Ei-keliakinen vehnäherkkyys: pysyvä vai ohimenevä tila?
Ei-keliakinen vehnäherkkyys: pysyvä vai ohimenevä tila? Jatkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) on hiljattain sisällytetty gluteeniin liittyvien sairauksien joukkoon. NCGS:stä kärsivät potilaat diagnosoidaan sen jälkeen, kun keliakia (CD) -diagnoosi on suljettu huolellisesti pois negatiivisten CD-spesifisten seerumin vasta-aineiden ja suolen villiatrofian puuttumisen perusteella ja IgE-välitteisen vehnäallergian poissulkemisen jälkeen negatiivisella seerumi-spesifisellä IgE- ja/tai vehnällä tehdyllä ihopistokokeella. antigeenit. Sen jälkeen, koska herkkiä ja spesifisiä diagnostisia biomarkkereita NCGS:lle ei ole olemassa, diagnostiseksi tunnusmerkiksi on ehdotettu potilaan seurantaa vehnän eliminoinnin ja uudelleen käyttöönoton aikana kaksoissokkoutetulla lumelääkekontrolloidulla (DBPC) altistusmenetelmällä. On selvää, että tämä on hankala ja aikaa vievä menettely, jota on käytetty harvoissa tutkimuksissa.
Huolimatta siitä, että kasvava prosenttiosuus väestöstä määrittelee itsensä "gluteeniherkäksi" ja vuoteen 2017 mennessä gluteenittomien tuotteiden markkinat ovat 6,6 miljardia dollaria, NCGS:n monista näkökohdista on edelleen epäilyksiä. Jotkut tutkimukset näyttävät viittaavan siihen, että muut vehnäkomponentit kuin gluteeni voivat aiheuttaa oireita, ja siksi termiä "ei keliakia vehnäherkkyys" (NCWS) on ehdotettu NCGS:n sijaan. Lisäksi, vaikka tiedetään hyvin, että CD on pitkäikäinen sairaus ja gluteenittoman ruokavalion tiukkaa noudattamista on ylläpidettävä, ei tiedetä, päteekö tämä NCWS:ään.
Vuonna 2012 tutkijat julkaisivat retrospektiivisen tutkimuksen, johon kuului 276 potilasta, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisia oireita ja joilla oli diagnosoitu NCWS käyttämällä DBPC-haastetta kymmenen vuoden aikana (2001-2011).
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida NCWS-tilan pysyvyyttä kyseisessä kohortissa, ja näin ollen tutkijat arvioivat: A) kuinka moni näistä potilaista noudattaa edelleen vehnätöntä ruokavaliota ja B) mikä prosenttiosuus kärsii edelleen NCWS:stä. , diagnosoitu DBPC-vehnäaltistuksen avulla, tämän kohortin alaryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu NCWS DBPC-altistuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Edelliseen tutkimukseen sisältyneet 22 potilasta, jotka saivat positiivisia antiendomysiaalisia vasta-aineita (EmA) pohjukaissuolen biopsioiden viljelyväliaineessa, vaikka pohjukaissuolen limakalvon villi/kryptasuhde oli normaali, suljettiin pois tästä tutkimuksesta. .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka moni potilas noudatti edelleen gluteenitonta tai vehnätöntä ruokavaliota
Aikaikkuna: Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
Strukturoidulla kyselylomakkeella arvioitiin, kuinka moni potilas noudatti edelleen gluteenitonta ruokavaliota (GFD) ja kuinka moni vehnätöntä ruokavaliota.
|
Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GFD:n vaikutuksen arviointi IBS-oireisiin
Aikaikkuna: Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
Tutkijat hallinnoivat muunnettua versiota IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) -pisteestä.
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, jonka oireet olivat joko "kohtalaisen parantuneet" tai "oleellisesti parantuneet" verrattuna ajanjaksoon ennen NCWS-diagnoosia.
|
Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
|
IBS-tilan vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
Tutkijat käyttivät IBS-oireiden vakavuusasteikkoa (IBS-SSS), joka arvioi IBS-SSS-pistemäärän muutosta ensimmäisestä arvioinnista (NCWS-diagnoosin ajankohta) ja seuranta-arvioinnista (nykyinen tutkimus).
Vastaaja luokiteltiin potilaaksi, jonka oireiden kokonaisvakavuus IBS-SSS:ssä muuttui >50 pistettä.
|
Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
|
NCWS-tilan uudelleenarviointi DBPC-Wheat-haasteen avulla
Aikaikkuna: Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
Lopuksi DBPC-vehnä-altistuksen toistamista ehdotetaan edelleen GFD-potilaille.
Ne, jotka hyväksyvät, satunnaistetaan osallistumaan haasteeseen.
Se suoritetaan samalla menetelmällä, jota käytettiin retrospektiivitutkimuksessa.
|
Heinäkuun ja marraskuun 2016 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .