Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-cøliaki hvedefølsomhed: Permanent eller forbigående tilstand?

28. april 2026 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ikke-cøliaki hvedefølsomhed: Permanent eller forbigående tilstand? En opfølgende undersøgelse

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) er for nylig blevet inkluderet blandt de gluten-relaterede sygdomme. Patienter, der lider af NCGS, diagnosticeres efter nøje udelukkelse af cøliaki (CD) og immunglobulin E (IgE)-medieret hvedeallergi. Så, i mangel af følsomme og specifikke diagnostiske biomarkører for NCGS, er en overvågning af patienten under eliminering og genintroduktion af hvede ved en dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) udfordringsmetode blevet foreslået som diagnostisk kendetegn. Nogle undersøgelser synes at tyde på, at andre hvedekomponenter end gluten kan forårsage symptomerne, og derfor er udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blevet foreslået i stedet for NCGS. Selvom det er velkendt, at CD er en langtidsholdbar tilstand, og en streng overholdelse af den glutenfri diæt skal opretholdes, er det uvist, om dette er gyldigt for NCWS. I år 2012 offentliggjorde forskerne en retrospektiv undersøgelse, der omfattede 276 patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende symptomer, som var blevet diagnosticeret med NCWS ved hjælp af en DBPC-udfordring i løbet af en ti-års periode (2001-2011). Den nuværende prospektive undersøgelse havde til formål at evaluere: A) hvor mange af disse patienter, der stadig følger en hvedefri diæt, og B) hvilken procentdel der stadig led af NCWS, diagnosticeret af DBPC-hvedeudfordring, i en undergruppe af denne kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) er for nylig blevet inkluderet blandt de gluten-relaterede sygdomme. Patienter, der lider af NCGS, diagnosticeres efter omhyggelig udelukkelse af cøliaki-diagnose (CD) ved negative CD-specifikke serumantistoffer og fravær af intestinal villi-atrofi, og eksklusive IgE-medieret hvedeallergi, ved negativ serumspecifik IgE og/eller hudpriktest med hvede antigener. Så, i mangel af følsomme og specifikke diagnostiske biomarkører for NCGS, er en overvågning af patienten under eliminering og genintroduktion af hvede ved en dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) udfordringsmetode blevet foreslået som diagnostisk kendetegn. Det er klart, at dette er en besværlig og tidskrævende procedure, som er blevet brugt i få undersøgelser.

På trods af en stigende procentdel af den generelle befolkning definerer sig selv som "glutenfølsomme", og i år 2017 vil markedet for glutenfri produkter være 6,6 milliarder dollars værd, er der fortsat tvivl om mange aspekter af NCGS. Nogle undersøgelser synes at tyde på, at andre hvedekomponenter end gluten kan forårsage symptomerne, og derfor er udtrykket "non-celiac wheat sensitivity" (NCWS) blevet foreslået i stedet for NCGS. Selvom det er velkendt, at CD er en langtidsholdbar tilstand, og en streng overholdelse af den glutenfri diæt skal opretholdes, er det uvist, om dette er gyldigt for NCWS.

I år 2012 offentliggjorde forskerne en retrospektiv undersøgelse, der omfattede 276 patienter med irritabel tyktarm (IBS)-lignende symptomer, som var blevet diagnosticeret med NCWS ved hjælp af en DBPC-udfordring i løbet af en ti-års periode (2001-2011).

Den nuværende prospektive undersøgelse havde til formål at evaluere persistensen af ​​NCWS-tilstanden i denne kohorte, og følgelig vurderede forskerne: A) hvor mange af disse patienter, der stadig følger en hvedefri diæt, og B) hvilken procentdel der stadig led af NCWS , diagnosticeret af DBPC hvede udfordring, i en undergruppe af denne kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i den tidligere retrospektive undersøgelse blev kontaktet via telefon, mail og e-mail og inviteret til at vende tilbage til de respektive klinikker, hvor de oprindeligt var blevet diagnosticeret som NCWS-patienter: afdelingen for intern medicin på universitetshospitalet i Palermo og Institut for Intern Medicin på Hospitalet i Sciacca.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tidligere diagnosticeret med NCWS ved DBPC-udfordring.

Ekskluderingskriterier:

  • De 22 patienter, inkluderet i den tidligere undersøgelse, som testede positive for anti-endomysiale antistoffer (EmA) i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, selv om villi/krypter-forholdet i duodenalslimhinden var normalt, blev udelukket fra denne undersøgelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange patienter fulgte stadig en glutenfri eller en hvedefri diæt
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
Et struktureret spørgeskema blev administreret for at evaluere, hvor mange patienter der stadig fulgte en glutenfri diæt (GFD) og hvor mange en hvedefri diæt.
Mellem juli og november 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​GFD på IBS-symptomer
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
Forskerne administrerede en modificeret version af IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) score. En responder blev defineret som en patient, hvis symptomer enten var 'moderat forbedrede' eller 'væsentligt forbedrede' sammenlignet med perioden forud for NCWS-diagnosen.
Mellem juli og november 2016
Evaluering af sværhedsgraden af ​​IBS-tilstanden
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
Forskerne administrerede IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), og evaluerede ændringen i den samlede IBS-SSS-score fra den første evaluering (tidspunktet for NCWS-diagnosen) og den opfølgende evaluering (nuværende undersøgelse). En respondent blev klassificeret som en patient, hvis generelle symptomsværhedsgrad på IBS-SSS ændrede sig >50 point.
Mellem juli og november 2016
Reevaluering af NCWS tilstand ved DBPC-Wheat challenge
Tidsramme: Mellem juli og november 2016
Endelig vil gentagelsen af ​​DBPC-hvede-udfordringen blive foreslået til de patienter, der stadig er på GFD. De, der vil acceptere, vil blive randomiseret til at gennemgå udfordringen. Det vil blive udført med samme metode, der blev brugt i det retrospektive studie.
Mellem juli og november 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Kliniske forsøg med Patientrekruttering

Abonner