- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02823522
Sensibilità al grano non celiaca: condizione permanente o transitoria?
Sensibilità al grano non celiaca: condizione permanente o transitoria? Uno studio di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sensibilità al glutine non celiaca (NCGS) è stata recentemente inclusa tra le malattie legate al glutine. I pazienti affetti da NCGS vengono diagnosticati dopo aver accuratamente escluso la diagnosi di celiachia (MC) mediante anticorpi sierici specifici per CD negativi e assenza di atrofia dei villi intestinali, ed escludendo l'allergia al grano mediata da IgE, mediante IgE sieriche specifiche negative e/o skin prick test con grano antigeni. Quindi, in assenza di biomarcatori diagnostici sensibili e specifici per NCGS, è stato suggerito come segno distintivo diagnostico un monitoraggio del paziente durante l'eliminazione e la reintroduzione del grano mediante un metodo di sfida in doppio cieco controllato con placebo (DBPC). Ovviamente, questa è una procedura ingombrante e dispendiosa in termini di tempo che è stata utilizzata in pochi studi.
Nonostante una percentuale crescente della popolazione generale si definisca "sensibile al glutine", e entro il 2017 il mercato dei prodotti senza glutine varrà 6,6 miliardi di dollari, persistono dubbi su molti aspetti della NCGS. Alcuni studi sembrano suggerire che componenti del grano diversi dal glutine possano causare i sintomi, e quindi è stato proposto il termine "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS) invece di NCGS. Inoltre, mentre è ben noto che la CD è una condizione di lunga vita e deve essere mantenuta una stretta aderenza alla dieta priva di glutine, non è noto se ciò sia valido per la NCWS.
Nell'anno 2012, i ricercatori hanno pubblicato uno studio retrospettivo, che includeva 276 pazienti con sintomi simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) a cui era stata diagnosticata NCWS utilizzando una sfida DBPC durante un periodo di dieci anni (2001-2011).
Il presente studio prospettico mirava a valutare la persistenza della condizione NCWS in quella coorte e, di conseguenza, i ricercatori hanno stimato: A) quanti di questi pazienti stanno ancora seguendo una dieta priva di frumento, e B) quale percentuale soffriva ancora di NCWS , diagnosticata mediante test di frumento DBPC, in un sottogruppo di quella coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italia, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente diagnosticati con NCWS da sfida DBPC.
Criteri di esclusione:
- I 22 pazienti, inclusi nel precedente studio, risultati positivi per anticorpi anti-endomisio (EmA) nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche se il rapporto villi/cripte nella mucosa duodenale era normale, sono stati esclusi dal presente studio .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quanti pazienti stavano ancora seguendo una dieta priva di glutine o grano
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
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È stato somministrato un questionario strutturato per valutare quanti pazienti stavano ancora seguendo una dieta priva di glutine (GFD) e quanti una dieta priva di frumento.
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Tra luglio e novembre 2016
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'effetto della GFD sui sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
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I ricercatori hanno somministrato una versione modificata del punteggio IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).
Un responder è stato definito come un paziente i cui sintomi erano "moderatamente migliorati" o "sostanzialmente migliorati" rispetto al periodo precedente la diagnosi NCWS.
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Tra luglio e novembre 2016
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Valutazione della gravità della condizione IBS
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
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I ricercatori hanno somministrato la IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), valutando la variazione del punteggio IBS-SSS totale dalla prima valutazione (tempo della diagnosi NCWS) e dalla valutazione di follow-up (presente studio).
Un rispondente è stato classificato come un paziente la cui gravità complessiva dei sintomi sull'IBS-SSS è cambiata >50 punti.
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Tra luglio e novembre 2016
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Rivalutazione della condizione NCWS mediante DBPC-Wheat challenge
Lasso di tempo: Tra luglio e novembre 2016
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Infine, ai pazienti ancora in GFD verrà proposta la ripetizione del test DBPC-frumento.
Coloro che accetteranno saranno randomizzati per sottoporsi alla sfida.
Sarà eseguito con lo stesso metodo utilizzato nello studio retrospettivo.
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Tra luglio e novembre 2016
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
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Ultimo verificato
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