- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02823522
Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit: Dauerhafter oder vorübergehender Zustand?
Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit: Dauerhafter oder vorübergehender Zustand? Eine Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) wurde kürzlich zu den glutenbedingten Krankheiten gezählt. Patienten, die an NCGS leiden, werden diagnostiziert, nachdem die Diagnose einer Zöliakie (CD) durch negative CD-spezifische Serumantikörper und das Fehlen einer Darmzottenatrophie sorgfältig ausgeschlossen wurde und eine IgE-vermittelte Weizenallergie durch negatives serumspezifisches IgE und/oder Haut-Pricktest mit Weizen ausgeschlossen wurde Antigene. Da empfindliche und spezifische diagnostische Biomarker für NCGS fehlen, wurde als diagnostisches Kennzeichen eine Überwachung des Patienten während der Eliminierung und Wiedereinführung von Weizen durch eine doppelblinde, placebokontrollierte (DBPC) Challenge-Methode vorgeschlagen. Offensichtlich handelt es sich hierbei um ein umständliches und zeitaufwändiges Verfahren, das in wenigen Studien angewendet wurde.
Obwohl sich ein wachsender Anteil der Bevölkerung als „glutenempfindlich“ bezeichnet und der Markt für glutenfreie Produkte bis zum Jahr 2017 einen Wert von 6,6 Milliarden Dollar haben wird, bestehen weiterhin Zweifel an vielen Aspekten von NCGS. Einige Studien scheinen darauf hinzudeuten, dass andere Weizenbestandteile als Gluten die Symptome verursachen können, weshalb anstelle von NCGS der Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen wurde. Darüber hinaus ist zwar bekannt, dass Zöliakie eine langlebige Erkrankung ist und eine strikte Einhaltung der glutenfreien Diät eingehalten werden muss, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch für NCWS gilt.
Im Jahr 2012 veröffentlichten die Forscher eine retrospektive Studie, an der 276 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen teilnahmen, bei denen über einen Zeitraum von zehn Jahren (2001–2011) mithilfe einer DBPC-Provokation NCWS diagnostiziert wurde.
Die vorliegende prospektive Studie zielte darauf ab, die Persistenz der NCWS-Erkrankung in dieser Kohorte zu bewerten. Die Forscher schätzten daher Folgendes: A) wie viele dieser Patienten immer noch eine weizenfreie Diät einhalten und B) wie viel Prozent immer noch an NCWS litten , diagnostiziert durch DBPC-Weizenprovokation, in einer Untergruppe dieser Kohorte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
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Palermo
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Palermo, Palermo, Italien, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen zuvor durch DBPC-Provokation NCWS diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die 22 in der vorherigen Studie eingeschlossenen Patienten, die im Kulturmedium der Zwölffingerdarmbiopsien positiv auf Anti-Endomysial-Antikörper (EmA) getestet wurden, auch wenn das Zotten/Krypten-Verhältnis in der Zwölffingerdarmschleimhaut normal war, wurden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wie viele Patienten ernährten sich noch glutenfrei oder weizenfrei?
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
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Mithilfe eines strukturierten Fragebogens wurde ermittelt, wie viele Patienten noch eine glutenfreie Diät (GFD) und wie viele eine weizenfreie Diät einhielten.
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Zwischen Juli und November 2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirkung des GFD auf IBS-Symptome
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
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Die Forscher verwendeten eine modifizierte Version des IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) Scores.
Als Responder wurde ein Patient definiert, dessen Symptome sich im Vergleich zum Zeitraum vor der NCWS-Diagnose entweder „mäßig verbessert“ oder „erheblich verbessert“ hatten.
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Zwischen Juli und November 2016
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Beurteilung des Schweregrads der IBS-Erkrankung
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
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Die Forscher verwendeten die IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) und bewerteten die Veränderung des gesamten IBS-SSS-Scores seit der ersten Bewertung (Zeitpunkt der NCWS-Diagnose) und der Folgebewertung (vorliegende Studie).
Ein Befragter wurde als Patient klassifiziert, dessen Gesamtsymptomschwere im IBS-SSS sich um mehr als 50 Punkte änderte.
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Zwischen Juli und November 2016
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Neubewertung des NCWS-Zustands durch DBPC-Wheat-Challenge
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
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Schließlich wird den Patienten, die noch GFD erhalten, die Wiederholung der DBPC-Weizen-Herausforderung vorgeschlagen.
Diejenigen, die annehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich der Herausforderung zu stellen.
Es wird mit der gleichen Methode durchgeführt, die in der retrospektiven Studie verwendet wurde.
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Zwischen Juli und November 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM11
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