- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823522
Niet-coeliakie-tarwegevoeligheid: permanente of voorbijgaande aandoening?
Niet-coeliakie-tarwegevoeligheid: permanente of voorbijgaande aandoening? Een vervolgstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-coeliakie-glutengevoeligheid (NCGS) is onlangs opgenomen onder de glutengerelateerde ziekten. Patiënten die lijden aan NCGS worden gediagnosticeerd na zorgvuldige uitsluiting van de diagnose coeliakie (CD) door negatieve CD-specifieke serumantistoffen en afwezigheid van intestinale villi-atrofie, en uitsluiting van IgE-gemedieerde tarweallergie, door negatief serumspecifiek IgE en/of huidpriktest met tarwe antigenen. Vervolgens is, bij gebrek aan gevoelige en specifieke diagnostische biomarkers voor NCGS, een monitoring van de patiënt tijdens eliminatie en herintroductie van tarwe door een dubbelblinde, placebogecontroleerde (DBPC) provocatiemethode voorgesteld als diagnostisch kenmerk. Het is duidelijk dat dit een omslachtige en tijdrovende procedure is die in weinig onderzoeken is gebruikt.
Ondanks dat een toenemend percentage van de algemene bevolking zichzelf omschrijft als "glutengevoelig", en tegen het jaar 2017 de markt van de glutenvrije producten 6,6 miljard dollar waard zal zijn, blijven er twijfels bestaan over veel aspecten van NCGS. Sommige onderzoeken lijken te suggereren dat andere tarwecomponenten dan gluten de symptomen kunnen veroorzaken, en daarom is de term "non-coeliakie tarwegevoeligheid" (NCWS) voorgesteld in plaats van NCGS. Bovendien, terwijl het algemeen bekend is dat coeliakie een langdurige aandoening is en een strikte naleving van het glutenvrije dieet moet worden gehandhaafd, is het niet bekend of dit geldig is voor NCWS.
In het jaar 2012 publiceerden de onderzoekers een retrospectieve studie, waaronder 276 patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS)-achtige symptomen bij wie de diagnose NCWS was gesteld met behulp van een DBPC-uitdaging gedurende een periode van tien jaar (2001-2011).
De huidige prospectieve studie had tot doel de persistentie van de NCWS-aandoening in dat cohort te evalueren en bijgevolg schatten de onderzoekers: A) hoeveel van deze patiënten volgen nog steeds een tarwevrij dieet, en B) welk percentage leed nog steeds aan NCWS , gediagnosticeerd door DBPC-tarwe-uitdaging, in een subgroep van dat cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italië, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder werden gediagnosticeerd met NCWS door DBPC-challenge.
Uitsluitingscriteria:
- De 22 patiënten, opgenomen in de vorige studie, die positief testten op anti-endomysiale antilichamen (EmA) in het kweekmedium van de duodenale biopsieën, zelfs als de villi/crypten-verhouding in de duodenale mucosa normaal was, werden uitgesloten van de huidige studie .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveel patiënten volgden nog een glutenvrij of tarwevrij dieet
Tijdsspanne: Tussen juli en november 2016
|
Er werd een gestructureerde vragenlijst afgenomen om te evalueren hoeveel patiënten nog een glutenvrij dieet (GFD) volgden en hoeveel een tarwevrij dieet.
|
Tussen juli en november 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van de GFD op IBS-symptomen
Tijdsspanne: Tussen juli en november 2016
|
De onderzoekers gebruikten een aangepaste versie van de IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI)-score.
Een responder werd gedefinieerd als een patiënt bij wie de symptomen 'matig verbeterd' of 'aanzienlijk verbeterd' waren in vergelijking met de periode voorafgaand aan de NCWS-diagnose.
|
Tussen juli en november 2016
|
|
Evaluatie van de ernst van de IBS-aandoening
Tijdsspanne: Tussen juli en november 2016
|
De onderzoekers voerden de IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) uit en evalueerden de verandering in de totale IBS-SSS-score vanaf de eerste evaluatie (tijd van de NCWS-diagnose) en de vervolgevaluatie (huidige studie).
Een respondent werd geclassificeerd als een patiënt wiens algehele symptoomernst op de IBS-SSS met >50 punten veranderde.
|
Tussen juli en november 2016
|
|
Herevaluatie van de NCWS-conditie door DBPC-Wheat challenge
Tijdsspanne: Tussen juli en november 2016
|
Ten slotte zal de herhaling van de DBPC-tarwe-uitdaging worden voorgesteld aan de patiënten die nog GFD gebruiken.
Degenen die accepteren, worden gerandomiseerd om de uitdaging aan te gaan.
Het zal worden uitgevoerd met dezelfde methode die wordt gebruikt in de retrospectieve studie.
|
Tussen juli en november 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .