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비셀리악 밀 민감성: 영구적 또는 일시적 상태?

2026년 4월 28일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo

비셀리악 밀 민감성: 영구적 또는 일시적 상태? 후속 연구

NCGS(Non-Celiac Gluten Sensitivity)는 최근 글루텐 관련 질병에 포함되었습니다. NCGS를 앓고 있는 환자는 체강 질병(CD) 및 면역글로불린 E(IgE) 매개 밀 알레르기를 신중하게 배제한 후 진단됩니다. 그런 다음 NCGS에 대한 민감하고 구체적인 진단 바이오마커가 없는 경우 이중 맹검 위약 제어(DBPC) 챌린지 방법으로 밀을 제거하고 다시 도입하는 동안 환자를 모니터링하는 것이 진단 특징으로 제안되었습니다. 일부 연구에서는 글루텐 이외의 밀 성분이 증상을 유발할 수 있음을 시사하는 것으로 보이며, 따라서 NCGS 대신 "비체강 밀 감수성"(NCWS)이라는 용어가 제안되었습니다. CD는 수명이 길고 글루텐이 없는 식단을 엄격하게 준수해야 한다는 것은 잘 알려져 있지만 이것이 NCWS에 유효한지는 알 수 없습니다. 2012년에 연구원들은 10년 동안(2001-2011) DBPC 시도를 사용하여 NCWS로 진단된 과민성 대장 증후군(IBS) 유사 증상을 가진 276명의 환자를 포함한 후향적 연구를 발표했습니다. 현재의 전향적 연구는 다음을 평가하는 것을 목표로 했습니다. A) 이 환자 중 얼마나 많은 사람들이 여전히 밀 없는 식단을 따르고 있으며, B) 해당 코호트의 하위 그룹에서 DBPC 밀 공격으로 진단된 NCWS를 앓고 있는 비율은 몇 퍼센트입니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NCGS(Non-Celiac Gluten Sensitivity)는 최근 글루텐 관련 질병에 포함되었습니다. NCGS를 앓고 있는 환자는 CD 특이 혈청 항체 음성 및 장 융모 위축 없음으로 체강 질병(CD) 진단을 신중히 배제하고 IgE 매개 밀 알레르기를 제외하고 혈청 특이 IgE 음성 및/또는 밀을 이용한 피부 단자 검사로 진단합니다. 항원. 그런 다음 NCGS에 대한 민감하고 구체적인 진단 바이오마커가 없는 경우 이중 맹검 위약 제어(DBPC) 챌린지 방법으로 밀을 제거하고 다시 도입하는 동안 환자를 모니터링하는 것이 진단 특징으로 제안되었습니다. 명백히 이것은 소수의 연구에서 사용된 번거롭고 시간 소모적인 절차입니다.

일반 인구의 증가하는 비율이 자신을 "글루텐 민감성"으로 정의하고 2017년까지 글루텐 프리 제품 시장이 66억 달러의 가치가 있음에도 불구하고 NCGS의 여러 측면에 대한 의구심이 지속됩니다. 일부 연구에서는 글루텐 이외의 밀 성분이 증상을 유발할 수 있음을 시사하는 것으로 보이며, 따라서 NCGS 대신 "비체강 밀 감수성"(NCWS)이라는 용어가 제안되었습니다. 또한 CD는 수명이 길고 글루텐이 없는 식단을 엄격하게 준수해야 한다는 것은 잘 알려져 있지만 이것이 NCWS에 유효한지 여부는 알 수 없습니다.

2012년에 연구원들은 10년 동안(2001-2011) DBPC 시도를 사용하여 NCWS로 진단된 과민성 대장 증후군(IBS) 유사 증상을 가진 276명의 환자를 포함한 후향적 연구를 발표했습니다.

현재의 전향적 연구는 해당 코호트에서 NCWS 상태의 지속성을 평가하는 것을 목표로 했으며, 결과적으로 연구자들은 다음과 같이 추정했습니다. A) 이 환자 중 얼마나 많은 환자가 여전히 밀 없는 식단을 따르고 있으며 B) 여전히 NCWS로 고통받고 있는 비율 , 해당 코호트의 하위 그룹에서 DBPC 밀 공격으로 진단됨.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

280

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, 이탈리아, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전 후향적 연구에 포함된 환자는 전화, 우편 및 이메일로 연락을 받았고 NCWS 환자로 처음 진단된 각 클리닉(팔레르모 대학병원 내과 및 Sciacca 병원 내과.

설명

포함 기준:

  • 이전에 DBPC 챌린지로 NCWS 진단을 받은 환자.

제외 기준:

  • 이전 연구에서 십이지장 점막의 융모/샘 비율이 정상임에도 불구하고 십이지장 생검 배양액에서 항내막항체(EmA) 양성 반응을 보인 22명의 환자는 본 연구에서 제외하였다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼마나 많은 환자가 여전히 글루텐 프리 또는 밀 프리 식단을 따르고 있었습니까?
기간: 2016년 7월~11월 사이
얼마나 많은 환자가 여전히 무글루텐 식이요법(GFD)을 따르고 있고 얼마나 많은 밀이 없는 식이요법을 따르고 있는지 평가하기 위해 구조화된 설문지를 관리했습니다.
2016년 7월~11월 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상에 대한 GFD의 효과 평가
기간: 2016년 7월~11월 사이
연구원들은 IBS-GAI(Global Assessment of Improvement) 점수의 수정된 버전을 관리했습니다. 반응자는 NCWS 진단 이전 기간과 비교하여 증상이 '적절히 개선'되거나 '상당히 개선'된 환자로 정의되었습니다.
2016년 7월~11월 사이
IBS 상태의 중증도 평가
기간: 2016년 7월~11월 사이
연구자들은 IBS 증상 심각도 척도(IBS Symptom Severity Scale, IBS-SSS)를 시행하여 1차 평가(NCWS 진단 시점)와 후속 평가(본 연구)로부터 총 IBS-SSS 점수의 변화를 평가하였다. 응답자는 IBS-SSS에서 전체 증상 중증도가 >50점으로 변경된 환자로 분류되었습니다.
2016년 7월~11월 사이
DBPC-Wheat Challenge에 의한 NCWS 조건의 재평가
기간: 2016년 7월~11월 사이
마지막으로, DBPC-밀 챌린지의 반복은 여전히 ​​GFD를 받고 있는 환자들에게 제안될 것입니다. 수락할 사람들은 무작위로 도전을 받게 됩니다. 후향적 연구에서 사용한 것과 동일한 방법으로 시행한다.
2016년 7월~11월 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Palermo

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACPM11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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