Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT: HDWL vs virtuel kromoendoskopi til påvisning af intraepitelial neoplasi i langvarig colitis (VIRTUOSO)

24. august 2020 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

En sammenligning af High Definition White Light og High Definition virtuel kromoendoskopi til påvisning af intraepitelial neoplasi i langvarig colitis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Colitis er betændelse i tyktarmen, og det er ofte forårsaget af tilstande kendt som colitis ulcerosa og Crohns sygdom. Ved disse tilstande har kroppen en overdreven betændelsesreaktion mod tarmen – kroppen angriber tarmen. Patienter, der har haft colitis, der har påvirket det meste af tyktarmen i mere end 8 år, har øget risiko for kræft i tyktarmen. I lyset af dette har mange nationale gastroenterologiske organisationer anbefalet, at sådanne patienter har regelmæssige koloskopier for at opdage præ-cancerøse områder og endda tidlig kræft i tyktarmen. Tidlig opdagelse af sådanne områder vil føre til tidlig behandling og derved reducere risikoen for at udvikle betydelig tyktarmskræft. Disse almindelige koloskopier er kendt som overvågningskoloskopier.

Officielle internationale retningslinjer for overvågning af patienter med ulcerosa og Crohns colitis anbefaler at tage 4 tilfældige prøver af tyktarmsvæv (biopsier) hver 10. centimeter og af eventuelle mistænkelige områder. Nylige undersøgelser har vist, at sprøjtning af farvestof såsom indigokarmin (en type fødevarefarvestof) hjælper med at fremhæve unormale områder, der kan rumme præ-cancerceller. Denne teknik er tidskrævende og kedelig. Der er ingen faste standarder for, hvad der betragtes som en tilfredsstillende gennemført farvespraykoloskopi. Optagelsen af ​​denne teknik i Storbritannien har ikke været ensartet. Derfor er virtuel kromoendoskopi blevet undersøgt som en alternativ metode til at forbedre påvisningen af ​​præ-cancerøst væv hos patienter med langvarig colitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virtuelle kromoendoskopisystemer forbedrer specifikke karakteristika ved slimhinden i tyktarmen, såsom overflademønstre og slimhindevaskulatur. Dette øger teoretisk påvisningen af ​​præ-cancerøst væv sammenlignet med high definition hvidt lys endoskopi alene. Narrow-band imaging eller NBI (Olympus, Tokyo, Japan), Blue Laser (Fujinon, Tokyo, Japan) og OE-scanning (Pentax, Tokyo, Japan) bruger optiske lysfiltre til at vælge særlige smalle spektrum af rødt, grønt og blåt lys med et relativt fald i andelen af ​​rødt lys. Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) systemet bruger post hoc computeralgoritmer, der anvender forskellige filtre til de lagrede endoskopiske billeder og muliggør et teoretisk uendeligt antal kombinationer af filtre, der kan bruges. Pentax I-SCAN systemet tillader også post hoc modifikation af billederne. Det giver mulighed for at forbedre slimhindeoverfladen for bedre at fremhæve slimhindeforandringer.

Disse nye billeddannelsesteknikker har en teoretisk fordel, som i vid udstrækning anvendes til salgsformål, men som hidtil ikke er blevet bevist i overvågningen af ​​forstadier til eller tidlig kræft i tyktarmen hos patienter med langvarig colitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa eller Crohns colitis med en sygdomsvarighed på >8 år for pancolitis eller >15 års varighed for venstresidig colitis
  • I alderen 18 år og derover
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende koagulopati eller blodpladetal <50x1012, hvilket kan udelukke slimhindebiopsi
  • Kendt colon IN eller CRC
  • Fulminant colitis
  • Patienter, der tidligere er blevet randomiseret og trukket ud 2 gange på grund af dårlig tarmforberedelse
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: High Definition hvidt lys
Overvågning af koloskopi ved brug af High Definition White Light alene
Aktiv komparator: High Definition Virtualchromoendoscopy
Andet: Kromoendoskopi
High definition virtuel kromoendoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne hastighederne for neoplasi-detektion ved brug af virtuel kromoendoskopi sammenlignet med high definition white light (HDWL) endoskopi
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere neoplasi-detektionshastigheden i målrettede biopsier versus ikke-målrettede (segmentelle) biopsier inden for hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: 14 måneder
Ovenstående vurderes ved at sammenligne den gennemsnitlige neoplasi pr. patient detektionsrate mellem virtuel kromoendoskopi og high definition hvidt lys endoskopi samt ved at vurdere udbyttet af ikke-målrettede kvadratiske biopsier til påvisning af neoplasi
14 måneder
For at sammenligne varigheden af ​​den tid, det tager at bruge hver teknik
Tidsramme: 14 måneder
Dette måles ved at vurdere den samlede tilbagetrækningstid, der er taget i hver del af undersøgelsen
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2016/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Kromoendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner