Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-cøliaki hvetefølsomhet: Permanent eller forbigående tilstand?

28. april 2026 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ikke-cøliaki hvetefølsomhet: Permanent eller forbigående tilstand? En oppfølgingsstudie

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) har nylig blitt inkludert blant de glutenrelaterte sykdommene. Pasienter som lider av NCGS blir diagnostisert etter nøye utelukkelse av cøliaki (CD) og immunglobulin E (IgE)-mediert hveteallergi. Så, i fravær av sensitive og spesifikke diagnostiske biomarkører for NCGS, har en overvåking av pasienten under eliminering og gjeninnføring av hvete ved en dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) utfordringsmetode blitt foreslått som diagnostisk kjennetegn. Noen studier ser ut til å tyde på at andre hvetekomponenter enn gluten kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS. Selv om det er velkjent at CD er en langvarig tilstand og en streng overholdelse av glutenfri diett må opprettholdes, er det ukjent om dette er gyldig for NCWS. I 2012 publiserte forskerne en retrospektiv studie, inkludert 276 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende symptomer som hadde blitt diagnostisert med NCWS ved å bruke en DBPC-utfordring i løpet av en tiårsperiode (2001-2011). Den nåværende prospektive studien hadde som mål å evaluere: A) hvor mange av disse pasientene som fortsatt følger en hvetefri diett, og B) hvilken prosentandel som fortsatt led av NCWS, diagnostisert av DBPC hveteutfordring, i en undergruppe av den kohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) har nylig blitt inkludert blant de glutenrelaterte sykdommene. Pasienter som lider av NCGS blir diagnostisert etter nøye utelukkelse av cøliaki (CD) diagnose ved negative CD-spesifikke serumantistoffer og fravær av intestinal villi atrofi, og ekskludert IgE-mediert hveteallergi, ved negativ serumspesifikk IgE og/eller hudpricktest med hvete antigener. Så, i fravær av sensitive og spesifikke diagnostiske biomarkører for NCGS, har en overvåking av pasienten under eliminering og gjeninnføring av hvete ved en dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) utfordringsmetode blitt foreslått som diagnostisk kjennetegn. Dette er åpenbart en tungvint og tidkrevende prosedyre som har blitt brukt i få studier.

Til tross for at en økende prosentandel av befolkningen generelt definerer seg selv som "glutenfølsomme", og innen år 2017 vil markedet for glutenfrie produkter være verdt 6,6 milliarder dollar, fortsatt tvil om mange aspekter ved NCGS. Noen studier ser ut til å tyde på at andre hvetekomponenter enn gluten kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS. Videre, mens det er velkjent at CD er en langvarig tilstand og en streng overholdelse av glutenfri diett må opprettholdes, er det ukjent om dette er gyldig for NCWS.

I 2012 publiserte forskerne en retrospektiv studie, inkludert 276 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende symptomer som hadde blitt diagnostisert med NCWS ved å bruke en DBPC-utfordring i løpet av en tiårsperiode (2001-2011).

Den nåværende prospektive studien hadde som mål å evaluere persistensen av NCWS-tilstanden i den kohorten, og følgelig estimerte forskerne: A) hvor mange av disse pasientene som fortsatt følger en hvetefri diett, og B) hvilken prosentandel som fortsatt led av NCWS , diagnostisert av DBPC hveteutfordring, i en undergruppe av den kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som ble inkludert i den forrige retrospektive studien ble kontaktet via telefon, post og e-post og invitert til å komme tilbake til de respektive klinikkene der de opprinnelig hadde blitt diagnostisert som NCWS-pasienter: Institutt for indremedisin ved Universitetssykehuset i Palermo og Institutt for indremedisin ved sykehuset i Sciacca.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tidligere diagnostisert med NCWS av DBPC-utfordring.

Ekskluderingskriterier:

  • De 22 pasientene, inkludert i den forrige studien, som testet positive for anti-endomysiale antistoffer (EmA) i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi/krypt-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt, ble ekskludert fra denne studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange pasienter fulgte fortsatt en glutenfri eller hvetefri diett
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
Et strukturert spørreskjema ble administrert for å evaluere hvor mange pasienter som fortsatt fulgte en glutenfri diett (GFD) og hvor mange en hvetefri diett.
Mellom juli og november 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av GFD på IBS-symptomer
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
Forskerne administrerte en modifisert versjon av IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) poengsum. En responder ble definert som en pasient hvis symptomer enten var "moderat forbedret" eller "vesentlig forbedret" sammenlignet med perioden før NCWS-diagnosen.
Mellom juli og november 2016
Evaluering av alvorlighetsgraden av IBS-tilstanden
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
Forskerne administrerte IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), og evaluerte endringen i total IBS-SSS-score fra den første evalueringen (tidspunktet for NCWS-diagnosen) og oppfølgingsevalueringen (nåværende studie). En respondent ble klassifisert som en pasient hvis generelle symptomalvorlighet på IBS-SSS endret >50 poeng.
Mellom juli og november 2016
Reevaluering av NCWS-tilstanden ved DBPC-Wheat-utfordring
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
Til slutt vil gjentakelsen av DBPC-hvete-utfordringen bli foreslått til pasientene som fortsatt er på GFD. De som vil akseptere vil bli randomisert til å gjennomgå utfordringen. Det vil bli utført med samme metode som ble brukt i den retrospektive studien.
Mellom juli og november 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACPM11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere