非囊性纤维化支气管扩张症的肺康复
2017年8月16日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo
肺康复对支气管扩张患者分泌物转运、炎症和呼吸系统强度及生活质量的影响
本研究的目的是评估肺康复对分泌物运输、炎症和呼吸阻力的影响，及其对支气管扩张患者生活质量的影响。
研究概览
详细说明
支气管扩张症的特征是由于分泌物和微生物的清除效率低下以及慢性或反复感染引起的炎症过程持续存在而引起的支气管病理性和不可逆扩张，从而对气道造成更大的损伤，从而导致感染，并且气道和肺实质的病变更大.
支气管扩张患者的肺康复旨在通过对有氧能力和外周肌肉的影响来提高运动能力，并改善疾病控制和生活质量。
本研究的目的是评估肺康复对分泌物运输、炎症和呼吸阻力的影响，及其对支气管扩张患者生活质量的影响。
在这项研究中，60 名志愿者，男女不限，年龄在 18-60 岁之间，符合纳入标准，将通过肺功能测试、糖精转运时间、气道炎症标志物、呼吸系统阻力和呼吸质量进行评估生命尺度。
志愿者将随机分为肺康复组 (PRG) 和对照组 (CG)，这些组将细分为支气管扩张组和健康亚组。
在 PRG 小组中，他们将每周接受两次有监督的体育锻炼，并被指导进行家庭锻炼，而 CG 将被告知体育锻炼的好处。
所有志愿者将在基线 8 周后和研究结束时接受评估。
数据演变将从医疗团队的医疗记录和笔记中收集，物理治疗将遵循这些参与者的常规
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
- 招聘中
- Ribeirão Preto Medical School
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接触：
- Ada C Gastaldi, Phd
- 邮箱：ada@fmrp.usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床稳定的患者
- 两性
- 18-60岁之间
- 不是由于囊性纤维化导致支气管扩张的诊断
- 非吸烟者
- 没有肺部疾病
排除标准：
- 哮喘或其他限制性条件
- 吸烟者资产
- 阻碍协议实现的代偿失调的心血管和代谢疾病、神经肌肉或肌肉骨骼疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管扩张肺康复
志愿者将每周接受两次有监督的体育锻炼，并被指导进行为期 12 周的家庭锻炼。
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锻炼计划将包括在跑步机或自行车上的个人锻炼处方、85% VO2max 的初始强度以及根据每个志愿者的能力进行上肢和下肢的主动锻炼或主动阻力。
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实验性的：健康肺康复
在这支队伍中，健康的志愿者将每周接受两次有监督的体育锻炼，并被指导进行为期 12 周的家庭锻炼。
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锻炼计划将包括在跑步机或自行车上的个人锻炼处方、85% VO2max 的初始强度以及根据每个志愿者的能力进行上肢和下肢的主动锻炼或主动阻力。
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假比较器：支气管扩张组对照
患有支气管扩张症的志愿者只会被告知身体活动的好处
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没有受监督的锻炼课程，只会在研究开始时被告知每周几天进行 30 分钟中等强度的体育锻炼对健康有益
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假比较器：健康群控
健康的志愿者只会被告知体育活动的好处
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没有受监督的锻炼课程，只会在研究开始时被告知每周几天进行 30 分钟中等强度的体育锻炼对健康有益
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体内粘膜纤毛运输
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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根据方法（Stanley，1984），这种测量将通过糖精运输时间进行评估
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通过学习完成，平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体外粘膜纤毛运输
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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根据方法（Trindade，1997），这种测量将通过体外传输特性进行评估
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通过学习完成，平均2年。
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支气管扩张患者的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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对于此评估，研究人员将使用支气管扩张症患者的生活质量 (QOLB)（Chalmers，2014 年）
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通过学习完成，平均2年。
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咳嗽影响评估
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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对于此评估，研究人员将使用莱斯特咳嗽问卷 (LCQ)（Murray，2009 年）。
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通过学习完成，平均2年。
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与健康相关的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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对于此评估，调查人员将使用简表健康调查 (SF-36)（Ware，1992）
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通过学习完成，平均2年。
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脉冲振荡系统 (IOS)
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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为了执行此测量，使用了 Jaeger® IOS（Jaeger，Wurzburg，Germany），每天进行音量和电阻校准。
这些参数是在 5 到 35 赫兹之间的频率下计算的，并且将在本次测试中分析以下参数：电阻 (R)、电抗 (X)、电抗面积 (AX) 和谐振频率 (Fres)。
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通过学习完成，平均2年。
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肺功能检查
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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根据美国胸科协会 (ATS)/欧洲呼吸协会 (ATS) 的建议，通过使用 KoKo Spirometer™ 实现该测试。
该测试中分析的参数是：用力肺活量 (FVC)、第一秒用力呼气容积 (FEV1)、FEV1/FVC 和用力呼气流量 (FEF25-75%)。
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通过学习完成，平均2年。
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六分钟步行测试
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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根据 ATS 考虑，患者步行通过 30 米走廊的速度超过 6 分钟。
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通过学习完成，平均2年。
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最大静呼吸压
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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它使用了数字压力计（MVD300，Global Med，巴西圣保罗），刻度范围为 0 至 ± 300 厘米水柱 (cmH2O)，并根据 Black 和 Hyatt 在 1969 年提出的模型调整为刚性喉舌。
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通过学习完成，平均2年。
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粘度
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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为了执行此测量，使用双腔毛细管粘度计来测量支气管粘液的粘度（Barnett 等人，1970 年）
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通过学习完成，平均2年。
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弹性
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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为了执行此测量，使用双腔毛细管粘度计来测量支气管粘液的弹性（Kim，1988）
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通过学习完成，平均2年。
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呼出气冷凝
大体时间：通过学习完成，平均2年
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它将如前所述收集（Koczulla 等人，2009）。
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通过学习完成，平均2年
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呼出的一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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它将根据美国胸科学会 (ATS, 2011) 定义的协议使用设备 NioxMino™ 执行。
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通过学习完成，平均2年
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细胞因子分析 TNF-α
大体时间：通过学习完成，平均2年
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鼻腔灌洗液 (NFL) 中的肿瘤坏死因子-α 浓度 (TNF-α)（样品将使用免疫组织化学高灵敏度测定法（ELISA）测定，这将根据试剂盒供应商的说明进行。
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通过学习完成，平均2年
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细胞因子分析 IL-6
大体时间：通过学习完成，平均2年
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NFL 样本中的白细胞介素 (IL) - IL-6 将使用免疫组织化学高灵敏度测定法 (ELISA) 进行测定，该测定法将根据试剂盒供应商的说明进行。
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通过学习完成，平均2年
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细胞因子分析 IL-10
大体时间：通过学习完成，平均2年
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NFL 样本中的白细胞介素 - IL-10 将使用免疫组织化学高灵敏度测定法 (ELISA) 进行测定，该测定法将根据试剂盒供应商的说明进行。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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