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Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit: Dauerhafter oder vorübergehender Zustand?

28. April 2026 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Nicht-Zöliakie-Weizenempfindlichkeit: Dauerhafter oder vorübergehender Zustand? Eine Folgestudie

Die Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) wurde kürzlich zu den glutenbedingten Krankheiten gezählt. Patienten, die an NCGS leiden, werden nach sorgfältigem Ausschluss einer Zöliakie (CD) und einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Weizenallergie diagnostiziert. Da empfindliche und spezifische diagnostische Biomarker für NCGS fehlen, wurde als diagnostisches Kennzeichen eine Überwachung des Patienten während der Eliminierung und Wiedereinführung von Weizen durch eine doppelblinde, placebokontrollierte (DBPC) Challenge-Methode vorgeschlagen. Einige Studien scheinen darauf hinzudeuten, dass andere Weizenbestandteile als Gluten die Symptome verursachen können, weshalb anstelle von NCGS der Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen wurde. Während allgemein bekannt ist, dass Zöliakie eine langlebige Erkrankung ist und eine strikte Einhaltung einer glutenfreien Diät eingehalten werden muss, ist nicht bekannt, ob dies auch für NCWS gilt. Im Jahr 2012 veröffentlichten die Forscher eine retrospektive Studie, an der 276 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen teilnahmen, bei denen über einen Zeitraum von zehn Jahren (2001–2011) mithilfe einer DBPC-Provokation NCWS diagnostiziert wurde. Ziel der vorliegenden prospektiven Studie war es, Folgendes zu bewerten: A) wie viele dieser Patienten immer noch eine weizenfreie Diät einhalten und B) welcher Prozentsatz in einer Untergruppe dieser Kohorte immer noch an NCWS litt, diagnostiziert durch DBPC-Weizenprovokation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität (NCGS) wurde kürzlich zu den glutenbedingten Krankheiten gezählt. Patienten, die an NCGS leiden, werden diagnostiziert, nachdem die Diagnose einer Zöliakie (CD) durch negative CD-spezifische Serumantikörper und das Fehlen einer Darmzottenatrophie sorgfältig ausgeschlossen wurde und eine IgE-vermittelte Weizenallergie durch negatives serumspezifisches IgE und/oder Haut-Pricktest mit Weizen ausgeschlossen wurde Antigene. Da empfindliche und spezifische diagnostische Biomarker für NCGS fehlen, wurde als diagnostisches Kennzeichen eine Überwachung des Patienten während der Eliminierung und Wiedereinführung von Weizen durch eine doppelblinde, placebokontrollierte (DBPC) Challenge-Methode vorgeschlagen. Offensichtlich handelt es sich hierbei um ein umständliches und zeitaufwändiges Verfahren, das in wenigen Studien angewendet wurde.

Obwohl sich ein wachsender Anteil der Bevölkerung als „glutenempfindlich“ bezeichnet und der Markt für glutenfreie Produkte bis zum Jahr 2017 einen Wert von 6,6 Milliarden Dollar haben wird, bestehen weiterhin Zweifel an vielen Aspekten von NCGS. Einige Studien scheinen darauf hinzudeuten, dass andere Weizenbestandteile als Gluten die Symptome verursachen können, weshalb anstelle von NCGS der Begriff „Nicht-Zöliakie-Weizensensitivität“ (NCWS) vorgeschlagen wurde. Darüber hinaus ist zwar bekannt, dass Zöliakie eine langlebige Erkrankung ist und eine strikte Einhaltung der glutenfreien Diät eingehalten werden muss, es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch für NCWS gilt.

Im Jahr 2012 veröffentlichten die Forscher eine retrospektive Studie, an der 276 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen teilnahmen, bei denen über einen Zeitraum von zehn Jahren (2001–2011) mithilfe einer DBPC-Provokation NCWS diagnostiziert wurde.

Die vorliegende prospektive Studie zielte darauf ab, die Persistenz der NCWS-Erkrankung in dieser Kohorte zu bewerten. Die Forscher schätzten daher Folgendes: A) wie viele dieser Patienten immer noch eine weizenfreie Diät einhalten und B) wie viel Prozent immer noch an NCWS litten , diagnostiziert durch DBPC-Weizenprovokation, in einer Untergruppe dieser Kohorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Italien, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in die vorherige retrospektive Studie einbezogenen Patienten wurden per Telefon, Post und E-Mail kontaktiert und eingeladen, in die jeweiligen Kliniken zurückzukehren, in denen sie ursprünglich als NCWS-Patienten diagnostiziert worden waren: die Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Palermo und die Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses von Sciacca.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor durch DBPC-Provokation NCWS diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die 22 in der vorherigen Studie eingeschlossenen Patienten, die im Kulturmedium der Zwölffingerdarmbiopsien positiv auf Anti-Endomysial-Antikörper (EmA) getestet wurden, auch wenn das Zotten/Krypten-Verhältnis in der Zwölffingerdarmschleimhaut normal war, wurden von der vorliegenden Studie ausgeschlossen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Patienten ernährten sich noch glutenfrei oder weizenfrei?
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
Mithilfe eines strukturierten Fragebogens wurde ermittelt, wie viele Patienten noch eine glutenfreie Diät (GFD) und wie viele eine weizenfreie Diät einhielten.
Zwischen Juli und November 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des GFD auf IBS-Symptome
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
Die Forscher verwendeten eine modifizierte Version des IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI) Scores. Als Responder wurde ein Patient definiert, dessen Symptome sich im Vergleich zum Zeitraum vor der NCWS-Diagnose entweder „mäßig verbessert“ oder „erheblich verbessert“ hatten.
Zwischen Juli und November 2016
Beurteilung des Schweregrads der IBS-Erkrankung
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
Die Forscher verwendeten die IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS) und bewerteten die Veränderung des gesamten IBS-SSS-Scores seit der ersten Bewertung (Zeitpunkt der NCWS-Diagnose) und der Folgebewertung (vorliegende Studie). Ein Befragter wurde als Patient klassifiziert, dessen Gesamtsymptomschwere im IBS-SSS sich um mehr als 50 Punkte änderte.
Zwischen Juli und November 2016
Neubewertung des NCWS-Zustands durch DBPC-Wheat-Challenge
Zeitfenster: Zwischen Juli und November 2016
Schließlich wird den Patienten, die noch GFD erhalten, die Wiederholung der DBPC-Weizen-Herausforderung vorgeschlagen. Diejenigen, die annehmen, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich der Herausforderung zu stellen. Es wird mit der gleichen Methode durchgeführt, die in der retrospektiven Studie verwendet wurde.
Zwischen Juli und November 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPM11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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