Nem cöliákiás búzaérzékenység: tartós vagy átmeneti állapot?
2026. április 28. frissítette: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Nem cöliákiás búzaérzékenység: tartós vagy átmeneti állapot? Nyomon követési tanulmány
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) a közelmúltban bekerült a gluténnel összefüggő betegségek közé.
Az NCGS-ben szenvedő betegeket a cöliákia (CD) és az immunglobulin E (IgE) által közvetített búzaallergia gondos kizárása után diagnosztizálják.
Ezután az NCGS-hez érzékeny és specifikus diagnosztikai biomarkerek hiányában a páciens monitorozását a búza eliminációja és újbóli bevezetése során kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) provokációs módszerrel javasolták diagnosztikai jellemzőnek.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a gluténtől eltérő búzakomponensek okozhatják a tüneteket, ezért az NCGS helyett a „nem cöliákiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták.
Jóllehet köztudott, hogy a CD hosszú életű állapot, és a gluténmentes diétát szigorúan be kell tartani, nem ismert, hogy ez érvényes-e az NCWS-re.
2012-ben a kutatók retrospektív tanulmányt tettek közzé, amelyben 276 irritábilis bélszindróma (IBS)-szerű tünetekkel küzdő beteg vett részt, akiknél NCWS-t diagnosztizáltak DBPC-próbával tíz éven át (2001-2011).
A jelen prospektív vizsgálat célja annak értékelése volt: A) hány ilyen beteg követ még mindig búzamentes diétát, és B) hány százalékban szenvedtek még mindig NCWS-ben, amelyet DBPC búzafertőzéssel diagnosztizáltak a kohorsz egy alcsoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem cöliákiás gluténérzékenység (NCGS) a közelmúltban bekerült a gluténnel összefüggő betegségek közé. Az NCGS-ben szenvedő betegek diagnosztizálására a cöliákia (CD) diagnózisának gondos kizárása után negatív CD-specifikus szérum antitestek és bélbolyhok atrófiája hiánya, valamint az IgE-mediált búzaallergia kizárása után negatív szérum specifikus IgE és/vagy búzával végzett bőrszúrás teszt kerül. antigének. Ezután az NCGS-hez érzékeny és specifikus diagnosztikai biomarkerek hiányában a páciens monitorozását a búza eliminációja és újbóli bevezetése során kettős vak placebo-kontrollos (DBPC) provokációs módszerrel javasolták diagnosztikai jellemzőnek. Nyilvánvaló, hogy ez egy nehézkes és időigényes eljárás, amelyet kevés tanulmány használt.
Annak ellenére, hogy a lakosság egyre nagyobb hányada „gluténérzékenyként” definiálja magát, és 2017-re a gluténmentes termékek piaca eléri a 6,6 milliárd dollárt, az NCGS számos aspektusával kapcsolatban továbbra is kétségek merülnek fel. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a gluténtől eltérő búzakomponensek okozhatják a tüneteket, ezért az NCGS helyett a „nem cöliákiás búzaérzékenység” (NCWS) kifejezést javasolták. Továbbá, bár köztudott, hogy a CD hosszú életű állapot, és szigorúan be kell tartani a gluténmentes étrendet, nem ismert, hogy ez érvényes-e az NCWS-re.
2012-ben a kutatók retrospektív tanulmányt tettek közzé, amelyben 276 irritábilis bélszindróma (IBS)-szerű tünetekkel küzdő beteg vett részt, akiknél NCWS-t diagnosztizáltak DBPC-próbával tíz éven át (2001-2011).
A jelen prospektív vizsgálat célja az volt, hogy felmérje az NCWS állapot fennmaradását ebben a kohorszban, és ennek következtében a kutatók megbecsülték: A) hány ilyen beteg követ még mindig búzamentes diétát, és B) hány százalékban szenved még NCWS. DBPC búzafertőzéssel diagnosztizáltak, ennek a kohorsznak egy alcsoportjában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Olaszország, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az előző retrospektív vizsgálatba bevont betegekkel telefonon, e-mailben és e-mailben felvették a kapcsolatot, és meghívtuk, hogy térjenek vissza az adott klinikára, ahol eredetileg NCWS-betegként diagnosztizálták őket: a Palermói Egyetemi Kórház Belgyógyászati Osztályára és a A Sciacca Kórház Belgyógyászati Osztálya.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél korábban NCWS-t diagnosztizáltak DBPC-fertőzéssel.
Kizárási kritériumok:
- Az előző vizsgálatba bevont 22 beteget, akiknél pozitívnak bizonyult a nyombélbiopsziás táptalajban anti-endomysiális antitestek (EmA), még akkor is, ha a nyombél nyálkahártyájában a bolyhok/kripták aránya normális volt, kizárták a jelen vizsgálatból. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hány beteg követett még glutén- vagy búzamentes diétát
Időkeret: 2016 júliusa és novembere között
|
Strukturált kérdőívet adtunk ki annak felmérésére, hogy hány beteg követ még gluténmentes diétát (GFD) és hány búzamentes diétát.
|
2016 júliusa és novembere között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GFD IBS-tünetekre gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: 2016 júliusa és novembere között
|
A kutatók az IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) pontszámának módosított változatát alkalmazták.
A válaszadónak azt a beteget tekintettük, akinek a tünetei „közepesen javultak”, vagy „lényegesen javultak” az NCWS diagnózisát megelőző időszakhoz képest.
|
2016 júliusa és novembere között
|
|
Az IBS állapot súlyosságának értékelése
Időkeret: 2016 júliusa és novembere között
|
A kutatók az IBS Symptom Severity Scale-t (IBS-SSS) alkalmazták, értékelve a teljes IBS-SSS pontszám változását az első értékeléstől (az NCWS diagnózisának időpontja) és az utánkövetési értékeléstől (jelen tanulmány).
Egy válaszadót olyan betegnek minősítettek, akinek a tüneteinek általános súlyossága az IBS-SSS-en >50 ponton változott.
|
2016 júliusa és novembere között
|
|
Az NCWS állapot újraértékelése DBPC-Wheat kihívással
Időkeret: 2016 júliusa és novembere között
|
Végül a DBPC-búza kihívás megismétlését javasoljuk azoknak a betegeknek, akik még mindig GFD-n vannak.
Azokat, akik elfogadják, véletlenszerűen választják ki a kihívásra.
Ugyanazzal a módszerrel hajtják végre, mint a retrospektív vizsgálatban.
|
2016 júliusa és novembere között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .