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Sensibilidad al trigo no celíaca: ¿condición permanente o transitoria?

28 de abril de 2026 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Sensibilidad al trigo no celíaca: ¿condición permanente o transitoria? Un estudio de seguimiento

La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) se ha incluido recientemente entre las enfermedades relacionadas con el gluten. Los pacientes que sufren de NCGS se diagnostican después de excluir cuidadosamente la enfermedad celíaca (EC) y la alergia al trigo mediada por inmunoglobulina E (IgE). Luego, en ausencia de biomarcadores de diagnóstico sensibles y específicos para NCGS, se ha sugerido como sello de diagnóstico un seguimiento del paciente durante la eliminación y reintroducción de trigo mediante un método de desafío doble ciego controlado con placebo (DBPC). Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS. Si bien es bien sabido que la EC es una afección de larga duración y se debe mantener una estricta adherencia a la dieta sin gluten, se desconoce si esto es válido para el NCWS. En el año 2012, los investigadores publicaron un estudio retrospectivo, que incluyó a 276 pacientes con síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII) que habían sido diagnosticados con NCWS mediante un desafío DBPC durante un período de diez años (2001-2011). El presente estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar: A) cuántos de estos pacientes todavía siguen una dieta libre de trigo, y B) qué porcentaje todavía sufría de NCWS, diagnosticado por desafío de trigo DBPC, en un subgrupo de esa cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) se ha incluido recientemente entre las enfermedades relacionadas con el gluten. Los pacientes que sufren de NCGS son diagnosticados después de excluir cuidadosamente el diagnóstico de enfermedad celíaca (CD) por anticuerpos séricos específicos de EC negativos y ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales, y excluyendo la alergia al trigo mediada por IgE, por IgE sérica específica negativa y/o prueba cutánea con trigo. antígenos Luego, en ausencia de biomarcadores de diagnóstico sensibles y específicos para NCGS, se ha sugerido como sello de diagnóstico un seguimiento del paciente durante la eliminación y reintroducción de trigo mediante un método de desafío doble ciego controlado con placebo (DBPC). Obviamente, este es un procedimiento engorroso y lento que se ha utilizado en pocos estudios.

A pesar de que un porcentaje cada vez mayor de la población en general se define como "sensible al gluten", y para el año 2017 el mercado de los productos sin gluten valdrá 6.600 millones de dólares, persisten las dudas sobre muchos aspectos de la NCGS. Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS. Además, si bien es bien sabido que la EC es una enfermedad de larga duración y se debe mantener una estricta adherencia a la dieta sin gluten, se desconoce si esto es válido para el NCWS.

En el año 2012, los investigadores publicaron un estudio retrospectivo, que incluyó a 276 pacientes con síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII) que habían sido diagnosticados con NCWS mediante un desafío DBPC durante un período de diez años (2001-2011).

El presente estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar la persistencia de la condición NCWS en esa cohorte y, en consecuencia, los investigadores estimaron: A) cuántos de estos pacientes todavía siguen una dieta sin trigo, y B) qué porcentaje todavía sufría de NCWS , diagnosticado por desafío de trigo DBPC, en un subgrupo de esa cohorte.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes incluidos en el estudio retrospectivo anterior fueron contactados por teléfono, correo postal y electrónico y se les invitó a regresar a las respectivas clínicas donde inicialmente habían sido diagnosticados como pacientes con NCWS: el Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Palermo y el Departamento de Medicina Interna del Hospital de Sciacca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes previamente diagnosticados con NCWS por desafío DBPC.

Criterio de exclusión:

  • Los 22 pacientes, incluidos en el estudio anterior, que resultaron positivos para anticuerpos antiendomisio (EmA) en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, aunque la relación vellosidades/criptas en la mucosa duodenal fuera normal, fueron excluidos del presente estudio. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuántos pacientes seguían todavía una dieta sin gluten o sin trigo?
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
Se administró un cuestionario estructurado para evaluar cuántos pacientes seguían todavía una dieta sin gluten (DSG) y cuántos una dieta sin trigo.
Entre julio y noviembre de 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la DLG en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
Los investigadores administraron una versión modificada de la puntuación de la Evaluación global de mejora del IBS (IBS-GAI). Un respondedor se definió como un paciente cuyos síntomas "mejoraron moderadamente" o "mejoraron sustancialmente" en comparación con el período anterior al diagnóstico NCWS.
Entre julio y noviembre de 2016
Evaluación de la gravedad de la condición del SII
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
Los investigadores administraron la Escala de gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS), evaluando el cambio en la puntuación total del IBS-SSS desde la primera evaluación (momento del diagnóstico NCWS) y la evaluación de seguimiento (estudio actual). Un encuestado se clasificó como un paciente cuya gravedad general de los síntomas en el IBS-SSS cambió >50 puntos.
Entre julio y noviembre de 2016
Reevaluación de la condición NCWS por desafío DBPC-Wheat
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
Finalmente, se propondrá la repetición del desafío DBPC-trigo a los pacientes que todavía están en DLG. Aquellos que acepten serán asignados aleatoriamente para someterse al desafío. Se realizará con el mismo método utilizado en el estudio retrospectivo.
Entre julio y noviembre de 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACPM11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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