- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823522
Sensibilidad al trigo no celíaca: ¿condición permanente o transitoria?
Sensibilidad al trigo no celíaca: ¿condición permanente o transitoria? Un estudio de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad al gluten no celíaca (NCGS) se ha incluido recientemente entre las enfermedades relacionadas con el gluten. Los pacientes que sufren de NCGS son diagnosticados después de excluir cuidadosamente el diagnóstico de enfermedad celíaca (CD) por anticuerpos séricos específicos de EC negativos y ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales, y excluyendo la alergia al trigo mediada por IgE, por IgE sérica específica negativa y/o prueba cutánea con trigo. antígenos Luego, en ausencia de biomarcadores de diagnóstico sensibles y específicos para NCGS, se ha sugerido como sello de diagnóstico un seguimiento del paciente durante la eliminación y reintroducción de trigo mediante un método de desafío doble ciego controlado con placebo (DBPC). Obviamente, este es un procedimiento engorroso y lento que se ha utilizado en pocos estudios.
A pesar de que un porcentaje cada vez mayor de la población en general se define como "sensible al gluten", y para el año 2017 el mercado de los productos sin gluten valdrá 6.600 millones de dólares, persisten las dudas sobre muchos aspectos de la NCGS. Algunos estudios parecen sugerir que los componentes del trigo distintos del gluten pueden causar los síntomas y, por lo tanto, se ha propuesto el término "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS) en lugar de NCGS. Además, si bien es bien sabido que la EC es una enfermedad de larga duración y se debe mantener una estricta adherencia a la dieta sin gluten, se desconoce si esto es válido para el NCWS.
En el año 2012, los investigadores publicaron un estudio retrospectivo, que incluyó a 276 pacientes con síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII) que habían sido diagnosticados con NCWS mediante un desafío DBPC durante un período de diez años (2001-2011).
El presente estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar la persistencia de la condición NCWS en esa cohorte y, en consecuencia, los investigadores estimaron: A) cuántos de estos pacientes todavía siguen una dieta sin trigo, y B) qué porcentaje todavía sufría de NCWS , diagnosticado por desafío de trigo DBPC, en un subgrupo de esa cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados con NCWS por desafío DBPC.
Criterio de exclusión:
- Los 22 pacientes, incluidos en el estudio anterior, que resultaron positivos para anticuerpos antiendomisio (EmA) en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, aunque la relación vellosidades/criptas en la mucosa duodenal fuera normal, fueron excluidos del presente estudio. .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuántos pacientes seguían todavía una dieta sin gluten o sin trigo?
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
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Se administró un cuestionario estructurado para evaluar cuántos pacientes seguían todavía una dieta sin gluten (DSG) y cuántos una dieta sin trigo.
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Entre julio y noviembre de 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la DLG en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
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Los investigadores administraron una versión modificada de la puntuación de la Evaluación global de mejora del IBS (IBS-GAI).
Un respondedor se definió como un paciente cuyos síntomas "mejoraron moderadamente" o "mejoraron sustancialmente" en comparación con el período anterior al diagnóstico NCWS.
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Entre julio y noviembre de 2016
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Evaluación de la gravedad de la condición del SII
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
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Los investigadores administraron la Escala de gravedad de los síntomas del IBS (IBS-SSS), evaluando el cambio en la puntuación total del IBS-SSS desde la primera evaluación (momento del diagnóstico NCWS) y la evaluación de seguimiento (estudio actual).
Un encuestado se clasificó como un paciente cuya gravedad general de los síntomas en el IBS-SSS cambió >50 puntos.
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Entre julio y noviembre de 2016
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Reevaluación de la condición NCWS por desafío DBPC-Wheat
Periodo de tiempo: Entre julio y noviembre de 2016
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Finalmente, se propondrá la repetición del desafío DBPC-trigo a los pacientes que todavía están en DLG.
Aquellos que acepten serán asignados aleatoriamente para someterse al desafío.
Se realizará con el mismo método utilizado en el estudio retrospectivo.
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Entre julio y noviembre de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ACPM11
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