Sensibilidade não celíaca ao trigo: condição permanente ou transitória?
Sensibilidade não celíaca ao trigo: condição permanente ou transitória? Um estudo de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Sensibilidade ao Glúten Não Celíaca (NCGS) foi recentemente incluída entre as doenças relacionadas ao glúten. Os pacientes que sofrem de NCGS são diagnosticados após a exclusão cuidadosa do diagnóstico de doença celíaca (DC) por anticorpos séricos específicos de CD negativos e ausência de atrofia das vilosidades intestinais, e excluindo a alergia ao trigo mediada por IgE, por IgE específica sérica negativa e/ou teste cutâneo por picada com trigo antígenos. Então, na ausência de biomarcadores de diagnóstico sensíveis e específicos para NCGS, um monitoramento do paciente durante a eliminação e reintrodução de trigo por um método duplo-cego controlado por placebo (DBPC) foi sugerido como marca diagnóstica. Obviamente, este é um procedimento complicado e demorado que tem sido utilizado em poucos estudos.
Apesar de uma porcentagem crescente da população em geral se definir como "sensível ao glúten", e até o ano de 2017 o mercado de produtos sem glúten valer 6,6 bilhões de dólares, persistem dúvidas sobre muitos aspectos do NCGS. Alguns estudos parecem sugerir que outros componentes do trigo além do glúten podem causar os sintomas e, portanto, o termo "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS) foi proposto em vez de NCGS. Além disso, embora seja bem conhecido que a DC é uma condição de vida longa e uma adesão estrita à dieta sem glúten deve ser mantida, não se sabe se isso é válido para NCWS.
No ano de 2012, os pesquisadores publicaram um estudo retrospectivo, incluindo 276 pacientes com sintomas semelhantes à síndrome do intestino irritável (SII) que foram diagnosticados com NCWS usando um desafio DBPC durante um período de dez anos (2001-2011).
O presente estudo prospectivo teve como objetivo avaliar a persistência da condição NCWS nessa coorte e, consequentemente, os pesquisadores estimaram: A) quantos desses pacientes ainda seguem uma dieta sem trigo e B) qual porcentagem ainda sofria de NCWS , diagnosticado por desafio de trigo DBPC, em um subgrupo dessa coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Palermo
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Palermo, Palermo, Itália, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados com NCWS por desafio DBPC.
Critério de exclusão:
- Os 22 pacientes, incluídos no estudo anterior, que testaram positivo para anticorpos anti-endomísio (EmA) no meio de cultura das biópsias duodenais, mesmo que a relação vilosidades/criptas na mucosa duodenal fosse normal, foram excluídos do presente estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantos pacientes ainda estavam seguindo uma dieta sem glúten ou sem trigo
Prazo: Entre julho e novembro de 2016
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Um questionário estruturado foi administrado para avaliar quantos pacientes ainda estavam seguindo uma dieta sem glúten (GFD) e quantos uma dieta sem trigo.
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Entre julho e novembro de 2016
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito do GFD nos sintomas da SII
Prazo: Entre julho e novembro de 2016
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Os pesquisadores administraram uma versão modificada da pontuação IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).
Um respondedor foi definido como um paciente cujos sintomas foram 'melhorados moderadamente' ou 'melhorados substancialmente' em comparação com o período anterior ao diagnóstico de NCWS.
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Entre julho e novembro de 2016
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Avaliação da gravidade da condição da SII
Prazo: Entre julho e novembro de 2016
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Os pesquisadores administraram a Escala de Gravidade dos Sintomas da SII (IBS-SSS), avaliando a mudança na pontuação total da SII-SSS desde a primeira avaliação (momento do diagnóstico de NCWS) e a avaliação de acompanhamento (atual estudo).
Um entrevistado foi classificado como um paciente cuja gravidade geral dos sintomas no IBS-SSS mudou > 50 pontos.
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Entre julho e novembro de 2016
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Reavaliação da condição NCWS pelo desafio DBPC-Wheat
Prazo: Entre julho e novembro de 2016
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Por fim, a repetição do desafio DBPC-trigo será proposta aos pacientes ainda em dieta sem glúten.
Aqueles que aceitarem serão randomizados para passar pelo desafio.
Será realizado com o mesmo método utilizado no estudo retrospectivo.
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Entre julho e novembro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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