Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чувствительность к пшенице без целиакии: постоянное или временное состояние?

28 апреля 2026 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Чувствительность к пшенице без целиакии: постоянное или временное состояние? Последующее исследование

Чувствительность к глютену, не связанная с глютеновой болезнью (NCGS), недавно была включена в число заболеваний, связанных с глютеном. Пациенты, страдающие NCGS, диагностируются после тщательного исключения целиакии (CD) и опосредованной иммуноглобулином E (IgE) аллергии на пшеницу. Затем, в отсутствие чувствительных и специфических диагностических биомаркеров для NCGS, в качестве диагностического критерия было предложено наблюдение за пациентом во время исключения и повторного введения пшеницы с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) метода заражения. Некоторые исследования, кажется, предполагают, что компоненты пшеницы, отличные от глютена, могут вызывать симптомы, и поэтому вместо NCGS был предложен термин «чувствительность к пшенице, не связанной с глютеновой болезнью» (NCWS). Хотя хорошо известно, что БК — это состояние долголетия, и необходимо строго соблюдать безглютеновую диету, неизвестно, справедливо ли это для NCWS. В 2012 году исследователи опубликовали ретроспективное исследование, включающее 276 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у которых был диагностирован NCWS с помощью DBPC-проблемы в течение десятилетнего периода (2001–2011). Настоящее проспективное исследование было направлено на оценку: A) сколько из этих пациентов все еще придерживаются диеты, не содержащей пшеницы, и B) какой процент все еще страдает от NCWS, диагностированного с помощью заражения пшеницей DBPC, в подгруппе этой когорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чувствительность к глютену, не связанная с глютеновой болезнью (NCGS), недавно была включена в число заболеваний, связанных с глютеном. Диагноз пациентов, страдающих NCGS, ставится после тщательного исключения диагноза глютеновой болезни (CD) по отрицательным CD-специфическим сывороточным антителам и отсутствию атрофии кишечных ворсинок, а также при исключении IgE-опосредованной аллергии на пшеницу, по отрицательному сывороточному IgE-специфичному IgE и/или прик-тесту с пшеницей. антигены. Затем, в отсутствие чувствительных и специфических диагностических биомаркеров для NCGS, в качестве диагностического критерия было предложено наблюдение за пациентом во время исключения и повторного введения пшеницы с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) метода заражения. Очевидно, что это громоздкая и трудоемкая процедура, которая использовалась в нескольких исследованиях.

Несмотря на то, что растущий процент населения в целом определяет себя как «чувствительных к глютену», а к 2017 году рынок безглютеновых продуктов будет оцениваться в 6,6 млрд долларов, сохраняются сомнения по поводу многих аспектов NCGS. Некоторые исследования, кажется, предполагают, что компоненты пшеницы, отличные от глютена, могут вызывать симптомы, и поэтому вместо NCGS был предложен термин «чувствительность к пшенице, не связанной с глютеновой болезнью» (NCWS). Кроме того, хотя хорошо известно, что БК является состоянием долгой жизни и необходимо строго соблюдать безглютеновую диету, неизвестно, справедливо ли это для NCWS.

В 2012 году исследователи опубликовали ретроспективное исследование, включающее 276 пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у которых был диагностирован NCWS с помощью DBPC-проблемы в течение десятилетнего периода (2001–2011).

Настоящее проспективное исследование было направлено на оценку стойкости состояния NCWS в этой когорте, и, следовательно, исследователи оценили: A) сколько из этих пациентов все еще придерживаются диеты без пшеницы, и B) какой процент все еще страдает от NCWS. , диагностированный с помощью заражения пшеницей DBPC, в подгруппе этой когорты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca
    • Palermo
      • Palermo, Palermo, Италия, 90129
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С пациентами, включенными в предыдущее ретроспективное исследование, связывались по телефону, почте и электронной почте и приглашали вернуться в соответствующие клиники, где они были первоначально диагностированы как пациенты с NCWS: отделение внутренней медицины университетской больницы Палермо и Отделение внутренней медицины больницы Шакка.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, ранее диагностированные с NCWS с помощью провокации DBPC.

Критерий исключения:

  • 22 пациента, включенных в предыдущее исследование, которые дали положительный результат на антиэндомизиальные антитела (ЭмА) в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, даже если соотношение ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки было нормальным, были исключены из настоящего исследования. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сколько пациентов все еще соблюдали безглютеновую или безглютеновую диету
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
Была проведена структурированная анкета для оценки того, сколько пациентов все еще придерживались безглютеновой диеты (БГД) и сколько придерживались диеты без пшеницы.
В период с июля по ноябрь 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния безглютеновой диеты на симптомы СРК
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
Исследователи использовали модифицированную версию шкалы IBS Global Assessment of Improvement (IBS-GAI). Респондент определялся как пациент, симптомы которого были либо «умеренно улучшены», либо «существенно улучшены» по сравнению с периодом, предшествовавшим постановке диагноза NCWS.
В период с июля по ноябрь 2016 г.
Оценка тяжести состояния СРК
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
Исследователи применяли Шкалу тяжести симптомов СРК (IBS-SSS), оценивая изменение общего балла IBS-SSS по сравнению с первой оценкой (время постановки диагноза NCWS) и последующей оценкой (настоящее исследование). Респондент был классифицирован как пациент, общая тяжесть симптомов которого по шкале IBS-SSS изменилась >50 баллов.
В период с июля по ноябрь 2016 г.
Повторная оценка состояния NCWS с помощью испытания DBPC-Wheat.
Временное ограничение: В период с июля по ноябрь 2016 г.
Наконец, пациентам, все еще принимающим безглютеновую диету, будет предложено повторить провокацию DBPC-пшеницей. Те, кто согласится, будут рандомизированы для прохождения испытания. Это будет выполнено тем же методом, который использовался в ретроспективном исследовании.
В период с июля по ноябрь 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Carroccio, MD, Department of Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться