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Sensibilité au blé non coeliaque : état permanent ou transitoire ?

28 avril 2026 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Sensibilité au blé non coeliaque : état permanent ou transitoire ? Une étude de suivi

La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) a récemment été incluse parmi les maladies liées au gluten. Les patients souffrant de SGNC sont diagnostiqués après avoir soigneusement exclu la maladie coeliaque (MC) et l'allergie au blé médiée par l'immunoglobuline E (IgE). Ensuite, en l'absence de biomarqueurs diagnostiques sensibles et spécifiques pour la SGNC, une surveillance du patient lors de l'élimination et de la réintroduction du blé par une méthode de provocation en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) a été suggérée comme critère de diagnostic. Certaines études semblent suggérer que des composants du blé autres que le gluten peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme "sensibilité au blé non coeliaque" (NCWS) a été proposé à la place de NCGS. Bien qu'il soit bien connu que la MC est une maladie de longue durée et qu'un strict respect du régime sans gluten doit être maintenu, on ne sait pas si cela est valable pour le NCWS. En 2012, les chercheurs ont publié une étude rétrospective, incluant 276 patients présentant des symptômes de type syndrome du côlon irritable (IBS) qui avaient reçu un diagnostic de NCWS à l'aide d'un défi DBPC pendant une période de dix ans (2001-2011). La présente étude prospective visait à évaluer : A) combien de ces patients suivaient encore un régime sans blé, et B) quel pourcentage souffrait encore de NCWS, diagnostiqué par provocation au blé DBPC, dans un sous-groupe de cette cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) a récemment été incluse parmi les maladies liées au gluten. Les patients souffrant de SGNC sont diagnostiqués après avoir soigneusement exclu le diagnostic de maladie coeliaque (MC) par des anticorps sériques négatifs spécifiques à la CD et l'absence d'atrophie des villosités intestinales, et à l'exclusion de l'allergie au blé médiée par les IgE, par des IgE sériques spécifiques négatives et/ou un test cutané au blé. antigènes. Ensuite, en l'absence de biomarqueurs diagnostiques sensibles et spécifiques pour la SGNC, une surveillance du patient lors de l'élimination et de la réintroduction du blé par une méthode de provocation en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) a été suggérée comme critère de diagnostic. De toute évidence, il s'agit d'une procédure lourde et longue qui n'a été utilisée que dans peu d'études.

Bien qu'un pourcentage croissant de la population générale se définisse comme "sensible au gluten", et que d'ici 2017, le marché des produits sans gluten atteindra 6,6 milliards de dollars, des doutes persistent sur de nombreux aspects de la NCGS. Certaines études semblent suggérer que des composants du blé autres que le gluten peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme "sensibilité au blé non coeliaque" (NCWS) a été proposé à la place de NCGS. De plus, bien qu'il soit bien connu que la MC est une maladie de longue durée et qu'un strict respect du régime sans gluten doit être maintenu, on ne sait pas si cela est valable pour le NCWS.

En 2012, les chercheurs ont publié une étude rétrospective, incluant 276 patients présentant des symptômes de type syndrome du côlon irritable (IBS) qui avaient reçu un diagnostic de NCWS à l'aide d'un défi DBPC pendant une période de dix ans (2001-2011).

La présente étude prospective visait à évaluer la persistance de la condition NCWS dans cette cohorte et, par conséquent, les chercheurs ont estimé : A) combien de ces patients suivent encore un régime sans blé, et B) quel pourcentage souffrait encore de NCWS , diagnostiquée par challenge blé DBPC, dans un sous-groupe de cette cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude rétrospective précédente ont été contactés par téléphone, courrier et e-mail et invités à revenir dans les cliniques respectives où ils avaient été initialement diagnostiqués comme patients du NCWS : le département de médecine interne de l'hôpital universitaire de Palerme et le Département de médecine interne de l'hôpital de Sciacca.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients précédemment diagnostiqués avec NCWS par provocation DBPC.

Critère d'exclusion:

  • Les 22 patients, inclus dans l'étude précédente, qui avaient testé positifs aux anticorps anti-endomysium (EmA) dans le milieu de culture des biopsies duodénales, même si le rapport villosités/cryptes dans la muqueuse duodénale était normal, ont été exclus de la présente étude. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combien de patients suivaient encore un régime sans gluten ou sans blé
Délai: Entre juillet et novembre 2016
Un questionnaire structuré a été administré pour évaluer combien de patients suivaient encore un régime sans gluten (GFD) et combien suivaient un régime sans blé.
Entre juillet et novembre 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet du GFD sur les symptômes du SCI
Délai: Entre juillet et novembre 2016
Les chercheurs ont administré une version modifiée du score IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). Un répondeur a été défini comme un patient dont les symptômes étaient soit « modérément améliorés » ou « substantiellement améliorés » par rapport à la période précédant le diagnostic du NCWS.
Entre juillet et novembre 2016
Évaluation de la gravité de l'état du SCI
Délai: Entre juillet et novembre 2016
Les chercheurs ont administré l'échelle de gravité des symptômes de l'IBS (IBS-SSS), évaluant le changement du score total de l'IBS-SSS entre la première évaluation (moment du diagnostic du NCWS) et l'évaluation de suivi (présente étude). Un répondant a été classé comme un patient dont la gravité globale des symptômes sur l'IBS-SSS a changé > 50 points.
Entre juillet et novembre 2016
Réévaluation de la condition NCWS par challenge DBPC-Wheat
Délai: Entre juillet et novembre 2016
Enfin, la répétition du challenge DBPC-blé sera proposée aux patients encore sous GFD. Ceux qui accepteront seront randomisés pour relever le défi. Elle sera réalisée avec la même méthode utilisée dans l'étude rétrospective.
Entre juillet et novembre 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACPM11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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