Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja płucna w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Wpływ rehabilitacji pulmonologicznej na transport wydzieliny, stan zapalny i siłę układu oddechowego oraz jakość życia pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli

Celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na transport wydzieliny, stanu zapalnego i oporu oddechowego oraz jej reperkusji na jakość życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli charakteryzuje się patologicznym i nieodwracalnym rozszerzeniem oskrzeli spowodowanym nieskutecznym usuwaniem wydzielin i mikroorganizmów oraz utrwalaniem się procesów zapalnych wywołanych przewlekłymi lub nawracającymi infekcjami, powodującymi większe uszkodzenia dróg oddechowych prowadzące do infekcji oraz większe uszkodzenia dróg oddechowych i miąższu płucnego . Rehabilitacja oddechowa u osób z rozstrzeniami oskrzeli ma na celu poprawę wydolności wysiłkowej poprzez wpływ na wydolność tlenową i mięśnie obwodowe oraz poprawę kontroli choroby i jakości życia. Celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji pulmonologicznej na transport wydzieliny, stan zapalny i opory oddechowe oraz jej reperkusje na jakość życia pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. W badaniu wzięło udział 60 ochotników obojga płci, w wieku 18-60 lat, spełniających kryteria włączenia, które zostaną ocenione na podstawie testów czynnościowych płuc, czasu transportu sacharyny, markerów stanu zapalnego w drogach oddechowych, oporności układu oddechowego i jakości skale życia. Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na grupy rehabilitacji oddechowej (PRG) i grupy kontrolne (CG), które zostaną podzielone na podgrupy z rozstrzeniami oskrzeli i osoby zdrowe. W grupie PRG dwa razy w tygodniu będą przechodzić nadzorowany trening fizyczny i zostaną poinstruowani o przyjęciu rutyny ćwiczeń domowych, a CG zostanie poinformowany o korzyściach płynących z aktywności fizycznej. Wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie po 8 tygodniach od rozpoczęcia badania i po zakończeniu badania. Ewolucja danych będzie zbierana z dokumentacji medycznej i notatek zespołu medycznego oraz fizjoterapii, która będzie przebiegać zgodnie z rutyną tych uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilnych klinicznie pacjentów
  • obie płcie
  • w wieku 18-60 lat
  • nie z powodu rozpoznania rozstrzeni oskrzeli mukowiscydozy
  • niepalący
  • brak chorób płuc

Kryteria wyłączenia:

  • astma lub inne restrykcyjne warunki
  • atuty palaczy
  • niewyrównane choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowo-szkieletowe, które utrudniają realizację Protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozstrzenie oskrzeli Rehabilitacja płuc
Wolontariusze będą przechodzić nadzorowany trening fizyczny dwa razy w tygodniu i zostaną poinstruowani, aby przyjąć rutynowe ćwiczenia domowe przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja płucna
Program ćwiczeń będzie się składał z indywidualnego przepisu ćwiczeń na bieżni lub rowerze, początkowej intensywności 85% VO2max oraz ćwiczeń aktywnych lub aktywnego oporu na kończyny górne i dolne w zależności od możliwości każdego ochotnika.
Eksperymentalny: Zdrowa rehabilitacja płucna
W tej grupie zdrowi ochotnicy będą przechodzić nadzorowany trening fizyczny dwa razy w tygodniu i zostaną poinstruowani, aby przyjąć rutynowe ćwiczenia domowe przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja płucna
Program ćwiczeń będzie się składał z indywidualnego przepisu ćwiczeń na bieżni lub rowerze, początkowej intensywności 85% VO2max oraz ćwiczeń aktywnych lub aktywnego oporu na kończyny górne i dolne w zależności od możliwości każdego ochotnika.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna rozstrzeni oskrzeli
Ochotnicy z rozstrzeniami oskrzeli będą informowani jedynie o korzyściach płynących z aktywności fizycznej
Inny: Kontrola
Brak nadzorowanej sesji ćwiczeń, jedynie zostanie poinformowany na początku badania, aby wykonać trzydzieści minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności kilka dni w tygodniu, wiąże się z korzyściami zdrowotnymi
Pozorny komparator: Zdrowa kontrola grupy
Zdrowi chętni zostaną poinformowani jedynie o korzyściach płynących z aktywności fizycznej
Inny: Kontrola
Brak nadzorowanej sesji ćwiczeń, jedynie zostanie poinformowany na początku badania, aby wykonać trzydzieści minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności kilka dni w tygodniu, wiąże się z korzyściami zdrowotnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transport śluzowo-rzęskowy in vivo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ten pomiar będzie oceniany na podstawie czasu transportu sacharyny, zgodnie z metodologią (Stanley, 1984)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transport śluzowo-rzęskowy in vitro
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Pomiar ten zostanie oceniony przez właściwości transportowe in vitro, zgodnie z metodologią (Trindade, 1997)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Jakość życia w rozstrzeniach oskrzeli
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do tej oceny badacze wykorzystają jakość życia w rozstrzeniach oskrzeli (QOLB) (Chalmers, 2014)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Ocena wpływu kaszlu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do tej oceny badacze wykorzystają kwestionariusz Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Murray, 2009).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do tej oceny badacze użyją krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) (Ware, 1992)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
System oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do wykonania tego pomiaru zastosowano Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Niemcy) z codzienną kalibracją objętości i rezystancji. Parametry są obliczane przy częstotliwościach od 5 do 35 herców i będą analizowane w tym teście następujące parametry: rezystancja (R), reaktancja (X), powierzchnia reaktancji (AX) i częstotliwość rezonansowa (Fres).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Badanie to jest realizowane za pomocą KoKo Spirometer™ zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). Analizowanymi parametrami w tym teście są: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), FEV1/FVC oraz natężony przepływ wydechowy (FEF25-75%).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Pacjenci przechodzą przez 30-metrowy korytarz szybciej niż są w stanie przez 6 minut, zgodnie z rozważaniami ATS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Maksymalne statyczne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Zastosowano w nim manometr cyfrowy (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazylia) z podziałką w zakresie od 0 do ± 300 centymetrów słupa wody (cmH2O) i przystosowano go do sztywnego ustnika, zgodnie z modelem zaproponowanym przez Blacka i Hyatta w 1969 roku.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Lepkość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do wykonania tego pomiaru służy lepkościomierz kapilarny dwukomorowy służący do pomiaru lepkości śluzu oskrzelowego (Barnett i in., 1970)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Elastyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Do wykonania tego pomiaru służy wiskozymetr kapilarny dwukomorowy do pomiaru elastyczności śluzu oskrzelowego (Kim, 1988)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Kondensat wydychanego powietrza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zostaną one zebrane w sposób opisany wcześniej (Koczulla i in., 2009).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wydychana frakcja tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem określonym przez American Thoracic Society (ATS, 2011), przy użyciu urządzenia NioxMino™.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza cytokin TNF-α
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) w płynie z płukania nosa (NFL) (próbki zostaną określone przy użyciu testów immunohistochemicznych o wysokiej czułości (ELISA), które zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza cytokin IL-6
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Interleukiny (IL) - IL-6 w próbkach NFL zostaną oznaczone za pomocą testów immunohistochemicznych o wysokiej czułości (ELISA), które zostaną przeprowadzone zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Analiza cytokin IL-10
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Interleukiny - IL-10 w próbkach NFL będą oznaczane za pomocą testów immunohistochemicznych o wysokiej czułości (ELISA), które będą wykonywane zgodnie z instrukcjami dostawcy zestawu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USP 2016-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj