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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02823522
Sensibilité au blé non coeliaque : état permanent ou transitoire ?
Sensibilité au blé non coeliaque : état permanent ou transitoire ? Une étude de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité au gluten non cœliaque (SGNC) a récemment été incluse parmi les maladies liées au gluten. Les patients souffrant de SGNC sont diagnostiqués après avoir soigneusement exclu le diagnostic de maladie coeliaque (MC) par des anticorps sériques négatifs spécifiques à la CD et l'absence d'atrophie des villosités intestinales, et à l'exclusion de l'allergie au blé médiée par les IgE, par des IgE sériques spécifiques négatives et/ou un test cutané au blé. antigènes. Ensuite, en l'absence de biomarqueurs diagnostiques sensibles et spécifiques pour la SGNC, une surveillance du patient lors de l'élimination et de la réintroduction du blé par une méthode de provocation en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) a été suggérée comme critère de diagnostic. De toute évidence, il s'agit d'une procédure lourde et longue qui n'a été utilisée que dans peu d'études.
Bien qu'un pourcentage croissant de la population générale se définisse comme "sensible au gluten", et que d'ici 2017, le marché des produits sans gluten atteindra 6,6 milliards de dollars, des doutes persistent sur de nombreux aspects de la NCGS. Certaines études semblent suggérer que des composants du blé autres que le gluten peuvent provoquer les symptômes, et c'est pourquoi le terme "sensibilité au blé non coeliaque" (NCWS) a été proposé à la place de NCGS. De plus, bien qu'il soit bien connu que la MC est une maladie de longue durée et qu'un strict respect du régime sans gluten doit être maintenu, on ne sait pas si cela est valable pour le NCWS.
En 2012, les chercheurs ont publié une étude rétrospective, incluant 276 patients présentant des symptômes de type syndrome du côlon irritable (IBS) qui avaient reçu un diagnostic de NCWS à l'aide d'un défi DBPC pendant une période de dix ans (2001-2011).
La présente étude prospective visait à évaluer la persistance de la condition NCWS dans cette cohorte et, par conséquent, les chercheurs ont estimé : A) combien de ces patients suivent encore un régime sans blé, et B) quel pourcentage souffrait encore de NCWS , diagnostiquée par challenge blé DBPC, dans un sous-groupe de cette cohorte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients précédemment diagnostiqués avec NCWS par provocation DBPC.
Critère d'exclusion:
- Les 22 patients, inclus dans l'étude précédente, qui avaient testé positifs aux anticorps anti-endomysium (EmA) dans le milieu de culture des biopsies duodénales, même si le rapport villosités/cryptes dans la muqueuse duodénale était normal, ont été exclus de la présente étude. .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Combien de patients suivaient encore un régime sans gluten ou sans blé
Délai: Entre juillet et novembre 2016
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Un questionnaire structuré a été administré pour évaluer combien de patients suivaient encore un régime sans gluten (GFD) et combien suivaient un régime sans blé.
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Entre juillet et novembre 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du GFD sur les symptômes du SCI
Délai: Entre juillet et novembre 2016
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Les chercheurs ont administré une version modifiée du score IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).
Un répondeur a été défini comme un patient dont les symptômes étaient soit « modérément améliorés » ou « substantiellement améliorés » par rapport à la période précédant le diagnostic du NCWS.
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Entre juillet et novembre 2016
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Évaluation de la gravité de l'état du SCI
Délai: Entre juillet et novembre 2016
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Les chercheurs ont administré l'échelle de gravité des symptômes de l'IBS (IBS-SSS), évaluant le changement du score total de l'IBS-SSS entre la première évaluation (moment du diagnostic du NCWS) et l'évaluation de suivi (présente étude).
Un répondant a été classé comme un patient dont la gravité globale des symptômes sur l'IBS-SSS a changé > 50 points.
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Entre juillet et novembre 2016
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Réévaluation de la condition NCWS par challenge DBPC-Wheat
Délai: Entre juillet et novembre 2016
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Enfin, la répétition du challenge DBPC-blé sera proposée aux patients encore sous GFD.
Ceux qui accepteront seront randomisés pour relever le défi.
Elle sera réalisée avec la même méthode utilisée dans l'étude rétrospective.
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Entre juillet et novembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM11
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