Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerehabilitering ved ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi

16. august 2017 opdateret af: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter af lungerehabilitering på sekrettransport, inflammation og respiratorisk styrke og livskvalitet hos patienter med bronkiektasi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​lungerehabilitering på transport af sekret, inflammation og respiratorisk modstand og dens konsekvenser for livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er karakteriseret ved patologisk og irreversibel udvidelse af bronkier forårsaget af ineffektiv fjernelse af sekreter og mikroorganismer og fortsættelse af inflammatoriske processer induceret af kroniske eller tilbagevendende infektioner, hvilket forårsager mere skade på luftvejene, der resulterer i infektioner, og større læsion af luftveje og lungeparenkym . Lungerehabilitering hos mennesker med bronkiektasi har til formål at forbedre træningskapaciteten gennem effekter på aerobe kapacitet og perifere muskler og at forbedre sygdomskontrol og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af lungerehabilitering på transporten af ​​sekreter, inflammation og respiratorisk modstand, og dens indvirkning på livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi. I denne undersøgelse opfylder 60 frivillige, af begge køn, i alderen mellem 18-60 år, inklusionskriterierne, som vil blive vurderet ved lungefunktionstest, saccharintransporttiden, de inflammatoriske markører i luftvejene, respirationssystemets modstand og kvalitet af livsskalaer. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i pulmonal rehabilitering (PRG) og kontrolgrupper (CG), der vil blive underinddelt i bronkiektasi og raske undergrupper. I PRG-gruppen vil de modtage superviseret fysisk træning to gange om ugen og vil blive instrueret i at indføre en rutine med hjemmeøvelser, mens CG vil blive informeret om fordelene ved fysiske aktiviteter. Alle frivillige vil blive evalueret efter 8 uger efter baseline og ved afslutningen af ​​forskningen. Dataudvikling vil blive indsamlet fra medicinske journaler og notater fra det medicinske team og fysioterapi, der vil følge rutinerne for disse deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekruttering
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk stabile patienter
  • begge køn
  • i alderen 18-60 år
  • ikke på grund af cystisk fibrose bronkiektasi diagnose
  • ikke rygere
  • ingen lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • astma eller andre restriktive tilstande
  • rygeres aktiver
  • dekompenserede kardiovaskulære og stofskiftesygdomme, neuromuskulære eller muskuloskeletale, der hindrer realiseringen af ​​protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bronkiektasi Lungerehabilitering
De frivillige vil modtage superviseret fysisk træning to gange om ugen og vil blive instrueret i at indføre en rutine med hjemmeøvelser i 12 uger.
Andet: Lungerehabilitering
Træningsprogrammet vil bestå af en individuel træningsrecept på løbebåndet eller cyklen, den indledende intensitet på 85 % VO2max og aktive øvelser eller aktiv modstand for øvre og nedre lemmer i henhold til hver frivilligs kapacitet.
Eksperimentel: Sund lungerehabilitering
I denne arm vil de raske frivillige modtage superviseret fysisk træning to gange om ugen og vil blive instrueret i at indføre en rutine med hjemmeøvelser i 12 uger.
Andet: Lungerehabilitering
Træningsprogrammet vil bestå af en individuel træningsrecept på løbebåndet eller cyklen, den indledende intensitet på 85 % VO2max og aktive øvelser eller aktiv modstand for øvre og nedre lemmer i henhold til hver frivilligs kapacitet.
Sham-komparator: Bronkiektasi gruppe kontrol
De frivillige med bronkiektasi vil kun blive informeret om fordelene ved fysiske aktiviteter
Andet: Styring
Ingen overvåget træningssession, vil kun blive informeret i begyndelsen af ​​undersøgelsen om at udføre tredive minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet flere dage om ugen er forbundet med sundhedsmæssige fordele
Sham-komparator: Sund gruppekontrol
Frivillige raske vil kun blive informeret om fordelene ved fysiske aktiviteter
Andet: Styring
Ingen overvåget træningssession, vil kun blive informeret i begyndelsen af ​​undersøgelsen om at udføre tredive minutters fysisk aktivitet af moderat intensitet flere dage om ugen er forbundet med sundhedsmæssige fordele

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucociliær transport in vivo
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Denne måling vil blive evalueret ud fra saccharintransporttiden ifølge metodologi (Stanley, 1984)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucociliær transport in vitro
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Denne måling vil blive evalueret ved hjælp af transportegenskaberne in vitro, ifølge metodologi (Trindade, 1997)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Livskvalitet ved bronkiektasi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Til denne evaluering vil efterforskerne bruge livskvaliteten ved bronkiektasi (QOLB) (Chalmers, 2014)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Vurdering af hostevirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Til denne evaluering vil efterforskerne bruge Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Til denne evaluering vil efterforskerne bruge Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Impulsoscillometrisystem (IOS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volumen- og modstandskalibrering. Parametrene er beregnet ved frekvenser mellem 5 og 35 hertz, og vil blive analyseret på følgende parametre i denne test: modstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Lungefunktionstest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Denne test udføres ved at bruge KoKo Spirometer™ i henhold til anbefalingerne fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). De analyserede parametre i denne test er: forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), FEV1/FVC og forceret ekspiratorisk flow (FEF25-75%).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Patienter går gennem en 30 meter korridor hurtigere, end de kan i 6 minutter, ifølge ATS-overvejelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Maksimalt statisk åndedrætstryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Det har været brugt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med graduering fra 0 til ± 300 centimeter vand (cmH2O) og justeret til et stift mundstykke, efter den foreslåede model af Black og Hyatt i 1969.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Viskositet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt et kapillært viskosimeter dobbeltkammer, der bruges til at måle viskositeten af ​​bronkial slim (Barnett et al, 1970)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Elasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt et kapillært viskosimeter dobbeltkammer, der bruges til at måle elasticiteten af ​​bronkial slim (Kim, 1988)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Udåndet ånde kondensat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Det vil blive indsamlet som tidligere beskrevet (Koczulla et al., 2009).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Udåndet nitrogenoxidfraktion (FeNO)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Det vil blive udført i henhold til protokol defineret af American Thoracic Society (ATS, 2011), ved hjælp af enheden NioxMino™.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Cytokinanalyse TNF-a
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tumornekrosefaktor-alfa-koncentrationerne (TNF-α) i næseskylningsvæsken (NFL) (prøver vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemiske højfølsomhedsassays (ELISA), som vil blive udført i henhold til instruktionerne fra kitleverandøren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Cytokinanalyse IL-6
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Interleukinerne (IL) - IL-6 i NFL-prøverne vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemiske højfølsomhedsassays (ELISA), som vil blive udført i henhold til instruktionerne fra kitleverandøren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Cytokinanalyse IL-10
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Interleukinerne - IL-10 i NFL-prøverne vil blive bestemt ved hjælp af immunhistokemiske højfølsomhedsassays (ELISA), som vil blive udført i henhold til instruktionerne fra kitleverandøren.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USP 2016-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner