- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02823522
Neceliakální citlivost na pšenici: trvalý nebo přechodný stav?
Neceliakální citlivost na pšenici: trvalý nebo přechodný stav? Následná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) byla nedávno zařazena mezi onemocnění související s lepkem. Pacienti trpící NCGS jsou diagnostikováni po pečlivém vyloučení diagnózy celiakie (CD) negativními CD-specifickými sérovými protilátkami a nepřítomností atrofie střevních klků a vyloučením IgE zprostředkované alergie na pšenici, negativním sérovým specifickým IgE a/nebo kožním prick testem s pšenicí antigeny. Poté, v nepřítomnosti citlivých a specifických diagnostických biomarkerů pro NCGS, bylo jako diagnostický znak navrženo monitorování pacienta během eliminace a opětovného zavedení pšenice dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou (DBPC) provokační metodou. Je zřejmé, že se jedná o těžkopádný a časově náročný postup, který byl použit v několika studiích.
Navzdory rostoucímu procentu běžné populace se definuje jako „citlivé na lepek“ a do roku 2017 bude mít trh s bezlepkovými produkty hodnotu 6,6 miliardy dolarů, přetrvávají pochybnosti o mnoha aspektech NCGS. Zdá se, že některé studie naznačují, že symptomy mohou způsobit jiné složky pšenice než lepek, a proto byl namísto NCGS navržen termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS). Kromě toho, i když je dobře známo, že CD je dlouhodobý stav a je třeba dodržovat přísné dodržování bezlepkové diety, není známo, zda to platí pro NCWS.
V roce 2012 výzkumníci publikovali retrospektivní studii zahrnující 276 pacientů se symptomy podobnými syndromu dráždivého tračníku (IBS), u kterých byla diagnostikována NCWS pomocí DBPC výzvy během desetiletého období (2001-2011).
Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit přetrvávání stavu NCWS v této kohortě a následně výzkumníci odhadli: A) kolik z těchto pacientů stále dodržuje bezpšeničnou dietu a B) jaké procento stále trpí NCWS , diagnostikované testem DBPC pšenice, v podskupině této kohorty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Itálie, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve diagnostikovaní s NCWS pomocí DBPC provokace.
Kritéria vyloučení:
- 22 pacientů zahrnutých do předchozí studie, kteří byli pozitivně testováni na antiendomysiální protilátky (EmA) v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když byl poměr klků/krypt v duodenální sliznici normální, bylo z této studie vyloučeno. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolik pacientů stále dodržovalo bezlepkovou nebo bezpšeničnou dietu
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
|
Byl zadán strukturovaný dotazník, aby se vyhodnotilo, kolik pacientů stále dodržuje bezlepkovou dietu (GFD) a kolik bezpšeničnou dietu.
|
Mezi červencem a listopadem 2016
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku GFD na symptomy IBS
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
|
Výzkumníci spravovali upravenou verzi skóre IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).
Respondent byl definován jako pacient, jehož symptomy byly buď „středně zlepšeny“ nebo „podstatně zlepšeny“ ve srovnání s obdobím před diagnózou NCWS.
|
Mezi červencem a listopadem 2016
|
|
Hodnocení závažnosti stavu IBS
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
|
Výzkumníci provedli škálu IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), která vyhodnotila změnu celkového skóre IBS-SSS od prvního hodnocení (čas diagnózy NCWS) a následného hodnocení (současná studie).
Respondent byl klasifikován jako pacient, jehož celková závažnost symptomů na IBS-SSS se změnila >50 bodů.
|
Mezi červencem a listopadem 2016
|
|
Přehodnocení stavu NCWS pomocí DBPC-Wheat challenge
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
|
Nakonec bude pacientům, kteří jsou stále na GFD, navrženo opakování DBPC-pšenice.
Ti, kteří přijmou, budou náhodně vybráni, aby podstoupili výzvu.
Bude provedena stejnou metodou, která byla použita v retrospektivní studii.
|
Mezi červencem a listopadem 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nábor pacientů
-
University of PennsylvaniaDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoHemodynamické monitorování | Fluidní výzvaFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)DokončenoKognitivní dysfunkce | Demence | Alzheimerova nemoc | Nemoc Lewyho tělíska | Frontotemporální demenceSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University...DokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy