Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neceliakální citlivost na pšenici: trvalý nebo přechodný stav?

28. dubna 2026 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Neceliakální citlivost na pšenici: trvalý nebo přechodný stav? Následná studie

Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) byla nedávno zařazena mezi onemocnění související s lepkem. Pacienti trpící NCGS jsou diagnostikováni po pečlivém vyloučení celiakie (CD) a alergie na pšenici zprostředkované imunoglobulinem E (IgE). Poté, v nepřítomnosti citlivých a specifických diagnostických biomarkerů pro NCGS, bylo jako diagnostický znak navrženo monitorování pacienta během eliminace a opětovného zavedení pšenice dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou (DBPC) provokační metodou. Zdá se, že některé studie naznačují, že symptomy mohou způsobit jiné složky pšenice než lepek, a proto byl namísto NCGS navržen termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS). I když je dobře známo, že CD je dlouhodobý stav a je třeba dodržovat přísné dodržování bezlepkové diety, není známo, zda to platí pro NCWS. V roce 2012 výzkumníci publikovali retrospektivní studii zahrnující 276 pacientů se symptomy podobnými syndromu dráždivého tračníku (IBS), u kterých byla diagnostikována NCWS pomocí DBPC výzvy během desetiletého období (2001-2011). Cílem této prospektivní studie bylo vyhodnotit: A) kolik z těchto pacientů stále dodržuje bezpšeničnou dietu a B) jaké procento stále trpělo NCWS, diagnostikovaným testem DBPC pšenice, v podskupině této kohorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neceliakální citlivost na lepek (NCGS) byla nedávno zařazena mezi onemocnění související s lepkem. Pacienti trpící NCGS jsou diagnostikováni po pečlivém vyloučení diagnózy celiakie (CD) negativními CD-specifickými sérovými protilátkami a nepřítomností atrofie střevních klků a vyloučením IgE zprostředkované alergie na pšenici, negativním sérovým specifickým IgE a/nebo kožním prick testem s pšenicí antigeny. Poté, v nepřítomnosti citlivých a specifických diagnostických biomarkerů pro NCGS, bylo jako diagnostický znak navrženo monitorování pacienta během eliminace a opětovného zavedení pšenice dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou (DBPC) provokační metodou. Je zřejmé, že se jedná o těžkopádný a časově náročný postup, který byl použit v několika studiích.

Navzdory rostoucímu procentu běžné populace se definuje jako „citlivé na lepek“ a do roku 2017 bude mít trh s bezlepkovými produkty hodnotu 6,6 miliardy dolarů, přetrvávají pochybnosti o mnoha aspektech NCGS. Zdá se, že některé studie naznačují, že symptomy mohou způsobit jiné složky pšenice než lepek, a proto byl namísto NCGS navržen termín „neceliakální citlivost na pšenici“ (NCWS). Kromě toho, i když je dobře známo, že CD je dlouhodobý stav a je třeba dodržovat přísné dodržování bezlepkové diety, není známo, zda to platí pro NCWS.

V roce 2012 výzkumníci publikovali retrospektivní studii zahrnující 276 pacientů se symptomy podobnými syndromu dráždivého tračníku (IBS), u kterých byla diagnostikována NCWS pomocí DBPC výzvy během desetiletého období (2001-2011).

Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit přetrvávání stavu NCWS v této kohortě a následně výzkumníci odhadli: A) kolik z těchto pacientů stále dodržuje bezpšeničnou dietu a B) jaké procento stále trpí NCWS , diagnostikované testem DBPC pšenice, v podskupině této kohorty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Itálie, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do předchozí retrospektivní studie byli kontaktováni telefonicky, poštou a e-mailem a pozváni k návratu na příslušné kliniky, kde byli původně diagnostikováni jako pacienti s NCWS: Interní klinika Fakultní nemocnice v Palermu a Interní oddělení nemocnice Sciacca.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dříve diagnostikovaní s NCWS pomocí DBPC provokace.

Kritéria vyloučení:

  • 22 pacientů zahrnutých do předchozí studie, kteří byli pozitivně testováni na antiendomysiální protilátky (EmA) v kultivačním médiu duodenálních biopsií, i když byl poměr klků/krypt v duodenální sliznici normální, bylo z této studie vyloučeno. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolik pacientů stále dodržovalo bezlepkovou nebo bezpšeničnou dietu
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
Byl zadán strukturovaný dotazník, aby se vyhodnotilo, kolik pacientů stále dodržuje bezlepkovou dietu (GFD) a kolik bezpšeničnou dietu.
Mezi červencem a listopadem 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku GFD na symptomy IBS
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
Výzkumníci spravovali upravenou verzi skóre IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). Respondent byl definován jako pacient, jehož symptomy byly buď „středně zlepšeny“ nebo „podstatně zlepšeny“ ve srovnání s obdobím před diagnózou NCWS.
Mezi červencem a listopadem 2016
Hodnocení závažnosti stavu IBS
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
Výzkumníci provedli škálu IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), která vyhodnotila změnu celkového skóre IBS-SSS od prvního hodnocení (čas diagnózy NCWS) a následného hodnocení (současná studie). Respondent byl klasifikován jako pacient, jehož celková závažnost symptomů na IBS-SSS se změnila >50 bodů.
Mezi červencem a listopadem 2016
Přehodnocení stavu NCWS pomocí DBPC-Wheat challenge
Časové okno: Mezi červencem a listopadem 2016
Nakonec bude pacientům, kteří jsou stále na GFD, navrženo opakování DBPC-pšenice. Ti, kteří přijmou, budou náhodně vybráni, aby podstoupili výzvu. Bude provedena stejnou metodou, která byla použita v retrospektivní studii.
Mezi červencem a listopadem 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPM11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nábor pacientů

Předplatit