- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02823522
Wrażliwość na pszenicę bez celiakii: stan stały czy przejściowy?
Wrażliwość na pszenicę bez celiakii: stan stały czy przejściowy? Badanie uzupełniające
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS) została niedawno zaliczona do chorób związanych z glutenem. Pacjenci cierpiący na NCGS są diagnozowani po starannym wykluczeniu rozpoznania celiakii (CD) na podstawie ujemnych przeciwciał w surowicy swoistych dla CD i braku atrofii kosmków jelitowych oraz wykluczeniu alergii na pszenicę IgE-zależną na podstawie ujemnych swoistych IgE w surowicy i/lub punktowych testów skórnych z pszenicą antygeny. Następnie, wobec braku czułych i specyficznych biomarkerów diagnostycznych dla NCGS, zasugerowano monitorowanie pacjenta podczas eliminacji i ponownego wprowadzenia pszenicy metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (DBPC) jako cechę diagnostyczną. Oczywiście jest to kłopotliwa i czasochłonna procedura, która została zastosowana w nielicznych badaniach.
Mimo że coraz większy odsetek ogółu społeczeństwa określa się jako „wrażliwi na gluten”, a do roku 2017 rynek produktów bezglutenowych będzie wart 6,6 miliarda dolarów, wiele aspektów NCGS nadal budzi wątpliwości. Niektóre badania wydają się sugerować, że składniki pszenicy inne niż gluten mogą powodować objawy, dlatego zamiast NCGS zaproponowano termin „wrażliwość na pszenicę bez celiakii” (NCWS). Ponadto, chociaż dobrze wiadomo, że CD jest chorobą długowieczną i należy ściśle przestrzegać diety bezglutenowej, nie wiadomo, czy dotyczy to NCWS.
W 2012 roku naukowcy opublikowali badanie retrospektywne, w którym wzięło udział 276 pacjentów z objawami podobnymi do zespołu jelita drażliwego (IBS), u których zdiagnozowano NCWS za pomocą prowokacji DBPC w okresie dziesięciu lat (2001-2011).
Obecne badanie prospektywne miało na celu ocenę utrzymywania się stanu NCWS w tej kohorcie, aw konsekwencji naukowcy oszacowali: A) ilu z tych pacjentów nadal stosuje dietę bez pszenicy oraz B) jaki odsetek nadal cierpiał na NCWS , zdiagnozowany przez prowokację pszenicą DBPC, w podgrupie tej kohorty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Włochy, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano NCWS za pomocą prowokacji DBPC.
Kryteria wyłączenia:
- 22 pacjentów włączonych do poprzedniego badania, u których uzyskano dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw endomysium (EmA) w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy, nawet jeśli stosunek kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy był prawidłowy, zostało wykluczonych z niniejszego badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilu pacjentów nadal stosowało dietę bezglutenową lub bez pszenicy
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
|
Przeprowadzono ustrukturyzowany kwestionariusz, aby ocenić, ilu pacjentów nadal przestrzega diety bezglutenowej (GFD), a ilu jest na diecie bez pszenicy.
|
Od lipca do listopada 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu GFD na objawy IBS
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
|
Naukowcy zastosowali zmodyfikowaną wersję wyniku IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).
Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, u którego objawy uległy „umiarkowanej poprawie” lub „znaczącej poprawie” w porównaniu z okresem poprzedzającym rozpoznanie NCWS.
|
Od lipca do listopada 2016 r
|
|
Ocena ciężkości stanu IBS
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
|
Naukowcy zastosowali Skalę Nasilenia Objawów IBS (IBS-SSS), oceniając zmianę całkowitego wyniku IBS-SSS od pierwszej oceny (czas rozpoznania NCWS) i oceny kontrolnej (obecne badanie).
Respondenta klasyfikowano jako pacjenta, u którego ogólne nasilenie objawów w skali IBS-SSS zmieniło się >50 punktów.
|
Od lipca do listopada 2016 r
|
|
Ponowna ocena stanu NCWS przez wyzwanie DBPC-Wheat
Ramy czasowe: Od lipca do listopada 2016 r
|
Na koniec powtórzenie prowokacji DBPC-pszenicy zostanie zaproponowane pacjentom nadal stosującym GFD.
Ci, którzy się zgodzą, zostaną losowo przydzieleni do wyzwania.
Zostanie przeprowadzone tą samą metodą, co w badaniu retrospektywnym.
|
Od lipca do listopada 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .