非腹腔小麦敏感性：永久性或暂时性条件？
2026年4月28日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非腹腔小麦敏感性：永久性或暂时性条件？后续研究
非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 最近已被列入麸质相关疾病。
患有 NCGS 的患者在仔细排除乳糜泻 (CD) 和免疫球蛋白 E (IgE) 介导的小麦过敏后得到诊断。
然后，在没有 NCGS 敏感和特异性诊断生物标志物的情况下，建议通过双盲安慰剂对照 (DBPC) 攻击方法在消除和重新引入小麦期间对患者进行监测作为诊断标志。
一些研究似乎表明，面筋以外的小麦成分会引起这些症状，因此提出了“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS) 一词，而不是 NCGS。
众所周知，CD 是一种长寿疾病，必须严格遵守无麸质饮食，但尚不清楚这对 NCWS 是否有效。
2012 年，研究人员发表了一项回顾性研究，其中包括 276 名具有肠易激综合征 (IBS) 样症状的患者，这些患者在十年期间（2001-2011 年）使用 DBPC 挑战被诊断为 NCWS。
目前的前瞻性研究旨在评估：A) 这些患者中有多少人仍在遵循无小麦饮食，以及 B) 在该队列的一个亚组中，有多少百分比仍然患有通过 DBPC 小麦挑战诊断的 NCWS。
研究概览
详细说明
非腹腔麸质敏感性 (NCGS) 最近已被列入麸质相关疾病。 患有 NCGS 的患者在通过阴性 CD 特异性血清抗体和不存在肠绒毛萎缩并通过阴性血清特异性 IgE 和/或小麦皮肤点刺试验排除 IgE 介导的小麦过敏后仔细排除乳糜泻 (CD) 诊断后得到诊断抗原。 然后，在没有 NCGS 敏感和特异性诊断生物标志物的情况下，建议通过双盲安慰剂对照 (DBPC) 攻击方法在消除和重新引入小麦期间对患者进行监测作为诊断标志。 显然，这是一个繁琐且耗时的过程，已在少数研究中使用。
尽管越来越多的人将自己定义为“麸质敏感”，并且到 2017 年无麸质产品的市场价值将达到 66 亿美元，但人们对 NCGS 的许多方面仍存疑虑。 一些研究似乎表明，面筋以外的小麦成分会引起这些症状，因此提出了“非乳糜泻小麦敏感性”(NCWS) 一词，而不是 NCGS。 此外，虽然众所周知 CD 是一种长寿疾病，必须严格遵守无麸质饮食，但尚不清楚这对 NCWS 是否有效。
2012 年，研究人员发表了一项回顾性研究，其中包括 276 名具有肠易激综合征 (IBS) 样症状的患者，这些患者在十年期间（2001-2011 年）使用 DBPC 挑战被诊断为 NCWS。
目前的前瞻性研究旨在评估该队列中 NCWS 状况的持续性，因此，研究人员估计：A) 这些患者中有多少人仍在遵循无小麦饮食，以及 B) 仍有多少百分比患有 NCWS ，由 DBPC 小麦挑战诊断，在该队列的一个子组中。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Agrigento
-
Sciacca、Agrigento、意大利、92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo、Palermo、意大利、90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
通过电话、邮件和电子邮件联系了先前回顾性研究中的患者，并邀请他们回到最初被诊断为 NCWS 患者的各自诊所：巴勒莫大学医院内科和夏卡医院内科。
描述
纳入标准：
- 先前通过 DBPC 挑战诊断为 NCWS 的患者。
排除标准：
- 先前研究中包括的 22 名患者在十二指肠活检培养基中检测出抗肌内膜抗体 (EmA) 呈阳性，即使十二指肠粘膜中的绒毛/隐窝比例正常，也被排除在本研究之外.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有多少患者仍在遵循无麸质或无小麦饮食
大体时间：2016年7月至11月
|
进行了结构化问卷调查，以评估有多少患者仍在遵循无麸质饮食 (GFD) 以及有多少患者遵循无小麦饮食。
|
2016年7月至11月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 GFD 对 IBS 症状的影响
大体时间：2016年7月至11月
|
研究人员对 IBS 全球改善评估 (IBS-GAI) 评分进行了修改。
反应者被定义为与 NCWS 诊断之前的时期相比，其症状“适度改善”或“显着改善”的患者。
|
2016年7月至11月
|
|
评估 IBS 病情的严重程度
大体时间：2016年7月至11月
|
研究人员使用了 IBS 症状严重程度量表 (IBS-SSS)，评估了首次评估（NCWS 诊断时间）和后续评估（本研究）中 IBS-SSS 总分的变化。
受访者被归类为 IBS-SSS 总体症状严重程度变化 >50 分的患者。
|
2016年7月至11月
|
|
通过 DBPC-Wheat 挑战重新评估 NCWS 条件
大体时间：2016年7月至11月
|
最后，将向仍在接受 GFD 治疗的患者建议重复 DBPC-小麦挑战。
那些愿意接受的人将被随机分配接受挑战。
它将使用回顾性研究中使用的相同方法进行。
|
2016年7月至11月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Carroccio, MD、Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计的)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.