännölliset kolonoskopiat tunnetaan valvontakolonoskopioina.
Viralliset kansainväliset ohjeet haavaista ja Crohnin paksusuolentulehdusta sairastavien potilaiden seurantaa varten neuvovat ottamaan 4 satunnaista paksusuolen kudosta (biopsia) 10 senttimetrin välein ja kaikista epäilyttävistä alueista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ruiskutusväri, kuten indigokarmiini (eräänlainen elintarvikeväri), auttaa tuomaan esiin epänormaalit alueet, joilla voi olla syöpää edeltäviä soluja. Tämä tekniikka on aikaa vievää ja työlästä. Ei ole asetettuja standardeja sille, mitä pidetään tyydyttävästi suoritetulla väriainesumutekolonoskopialla. Tämän tekniikan käyttöönotto Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole ollut tasaista. Siksi virtuaalista kromoendoskopiaa on tutkittu vaihtoehtoisena menetelmänä syöpää edeltävän kudoksen havaitsemisen parantamiseksi potilailla, joilla on pitkäaikainen koliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtuaaliset kromoendoskopiajärjestelmät parantavat paksusuolen limakalvon erityispiirteitä, kuten pintakuvioita ja limakalvojen verisuonia. Tämä teoriassa lisää syöpää edeltävän kudoksen havaitsemista verrattuna pelkkään teräväpiirtovalon endoskopiaan. Kapeakaistainen kuvantaminen tai NBI (Olympus, Tokio, Japani), Blue Laser (Fujinon, Tokio, Japani) ja OE-skannaus (Pentax, Tokio, Japani) käyttävät optisia valosuodattimia tietyn kapean punaisen, vihreän ja sinisen valon spektrien valitsemiseen. punaisen valon suhteellinen väheneminen. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) -järjestelmä käyttää post hoc -tietokonealgoritmeja, jotka käyttävät erilaisia suodattimia tallennettuihin endoskooppisiin kuviin ja mahdollistavat teoreettisesti loputtoman määrän suodattimien yhdistelmiä, joita voidaan käyttää. Pentax I-SCAN -järjestelmä mahdollistaa myös kuvien post hoc -muokkauksen. Se tarjoaa mahdollisuuden parantaa limakalvon pintaa ja korostaa limakalvon muutoksia paremmin.
Näillä uusilla kuvantamistekniikoilla on teoreettinen etu, jota käytetään laajalti myyntitarkoituksiin, mutta sitä ei ole toistaiseksi todistettu paksusuolen syövän esiasteen tai varhaisen syövän seurannassa potilailla, joilla on pitkäaikainen paksusuolentulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin paksusuolitulehdus, jonka sairauden kesto on yli 8 vuotta pankoliitissa tai yli 15 vuotta vasemmanpuoleisessa paksusuolitulehduksessa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä koagulopatia tai verihiutaleiden määrä <50 x 1012, mikä voi estää limakalvobiopsian
- Tunnettu paksusuolen IN tai CRC
- Fulminantti paksusuolitulehdus
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu ja poistettu 2 kertaa huonon suolen valmistelun vuoksi
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: High Definition White Light
Valvontakolonoskopia pelkällä High Definition White Light -valolla
|
|
|
Active Comparator: High Definition Virtualchromoendoscopy
|
Teräväpiirto virtuaalinen kromoendoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa neoplasian havaitsemisnopeuksia käyttämällä virtuaalista kromoendoskopiaa HDWL-endoskopiaan verrattuna
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida neoplasian havaitsemisaste kohdistetuissa biopsioissa verrattuna ei-kohdennettuihin (segmenttisiin) biopsioihin tutkimuksen jokaisessa haarassa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Yllä oleva on arvioitu vertaamalla keskimääräistä neoplasian havaitsemisprosenttia potilasta kohti virtuaalisen kromoendoskopian ja teräväpiirtovalon endoskopian välillä sekä arvioimalla ei-kohdennettujen neliöllisen biopsian tuottoa neoplasian havaitsemisessa.
|
14 kuukautta
|
|
Vertailla kunkin tekniikan kestoa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Tämä mitataan arvioimalla tutkimuksen kussakin haarassa käytetty kokonaisvetoaika
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2016/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kromoendoskopia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis