Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość na pszenicę bez celiakii: stan stały czy przejściowy?

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Wrażliwość na pszenicę bez celiakii: stan stały czy przejściowy? Badanie uzupełniające

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) została niedawno zaliczona do chorób związanych z glutenem. Pacjenci cierpiący na NCGS są diagnozowani po starannym wykluczeniu celiakii (CD) i alergii na pszenicę, w której pośredniczy immunoglobulina E (IgE). Następnie, wobec braku czułych i specyficznych biomarkerów diagnostycznych dla NCGS, zasugerowano monitorowanie pacjenta podczas eliminacji i ponownego wprowadzenia pszenicy metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC) jako cechę diagnostyczną. Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten mogą powodować objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Chociaż dobrze wiadomo, że CD jest chorobą długowieczną i należy ściśle przestrzegać diety bezglutenowej, nie wiadomo, czy dotyczy to NCWS. W 2012 roku naukowcy opublikowali badanie retrospektywne, w którym wzięło udział 276 pacjentów z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), u których zdiagnozowano NCWS za pomocą prowokacji DBPC w okresie dziesięciu lat (2001-2011). Niniejsze badanie prospektywne miało na celu ocenę: A) ilu z tych pacjentów nadal przestrzega diety bez pszenicy oraz B) jaki odsetek nadal cierpiał na NCWS, zdiagnozowaną na podstawie prowokacji pszenicą DBPC, w podgrupie tej kohorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) została niedawno zaliczona do chorób związanych z glutenem. Pacjenci cierpiący na NCGS są diagnozowani po starannym wykluczeniu rozpoznania celiakii (CD) na podstawie ujemnych przeciwciał w surowicy swoistych dla CD i braku atrofii kosmków jelitowych oraz wykluczeniu alergii na pszenicę IgE-zależną na podstawie ujemnych swoistych IgE w surowicy i/lub punktowych testów skórnych z pszenicą antygeny. Następnie, wobec braku czułych i specyficznych biomarkerów diagnostycznych dla NCGS, zasugerowano monitorowanie pacjenta podczas eliminacji i ponownego wprowadzenia pszenicy metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC) jako cechę diagnostyczną. Oczywiście jest to kłopotliwa i czasochłonna procedura, która została zastosowana w nielicznych badaniach.

Mimo że coraz większy odsetek ogółu społeczeństwa określa się jako „wrażliwi na gluten”, a do roku 2017 rynek produktów bezglutenowych będzie wart 6,6 miliarda dolarów, wiele aspektów NCGS nadal budzi wątpliwości. Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten mogą powodować objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Ponadto, chociaż dobrze wiadomo, że CD jest chorobą długowieczną i należy ściśle przestrzegać diety bezglutenowej, nie wiadomo, czy dotyczy to NCWS.

W 2012 roku naukowcy opublikowali badanie retrospektywne, w którym wzięło udział 276 pacjentów z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), u których zdiagnozowano NCWS za pomocą prowokacji DBPC w okresie dziesięciu lat (2001-2011).

Obecne badanie prospektywne miało na celu ocenę utrzymywania się stanu NCWS w tej kohorcie, aw konsekwencji naukowcy oszacowali: A) ilu z tych pacjentów nadal stosuje dietę bez pszenicy oraz B) jaki odsetek nadal cierpiał na NCWS , zdiagnozowany przez prowokację pszenicą DBPC, w podgrupie tej kohorty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Włochy, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Z pacjentami włączonymi do poprzedniego badania retrospektywnego kontaktowano się telefonicznie, pocztą i e-mailem i zapraszano ich ponownie do odpowiednich klinik, w których początkowo zdiagnozowano u nich pacjentów NCWS: Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo oraz Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Palermo Oddział Chorób Wewnętrznych Szpitala Sciacca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano NCWS za pomocą prowokacji DBPC.

Kryteria wyłączenia:

  • 22 pacjentów włączonych do poprzedniego badania, u których uzyskano dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw endomysium (EmA) w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy, zostało wykluczonych z niniejszego badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilu pacjentów nadal stosowało dietę bezglutenową lub bez pszenicy
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
Przeprowadzono ustrukturyzowany kwestionariusz, aby ocenić, ilu pacjentów nadal przestrzega diety bezglutenowej (GFD), a ilu jest na diecie bez pszenicy.
Od lipca do listopada 2016 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu GFD na objawy IBS
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
Naukowcy zastosowali zmodyfikowaną wersję wyniku IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, u którego objawy uległy „umiarkowanej poprawie” lub „znaczącej poprawie” w porównaniu z okresem poprzedzającym rozpoznanie NCWS.
Od lipca do listopada 2016 r
Ocena ciężkości stanu IBS
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
Naukowcy zastosowali Skalę Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS), oceniając zmianę całkowitego wyniku IBS-SSS od pierwszej oceny (czas rozpoznania NCWS) i oceny kontrolnej (obecne badanie). Respondenta klasyfikowano jako pacjenta, u którego ogólne nasilenie objawów w skali IBS-SSS zmieniło się >50 punktów.
Od lipca do listopada 2016 r
Ponowna ocena stanu NCWS przez wyzwanie DBPC-Wheat
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
Na koniec powtórzenie prowokacji DBPC-pszenicy zostanie zaproponowane pacjentom nadal stosującym GFD. Ci, którzy się zgodzą, zostaną losowo przydzieleni do wyzwania. Zostanie przeprowadzone tą samą metodą, co w badaniu retrospektywnym.
Od lipca do listopada 2016 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACPM11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj