- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02823522
Чувствительность к пшенице без целиакии: постоянное или временное состояние?
Чувствительность к пшенице без целиакии: постоянное или временное состояние? Последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чувствительность к глютену, не связанная с глютеновой болезнью (NCGS), недавно была включена в число заболеваний, связанных с глютеном. Диагноз пациентов, страдающих NCGS, ставится после тщательного исключения диагноза глютеновой болезни (CD) по отрицательным CD-специфическим сывороточным антителам и отсутствию атрофии кишечных ворсинок, а также при исключении IgE-опосредованной аллергии на пшеницу, по отрицательному сывороточному IgE-специфичному IgE и/или прик-тесту с пшеницей. антигены. Затем, в отсутствие чувствительных и специфических диагностических биомаркеров для NCGS, в качестве диагностического критерия было предложено наблюдение за пациентом во время исключения и повторного введения пшеницы с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) метода заражения. Очевидно, что это громоздкая и трудоемкая процедура, которая использовалась в нескольких исследованиях.
Несмотря на то, что растущий процент населения в целом определяет себя как «чувствительных к глютену», а к 2017 году рынок безглютеновых продуктов будет оцениваться в 6,6 млрд долларов, сохраняются сомнения по поводу многих аспектов NCGS. Некоторые исследования, кажется, предполагают, что компоненты пшеницы, отличные от глютена, могут вызывать симптомы, и поэтому вместо NCGS был предложен термин «чувствительность к пшенице, не связанной с глютеновой болезнью» (NCWS). Кроме того, хотя хорошо известно, что БК является состоянием долгой жизни и необходимо строго соблюдать безглютеновую диету, неизвестно, справедливо ли это для NCWS.
В 2012 году исследователи опубликовали ретроспективное исследование, включающее 276 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у которых был диагностирован NCWS с помощью DBPC-проблемы в течение десятилетнего периода (2001–2011).
Настоящее проспективное исследование было направлено на оценку стойкости состояния NCWS в этой когорте, и, следовательно, исследователи оценили: A) сколько из этих пациентов все еще придерживаются диеты без пшеницы, и B) какой процент все еще страдает от NCWS. , диагностированный с помощью заражения пшеницей DBPC, в подгруппе этой когорты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
-
-
Palermo
-
Palermo, Palermo, Италия, 90129
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее диагностированные с NCWS с помощью провокации DBPC.
Критерий исключения:
- 22 пациента, включенных в предыдущее исследование, которые дали положительный результат на антиэндомизиальные антитела (ЭмА) в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, даже если соотношение ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки было нормальным, были исключены из настоящего исследования. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько пациентов все еще соблюдали безглютеновую или безглютеновую диету
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
Была проведена структурированная анкета для оценки того, сколько пациентов все еще придерживались безглютеновой диеты (БГД) и сколько придерживались диеты без пшеницы.
|
В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния безглютеновой диеты на симптомы СРК
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
Исследователи использовали модифицированную версию шкалы IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI).
Респондент определялся как пациент, симптомы которого были либо «умеренно улучшены», либо «существенно улучшены» по сравнению с периодом, предшествовавшим постановке диагноза NCWS.
|
В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
|
Оценка тяжести состояния СРК
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
Исследователи применяли Шкалу тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), оценивая изменение общего балла IBS-SSS по сравнению с первой оценкой (время постановки диагноза NCWS) и последующей оценкой (настоящее исследование).
Респондент был классифицирован как пациент, общая тяжесть симптомов которого по шкале IBS-SSS изменилась >50 баллов.
|
В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
|
Повторная оценка состояния NCWS с помощью испытания DBPC-Wheat.
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
Наконец, пациентам, все еще принимающим безглютеновую диету, будет предложено повторить провокацию DBPC-пшеницей.
Те, кто согласится, будут рандомизированы для прохождения испытания.
Это будет выполнено тем же методом, который использовался в ретроспективном исследовании.
|
В период с июля по ноябрь 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- Catassi C, Elli L, Bonaz B, Bouma G, Carroccio A, Castillejo G, Cellier C, Cristofori F, de Magistris L, Dolinsek J, Dieterich W, Francavilla R, Hadjivassiliou M, Holtmeier W, Korner U, Leffler DA, Lundin KE, Mazzarella G, Mulder CJ, Pellegrini N, Rostami K, Sanders D, Skodje GI, Schuppan D, Ullrich R, Volta U, Williams M, Zevallos VF, Zopf Y, Fasano A. Diagnosis of Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS): The Salerno Experts' Criteria. Nutrients. 2015 Jun 18;7(6):4966-77. doi: 10.3390/nu7064966.
- Sapone A, Bai JC, Ciacci C, Dolinsek J, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Rostami K, Sanders DS, Schumann M, Ullrich R, Villalta D, Volta U, Catassi C, Fasano A. Spectrum of gluten-related disorders: consensus on new nomenclature and classification. BMC Med. 2012 Feb 7;10:13. doi: 10.1186/1741-7015-10-13.
- Ludvigsson JF, Leffler DA, Bai JC, Biagi F, Fasano A, Green PH, Hadjivassiliou M, Kaukinen K, Kelly CP, Leonard JN, Lundin KE, Murray JA, Sanders DS, Walker MM, Zingone F, Ciacci C. The Oslo definitions for coeliac disease and related terms. Gut. 2013 Jan;62(1):43-52. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301346. Epub 2012 Feb 16.
- Spence D. Bad medicine: food intolerance. BMJ. 2013 Jan 30;346:f529. doi: 10.1136/bmj.f529. No abstract available.
- Fasano A, Sapone A, Zevallos V, Schuppan D. Nonceliac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2015 May;148(6):1195-204. doi: 10.1053/j.gastro.2014.12.049. Epub 2015 Jan 9.
- Carroccio A, D'Alcamo A, Iacono G, Soresi M, Iacobucci R, Arini A, Geraci G, Fayer F, Cavataio F, La Blasca F, Florena AM, Mansueto P. Persistence of Nonceliac Wheat Sensitivity, Based on Long-term Follow-up. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):56-58.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2017.03.034. Epub 2017 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .