- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02823522
Vetekänslighet som inte är celiaki: Permanent eller övergående tillstånd?
Vetekänslighet som inte är celiaki: Permanent eller övergående tillstånd? En uppföljningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) har nyligen inkluderats bland de glutenrelaterade sjukdomarna. Patienter som lider av NCGS diagnostiseras efter att noggrant uteslutit diagnosen celiaki (CD) genom negativa CD-specifika serumantikroppar och frånvaro av intestinal villi-atrofi, och exklusive IgE-medierad veteallergi, genom negativt serumspecifikt IgE och/eller hudpricktest med vete antigener. Sedan, i avsaknad av känsliga och specifika diagnostiska biomarkörer för NCGS, har en övervakning av patienten under eliminering och återinförande av vete med en dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) utmaningsmetod föreslagits som diagnostiskt kännetecken. Uppenbarligen är detta en besvärlig och tidskrävande procedur som har använts i få studier.
Trots att en ökande andel av den allmänna befolkningen definierar sig själva som "glutenkänsliga", och till år 2017 kommer marknaden för glutenfria produkter att vara värd 6,6 miljarder dollar, kvarstår tvivel om många aspekter av NCGS. Vissa studier verkar tyda på att andra vetekomponenter än gluten kan orsaka symtomen, och därför har termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS) föreslagits istället för NCGS. Dessutom, även om det är välkänt att CD är ett tillstånd med lång livslängd och en strikt efterlevnad av den glutenfria kosten måste upprätthållas, är det okänt om detta är giltigt för NCWS.
År 2012 publicerade forskarna en retrospektiv studie som inkluderade 276 patienter med irritabel tarm-liknande symtom som hade diagnostiserats med NCWS med en DBPC-utmaning under en tioårsperiod (2001-2011).
Den aktuella prospektiva studien syftade till att utvärdera ihållande NCWS-tillståndet i den kohorten och följaktligen uppskattade forskarna: A) hur många av dessa patienter som fortfarande följer en vetefri diet och B) vilken procentandel som fortfarande led av NCWS , diagnostiserad av DBPC-veteutmaning, i en undergrupp av den kohorten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tidigare diagnostiserats med NCWS genom DBPC-utmaning.
Exklusions kriterier:
- De 22 patienter som ingick i den tidigare studien, som testade positivt för anti-endomysiala antikroppar (EmA) i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även om villi/krypterna-förhållandet i duodenalslemhinnan var normalt, uteslöts från denna studie .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hur många patienter följde fortfarande en glutenfri eller vetefri diet
Tidsram: Mellan juli och november 2016
|
Ett strukturerat frågeformulär administrerades för att utvärdera hur många patienter som fortfarande följde en glutenfri diet (GFD) och hur många en vetefri diet.
|
Mellan juli och november 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av GFD på IBS-symtom
Tidsram: Mellan juli och november 2016
|
Forskarna administrerade en modifierad version av IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) poäng.
En responder definierades som en patient vars symtom antingen var "måttligt förbättrade" eller "avsevärt förbättrade" jämfört med perioden före NCWS-diagnosen.
|
Mellan juli och november 2016
|
|
Utvärdering av IBS-tillståndets svårighetsgrad
Tidsram: Mellan juli och november 2016
|
Forskarna administrerade IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), och utvärderade förändringen i total IBS-SSS-poäng från den första utvärderingen (tidpunkten för NCWS-diagnosen) och uppföljningsutvärderingen (nuvarande studie).
En respondent klassificerades som en patient vars totala symtom svårighetsgrad på IBS-SSS förändrades >50 poäng.
|
Mellan juli och november 2016
|
|
Omvärdering av NCWS-tillståndet genom DBPC-Wheat-utmaning
Tidsram: Mellan juli och november 2016
|
Slutligen kommer en upprepning av DBPC-veteutmaningen att föreslås för de patienter som fortfarande har GFD.
De som kommer att acceptera kommer att randomiseras för att genomgå utmaningen.
Det kommer att utföras med samma metod som användes i den retrospektiva studien.
|
Mellan juli och november 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .