Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vetekänslighet som inte är celiaki: Permanent eller övergående tillstånd?

28 april 2026 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Vetekänslighet som inte är celiaki: Permanent eller övergående tillstånd? En uppföljningsstudie

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) har nyligen inkluderats bland de glutenrelaterade sjukdomarna. Patienter som lider av NCGS diagnostiseras efter att noggrant uteslutit celiaki (CD) och immunglobulin E (IgE)-medierad veteallergi. Sedan, i avsaknad av känsliga och specifika diagnostiska biomarkörer för NCGS, har en övervakning av patienten under eliminering och återinförande av vete med en dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) utmaningsmetod föreslagits som diagnostiskt kännetecken. Vissa studier verkar tyda på att andra vetekomponenter än gluten kan orsaka symtomen, och därför har termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS) föreslagits istället för NCGS. Även om det är välkänt att CD är ett tillstånd med lång livslängd och en strikt efterlevnad av den glutenfria kosten måste upprätthållas, är det okänt om detta är giltigt för NCWS. År 2012 publicerade forskarna en retrospektiv studie som inkluderade 276 patienter med irritabel tarm-liknande symtom som hade diagnostiserats med NCWS med en DBPC-utmaning under en tioårsperiod (2001-2011). Den nuvarande prospektiva studien syftade till att utvärdera: A) hur många av dessa patienter som fortfarande följer en vetefri diet, och B) vilken procentandel som fortfarande led av NCWS, diagnostiserad av DBPC veteutmaning, i en undergrupp av den kohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS) har nyligen inkluderats bland de glutenrelaterade sjukdomarna. Patienter som lider av NCGS diagnostiseras efter att noggrant uteslutit diagnosen celiaki (CD) genom negativa CD-specifika serumantikroppar och frånvaro av intestinal villi-atrofi, och exklusive IgE-medierad veteallergi, genom negativt serumspecifikt IgE och/eller hudpricktest med vete antigener. Sedan, i avsaknad av känsliga och specifika diagnostiska biomarkörer för NCGS, har en övervakning av patienten under eliminering och återinförande av vete med en dubbelblind placebokontrollerad (DBPC) utmaningsmetod föreslagits som diagnostiskt kännetecken. Uppenbarligen är detta en besvärlig och tidskrävande procedur som har använts i få studier.

Trots att en ökande andel av den allmänna befolkningen definierar sig själva som "glutenkänsliga", och till år 2017 kommer marknaden för glutenfria produkter att vara värd 6,6 miljarder dollar, kvarstår tvivel om många aspekter av NCGS. Vissa studier verkar tyda på att andra vetekomponenter än gluten kan orsaka symtomen, och därför har termen "icke-celiac wheat sensitivity" (NCWS) föreslagits istället för NCGS. Dessutom, även om det är välkänt att CD är ett tillstånd med lång livslängd och en strikt efterlevnad av den glutenfria kosten måste upprätthållas, är det okänt om detta är giltigt för NCWS.

År 2012 publicerade forskarna en retrospektiv studie som inkluderade 276 patienter med irritabel tarm-liknande symtom som hade diagnostiserats med NCWS med en DBPC-utmaning under en tioårsperiod (2001-2011).

Den aktuella prospektiva studien syftade till att utvärdera ihållande NCWS-tillståndet i den kohorten och följaktligen uppskattade forskarna: A) hur många av dessa patienter som fortfarande följer en vetefri diet och B) vilken procentandel som fortfarande led av NCWS , diagnostiserad av DBPC-veteutmaning, i en undergrupp av den kohorten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som ingick i den tidigare retrospektiva studien kontaktades via telefon, mail och e-post och bjöds in att komma tillbaka till respektive klinik där de initialt hade diagnostiserats som NCWS-patienter: Institutionen för internmedicin vid Universitetssjukhuset i Palermo och Institutionen för internmedicin vid sjukhuset i Sciacca.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare diagnostiserats med NCWS genom DBPC-utmaning.

Exklusions kriterier:

  • De 22 patienter som ingick i den tidigare studien, som testade positivt för anti-endomysiala antikroppar (EmA) i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även om villi/krypterna-förhållandet i duodenalslemhinnan var normalt, uteslöts från denna studie .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hur många patienter följde fortfarande en glutenfri eller vetefri diet
Tidsram: Mellan juli och november 2016
Ett strukturerat frågeformulär administrerades för att utvärdera hur många patienter som fortfarande följde en glutenfri diet (GFD) och hur många en vetefri diet.
Mellan juli och november 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av GFD på IBS-symtom
Tidsram: Mellan juli och november 2016
Forskarna administrerade en modifierad version av IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) poäng. En responder definierades som en patient vars symtom antingen var "måttligt förbättrade" eller "avsevärt förbättrade" jämfört med perioden före NCWS-diagnosen.
Mellan juli och november 2016
Utvärdering av IBS-tillståndets svårighetsgrad
Tidsram: Mellan juli och november 2016
Forskarna administrerade IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), och utvärderade förändringen i total IBS-SSS-poäng från den första utvärderingen (tidpunkten för NCWS-diagnosen) och uppföljningsutvärderingen (nuvarande studie). En respondent klassificerades som en patient vars totala symtom svårighetsgrad på IBS-SSS förändrades >50 poäng.
Mellan juli och november 2016
Omvärdering av NCWS-tillståndet genom DBPC-Wheat-utmaning
Tidsram: Mellan juli och november 2016
Slutligen kommer en upprepning av DBPC-veteutmaningen att föreslås för de patienter som fortfarande har GFD. De som kommer att acceptera kommer att randomiseras för att genomgå utmaningen. Det kommer att utföras med samma metod som användes i den retrospektiva studien.
Mellan juli och november 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Beräknad)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPM11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera