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非セリアック小麦過敏症:永続的または一時的な状態?

2017年1月20日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo

非セリアック小麦過敏症:永続的または一時的な状態?追跡調査

非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) は、最近グルテン関連疾患に含まれるようになりました。 NCGS に苦しむ患者は、セリアック病 (CD) および免疫グロブリン E (IgE) 媒介小麦アレルギーを注意深く除外した後に診断されます。 次に、NCGS の高感度かつ特異的な診断バイオマーカーが存在しない場合、二重盲検プラセボ対照 (DBPC) チャレンジ法による小麦の除去と再導入中の患者のモニタリングが診断の特徴として提案されています。 いくつかの研究では、グルテン以外の小麦成分が症状を引き起こす可能性があることを示唆しているようで、そのため、NCGS の代わりに「非セリアック小麦感受性」(NCWS) という用語が提案されています。 CD は長寿の症状であり、グルテンフリーの食事の厳守を維持する必要があることはよく知られていますが、これが NCWS に当てはまるかどうかは不明です。 2012年、研究者らは、10年間(2001年から2011年)の間にDBPCチャレンジを使用してNCWSと診断された過敏性腸症候群(IBS)様症状のある患者276人を含む後ろ向き研究を発表した。 この前向き研究は、A) これらの患者のうち何人が小麦を含まない食事を続けているか、B) そのコホートのサブグループにおいて、DBPC 小麦攻撃によって診断された NCWS をまだ患っている割合はどれくらいかを評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

非セリアックグルテン過敏症 (NCGS) は、最近グルテン関連疾患に含まれるようになりました。 NCGSに罹患している患者は、CD特異的血清抗体陰性および腸絨毛萎縮の欠如によってセリアック病(CD)診断を慎重に除外し、血清特異的IgE陰性および/または小麦による皮膚プリックテストによってIgE媒介小麦アレルギーを除外した後に診断されます。抗原。 次に、NCGS の高感度かつ特異的な診断バイオマーカーが存在しない場合、二重盲検プラセボ対照 (DBPC) チャレンジ法による小麦の除去と再導入中の患者のモニタリングが診断の特徴として提案されています。 明らかに、これは面倒で時間のかかる手順であり、ほとんど研究で使用されていません。

自分自身を「グルテン過敏症」であると定義する一般人口の割合が増加しており、2017年までにグルテンフリー製品の市場は66億ドルの価値があるにもかかわらず、NCGSの多くの側面については疑問が残っています。 いくつかの研究では、グルテン以外の小麦成分が症状を引き起こす可能性があることを示唆しているようで、そのため、NCGS の代わりに「非セリアック小麦感受性」(NCWS) という用語が提案されています。 さらに、CD は長寿の症状であり、グルテンフリーの食事の厳守を維持する必要があることはよく知られていますが、これが NCWS に当てはまるかどうかは不明です。

2012年、研究者らは、10年間(2001年から2011年)の間にDBPCチャレンジを使用してNCWSと診断された過敏性腸症候群(IBS)様症状のある患者276人を含む後ろ向き研究を発表した。

この前向き研究は、そのコホートにおけるNCWS状態の持続性を評価することを目的としており、その結果、研究者らは次のことを推定した:A) これらの患者のうち何人が依然として小麦を含まない食事を続けているのか、B) どのくらいの割合がまだNCWSに苦しんでいるのか、そのコホートのサブグループにおいて、DBPC小麦チャレンジによって診断されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

276

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア、92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前回の後ろ向き研究に含まれた患者は、電話、郵便、電子メールで連絡され、最初にNCWS患者と診断されたそれぞれの診療所、つまりパレルモ大学病院内科と病院に戻ってくるよう勧められた。シャッカ病院の内科。

説明

包含基準:

  • DBPCチャレンジにより以前にNCWSと診断された患者。

除外基準:

  • 前回の研究に含まれていた、十二指腸粘膜の絨毛/陰窩比が正常であっても、十二指腸生検の培養液中の抗筋内膜抗体(EmA)検査で陽性反応を示した22人の患者は、本研究から除外された。 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルテンフリーまたは小麦フリーの食事を続けている患者は何人いるか
時間枠:2016年7月から11月まで
構造化されたアンケートを実施して、何人の患者が依然としてグルテンフリー食(GFD)を続けているのか、何人の患者が小麦を含まない食を続けているのかを評価しました。
2016年7月から11月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状に対するGFDの効果の評価
時間枠:2016年7月から11月まで
研究者らは、IBS 総合改善評価 (IBS-GAI) スコアの修正版を実施しました。 レスポンダーは、NCWS診断前の期間と比較して症状が「中程度に改善」または「大幅に改善」した患者と定義された。
2016年7月から11月まで
IBS状態の重症度の評価
時間枠:2016年7月から11月まで
研究者らは、IBS症状重症度スケール(IBS-SSS)を実施し、最初の評価(NCWS診断時)とフォローアップ評価(本研究)からの合計IBS-SSSスコアの変化を評価した。 回答者は、IBS-SSS における全体的な症状の重症度が 50 ポイントを超えて変化した患者として分類されました。
2016年7月から11月まで
DBPC-小麦チャレンジによるNCWS状態の再評価
時間枠:2016年7月から11月まで
最後に、GFD をまだ服用している患者には、DBPC と小麦によるチャレンジを繰り返すことが提案されます。 受け入れる人はランダムに割り当てられ、チャレンジを受けることになります。 遡及研究で使用されたのと同じ方法で実行されます。
2016年7月から11月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Carroccio, MD、Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACPM11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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