- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823522
Ikke-cøliaki hvetefølsomhet: Permanent eller forbigående tilstand?
Ikke-cøliaki hvetefølsomhet: Permanent eller forbigående tilstand? En oppfølgingsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) har nylig blitt inkludert blant de glutenrelaterte sykdommene. Pasienter som lider av NCGS blir diagnostisert etter nøye utelukkelse av cøliaki (CD) diagnose ved negative CD-spesifikke serumantistoffer og fravær av intestinal villi atrofi, og ekskludert IgE-mediert hveteallergi, ved negativ serumspesifikk IgE og/eller hudpricktest med hvete antigener. Så, i fravær av sensitive og spesifikke diagnostiske biomarkører for NCGS, har en overvåking av pasienten under eliminering og gjeninnføring av hvete ved en dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) utfordringsmetode blitt foreslått som diagnostisk kjennetegn. Dette er åpenbart en tungvint og tidkrevende prosedyre som har blitt brukt i få studier.
Til tross for at en økende prosentandel av befolkningen generelt definerer seg selv som "glutenfølsomme", og innen år 2017 vil markedet for glutenfrie produkter være verdt 6,6 milliarder dollar, fortsatt tvil om mange aspekter ved NCGS. Noen studier ser ut til å tyde på at andre hvetekomponenter enn gluten kan forårsake symptomene, og derfor har begrepet "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blitt foreslått i stedet for NCGS. Videre, mens det er velkjent at CD er en langvarig tilstand og en streng overholdelse av glutenfri diett må opprettholdes, er det ukjent om dette er gyldig for NCWS.
I 2012 publiserte forskerne en retrospektiv studie, inkludert 276 pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende symptomer som hadde blitt diagnostisert med NCWS ved å bruke en DBPC-utfordring i løpet av en tiårsperiode (2001-2011).
Den nåværende prospektive studien hadde som mål å evaluere persistensen av NCWS-tilstanden i den kohorten, og følgelig estimerte forskerne: A) hvor mange av disse pasientene som fortsatt følger en hvetefri diett, og B) hvilken prosentandel som fortsatt led av NCWS , diagnostisert av DBPC hveteutfordring, i en undergruppe av den kohorten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med NCWS av DBPC-utfordring.
Ekskluderingskriterier:
- De 22 pasientene, inkludert i den forrige studien, som testet positive for anti-endomysiale antistoffer (EmA) i kulturmediet til duodenale biopsier, selv om villi/krypt-forholdet i duodenalslimhinnen var normalt, ble ekskludert fra denne studien .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mange pasienter fulgte fortsatt en glutenfri eller hvetefri diett
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
|
Et strukturert spørreskjema ble administrert for å evaluere hvor mange pasienter som fortsatt fulgte en glutenfri diett (GFD) og hvor mange en hvetefri diett.
|
Mellom juli og november 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av GFD på IBS-symptomer
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
|
Forskerne administrerte en modifisert versjon av IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) poengsum.
En responder ble definert som en pasient hvis symptomer enten var "moderat forbedret" eller "vesentlig forbedret" sammenlignet med perioden før NCWS-diagnosen.
|
Mellom juli og november 2016
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av IBS-tilstanden
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
|
Forskerne administrerte IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), og evaluerte endringen i total IBS-SSS-score fra den første evalueringen (tidspunktet for NCWS-diagnosen) og oppfølgingsevalueringen (nåværende studie).
En respondent ble klassifisert som en pasient hvis generelle symptomalvorlighet på IBS-SSS endret >50 poeng.
|
Mellom juli og november 2016
|
|
Reevaluering av NCWS-tilstanden ved DBPC-Wheat-utfordring
Tidsramme: Mellom juli og november 2016
|
Til slutt vil gjentakelsen av DBPC-hvete-utfordringen bli foreslått til pasientene som fortsatt er på GFD.
De som vil akseptere vil bli randomisert til å gjennomgå utfordringen.
Det vil bli utført med samme metode som ble brukt i den retrospektive studien.
|
Mellom juli og november 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .