- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02823522
Ikke-cøliaki hvedefølsomhed: Permanent eller forbigående tilstand?
Ikke-cøliaki hvedefølsomhed: Permanent eller forbigående tilstand? En opfølgende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) er for nylig blevet inkluderet blandt de gluten-relaterede sygdomme. Patienter, der lider af NCGS, diagnosticeres efter omhyggelig udelukkelse af cøliaki-diagnose (CD) ved negative CD-specifikke serumantistoffer og fravær af intestinal villi-atrofi, og eksklusive IgE-medieret hvedeallergi, ved negativ serumspecifik IgE og/eller hudpriktest med hvede antigener. Så, i mangel af følsomme og specifikke diagnostiske biomarkører for NCGS, er en overvågning af patienten under eliminering og genintroduktion af hvede ved en dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) udfordringsmetode blevet foreslået som diagnostisk kendetegn. Det er klart, at dette er en besværlig og tidskrævende procedure, som er blevet brugt i få undersøgelser.
På trods af en stigende procentdel af den generelle befolkning definerer sig selv som "glutenfølsomme", og i år 2017 vil markedet for glutenfri produkter være 6,6 milliarder dollars værd, er der fortsat tvivl om mange aspekter af NCGS. Nogle undersøgelser synes at tyde på, at andre hvedekomponenter end gluten kan forårsage symptomerne, og derfor er udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blevet foreslået i stedet for NCGS. Selvom det er velkendt, at CD er en langtidsholdbar tilstand, og en streng overholdelse af den glutenfri diæt skal opretholdes, er det uvist, om dette er gyldigt for NCWS.
I år 2012 offentliggjorde forskerne en retrospektiv undersøgelse, der omfattede 276 patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende symptomer, som var blevet diagnosticeret med NCWS ved hjælp af en DBPC-udfordring i løbet af en ti-års periode (2001-2011).
Den nuværende prospektive undersøgelse havde til formål at evaluere persistensen af NCWS-tilstanden i denne kohorte, og følgelig vurderede forskerne: A) hvor mange af disse patienter, der stadig følger en hvedefri diæt, og B) hvilken procentdel der stadig led af NCWS , diagnosticeret af DBPC hvede udfordring, i en undergruppe af denne kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere diagnosticeret med NCWS ved DBPC-udfordring.
Ekskluderingskriterier:
- De 22 patienter, inkluderet i den tidligere undersøgelse, som testede positive for anti-endomysiale antistoffer (EmA) i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, selv om villi/krypter-forholdet i duodenalslimhinden var normalt, blev udelukket fra denne undersøgelse .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mange patienter fulgte stadig en glutenfri eller en hvedefri diæt
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
|
Et struktureret spørgeskema blev administreret for at evaluere, hvor mange patienter der stadig fulgte en glutenfri diæt (GFD) og hvor mange en hvedefri diæt.
|
Mellem juli og november 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af GFD på IBS-symptomer
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
|
Forskerne administrerede en modificeret version af IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) score.
En responder blev defineret som en patient, hvis symptomer enten var 'moderat forbedrede' eller 'væsentligt forbedrede' sammenlignet med perioden forud for NCWS-diagnosen.
|
Mellem juli og november 2016
|
|
Evaluering af sværhedsgraden af IBS-tilstanden
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
|
Forskerne administrerede IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), og evaluerede ændringen i den samlede IBS-SSS-score fra den første evaluering (tidspunktet for NCWS-diagnosen) og den opfølgende evaluering (nuværende undersøgelse).
En respondent blev klassificeret som en patient, hvis generelle symptomsværhedsgrad på IBS-SSS ændrede sig >50 point.
|
Mellem juli og november 2016
|
|
Reevaluering af NCWS tilstand ved DBPC-Wheat challenge
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
|
Endelig vil gentagelsen af DBPC-hvede-udfordringen blive foreslået til de patienter, der stadig er på GFD.
De, der vil acceptere, vil blive randomiseret til at gennemgå udfordringen.
Det vil blive udført med samme metode, der blev brugt i det retrospektive studie.
|
Mellem juli og november 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Patientrekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHæmodynamisk overvågning | VæskeudfordringFrankrig
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAfsluttetSlag | ForbrændingerBelgien
-
Eva KlappeAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet | Mennesker | Klinisk beslutningstagning | Evidensbaseret praksis | Beslutningstagning, computerstøttet | Lægejournaler, problemorienteret | Data nøjagtighed | Dokumentation / Standarder | Dokumentation / Statistik og numeriske data | Formularer og registreringer kontrol / standarder og andre forholdHolland
-
CorinAfsluttetSlidgigt i knæet | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Knæ sygdomFrankrig
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Psoriasis FoundationAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitis | AcneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetHånddesinfektionForenede Stater
-
University of UtahNational Institute on Aging (NIA); University of Arizona; Banner HealthRekrutteringSøvnapnø | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig