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Sensibilità al grano non celiaca: condizione permanente o transitoria?

28 aprile 2026 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Sensibilità al grano non celiaca: condizione permanente o transitoria? Uno studio di follow-up

La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) è stata recentemente inclusa tra le malattie legate al glutine. I pazienti affetti da NCGS vengono diagnosticati dopo aver accuratamente escluso la celiachia (MC) e l'allergia al grano mediata da immunoglobuline E (IgE). Quindi, in assenza di biomarcatori diagnostici sensibili e specifici per NCGS, è stato suggerito come segno distintivo diagnostico un monitoraggio del paziente durante l'eliminazione e la reintroduzione del grano mediante un metodo di sfida in doppio cieco controllato con placebo (DBPC). Alcuni studi sembrano suggerire che componenti del grano diversi dal glutine possano causare i sintomi, e quindi è stato proposto il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS) invece di NCGS. Mentre è ben noto che il CD è una condizione di lunga vita e deve essere mantenuta una stretta aderenza alla dieta priva di glutine, non è noto se questo sia valido per NCWS. Nell'anno 2012, i ricercatori hanno pubblicato uno studio retrospettivo, che includeva 276 pazienti con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a cui era stata diagnosticata NCWS utilizzando una sfida DBPC durante un periodo di dieci anni (2001-2011). Il presente studio prospettico mirava a valutare: A) quanti di questi pazienti stanno ancora seguendo una dieta priva di frumento, e B) quale percentuale soffriva ancora di NCWS, diagnosticata mediante test del frumento DBPC, in un sottogruppo di quella coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) è stata recentemente inclusa tra le malattie legate al glutine. I pazienti affetti da NCGS vengono diagnosticati dopo aver accuratamente escluso la diagnosi di celiachia (MC) mediante anticorpi sierici specifici per CD negativi e assenza di atrofia dei villi intestinali, ed escludendo l'allergia al grano mediata da IgE, mediante IgE sieriche specifiche negative e/o skin prick test con grano antigeni. Quindi, in assenza di biomarcatori diagnostici sensibili e specifici per NCGS, è stato suggerito come segno distintivo diagnostico un monitoraggio del paziente durante l'eliminazione e la reintroduzione del grano mediante un metodo di sfida in doppio cieco controllato con placebo (DBPC). Ovviamente, questa è una procedura ingombrante e dispendiosa in termini di tempo che è stata utilizzata in pochi studi.

Nonostante una percentuale crescente della popolazione generale si definisca "sensibile al glutine", e entro il 2017 il mercato dei prodotti senza glutine varrà 6,6 miliardi di dollari, persistono dubbi su molti aspetti della NCGS. Alcuni studi sembrano suggerire che componenti del grano diversi dal glutine possano causare i sintomi, e quindi è stato proposto il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS) invece di NCGS. Inoltre, mentre è ben noto che la CD è una condizione di lunga vita e deve essere mantenuta una stretta aderenza alla dieta priva di glutine, non è noto se ciò sia valido per la NCWS.

Nell'anno 2012, i ricercatori hanno pubblicato uno studio retrospettivo, che includeva 276 pazienti con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a cui era stata diagnosticata NCWS utilizzando una sfida DBPC durante un periodo di dieci anni (2001-2011).

Il presente studio prospettico mirava a valutare la persistenza della condizione NCWS in quella coorte e, di conseguenza, i ricercatori hanno stimato: A) quanti di questi pazienti stanno ancora seguendo una dieta priva di frumento, e B) quale percentuale soffriva ancora di NCWS , diagnosticata mediante test di frumento DBPC, in un sottogruppo di quella coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italia, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi nel precedente studio retrospettivo sono stati contattati per telefono, posta ed e-mail e invitati a tornare presso le rispettive cliniche dove erano stati inizialmente diagnosticati come pazienti affetti da NCWS: il Dipartimento di Medicina Interna dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Palermo e il Dipartimento di Medicina Interna dell'Ospedale di Sciacca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente diagnosticati con NCWS da sfida DBPC.

Criteri di esclusione:

  • I 22 pazienti, inclusi nel precedente studio, risultati positivi per anticorpi anti-endomisio (EmA) nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche se il rapporto villi/cripte nella mucosa duodenale era normale, sono stati esclusi dal presente studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quanti pazienti stavano ancora seguendo una dieta priva di glutine o grano
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
È stato somministrato un questionario strutturato per valutare quanti pazienti stavano ancora seguendo una dieta priva di glutine (GFD) e quanti una dieta priva di frumento.
Tra luglio e novembre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto della GFD sui sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
I ricercatori hanno somministrato una versione modificata del punteggio IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). Un responder è stato definito come un paziente i cui sintomi erano "moderatamente migliorati" o "sostanzialmente migliorati" rispetto al periodo precedente la diagnosi NCWS.
Tra luglio e novembre 2016
Valutazione della gravità della condizione IBS
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
I ricercatori hanno somministrato la IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), valutando la variazione del punteggio IBS-SSS totale dalla prima valutazione (tempo della diagnosi NCWS) e dalla valutazione di follow-up (presente studio). Un rispondente è stato classificato come un paziente la cui gravità complessiva dei sintomi sull'IBS-SSS è cambiata >50 punti.
Tra luglio e novembre 2016
Rivalutazione della condizione NCWS mediante DBPC-Wheat challenge
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
Infine, ai pazienti ancora in GFD verrà proposta la ripetizione del test DBPC-frumento. Coloro che accetteranno saranno randomizzati per sottoporsi alla sfida. Sarà eseguito con lo stesso metodo utilizzato nello studio retrospettivo.
Tra luglio e novembre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACPM11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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