Легочная реабилитация при некистозных фиброзных бронхоэктазах
16 августа 2017 г. обновлено: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Влияние легочной реабилитации на транспорт секрета, воспаление и силу дыхательной системы и качество жизни у пациентов с бронхоэктазами
Целью данного исследования является оценка влияния легочной реабилитации на транспорт секрета, воспаление и сопротивление дыханию, а также ее влияние на качество жизни пациентов с бронхоэктазами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхоэктазы характеризуются патологическим и необратимым расширением бронхов, вызванным неэффективным удалением секрета и микроорганизмов, а также сохранением воспалительных процессов, вызванных хроническими или рецидивирующими инфекциями, что приводит к большему повреждению дыхательных путей, что приводит к инфекциям, и большему поражению дыхательных путей и паренхимы легких. .
Легочная реабилитация у людей с бронхоэктазами направлена на улучшение переносимости физических нагрузок за счет воздействия на аэробную способность и периферические мышцы, а также на улучшение контроля над заболеванием и улучшение качества жизни.
Целью данного исследования является оценка влияния легочной реабилитации на транспорт секрета, воспаление и сопротивление дыханию, а также ее влияние на качество жизни пациентов с бронхоэктазами.
В этом исследовании приняли участие 60 добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения, которые будут оцениваться с помощью тестов функции легких, времени транспорта сахарина, воспалительных маркеров в дыхательных путях, резистентности дыхательной системы и качества дыхательной системы. весы жизни.
Добровольцы будут случайным образом разделены на группы легочной реабилитации (PRG) и контрольные группы (CG), которые будут разделены на подгруппы больных бронхоэктазами и здоровых людей.
В группе PRG они будут проходить физическую подготовку под наблюдением два раза в неделю и будут проинструктированы о выполнении домашних упражнений, в то время как CG будет проинформирован о преимуществах физической активности.
Всех добровольцев будут оценивать через 8 недель исходного уровня и в конце исследования.
Эволюция данных будет собираться из медицинских записей и заметок медицинской бригады и физиотерапевтов, которые будут следовать распорядку этих участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
- Рекрутинг
- Ribeirão Preto Medical School
-
Контакт:
- Ada C Gastaldi, Phd
- Электронная почта: ada@fmrp.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически стабильные пациенты
- Обоих полов
- в возрасте от 18 до 60 лет
- не из-за диагноза муковисцидоз бронхоэктазы
- некурящие
- нет легочных заболеваний
Критерий исключения:
- астма или другие ограничительные условия
- активы курильщиков
- декомпенсированные сердечно-сосудистые и метаболические заболевания, нервно-мышечные или опорно-двигательного аппарата, препятствующие реализации протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бронхоэктазы Легочная реабилитация
Добровольцы будут проходить физическую подготовку под наблюдением два раза в неделю и будут проинструктированы о домашних упражнениях в течение 12 недель.
|
Программа упражнений будет состоять из индивидуального рецепта упражнений на беговой дорожке или велосипеде, начальной интенсивности 85% VO2max и активных упражнений или активного сопротивления для верхних и нижних конечностей в зависимости от возможностей каждого добровольца.
|
|
Экспериментальный: Здоровая легочная реабилитация
В этой группе здоровые добровольцы будут проходить физическую подготовку под наблюдением два раза в неделю и будут проинструктированы о домашних упражнениях в течение 12 недель.
|
Программа упражнений будет состоять из индивидуального рецепта упражнений на беговой дорожке или велосипеде, начальной интенсивности 85% VO2max и активных упражнений или активного сопротивления для верхних и нижних конечностей в зависимости от возможностей каждого добровольца.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля бронхоэктазов
Добровольцы с бронхоэктазами будут проинформированы только о пользе физической активности
|
Никаких тренировок под наблюдением, только в начале исследования будет сообщено, что выполнение тридцати минут физической активности умеренной интенсивности несколько дней в неделю связано с пользой для здоровья.
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровый групповой контроль
Здоровые добровольцы будут проинформированы только о пользе физических нагрузок
|
Никаких тренировок под наблюдением, только в начале исследования будет сообщено, что выполнение тридцати минут физической активности умеренной интенсивности несколько дней в неделю связано с пользой для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мукоцилиарный транспорт in vivo
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Это измерение будет оцениваться по времени транспортировки сахарина в соответствии с методологией (Stanley, 1984).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мукоцилиарный транспорт in vitro
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Это измерение будет оцениваться по транспортным свойствам in vitro в соответствии с методологией (Trindade, 1997).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Качество жизни при бронхоэктазах
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Для этой оценки исследователи будут использовать качество жизни при бронхоэктазах (QOLB) (Chalmers, 2014).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Оценка воздействия кашля
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Для этой оценки исследователи будут использовать опросник Лестерского кашля (LCQ) (Murray, 2009).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Для этой оценки исследователи будут использовать краткое обследование здоровья (SF-36) (Ware, 1992).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Импульсная осциллометрическая система (IOS)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Для выполнения этого измерения использовалась Jaeger® IOS (Jaeger, Вюрцбург, Германия) с ежедневной калибровкой объема и сопротивления.
Параметры рассчитываются для частот от 5 до 35 герц, и в этом тесте будут проанализированы следующие параметры: сопротивление (R), реактивное сопротивление (X), площадь реактивного сопротивления (AX) и резонансная частота (Fres).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Этот тест проводится с использованием спирометра KoKo™ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ATS).
Анализируемыми параметрами в этом тесте являются: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ и скорость форсированного выдоха (ОФВ25-75%).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
По данным ATS, пациенты проходят 30-метровый коридор быстрее, чем они могут в течение 6 минут.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Максимальное статическое респираторное давление
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Был использован цифровой манометр (MVD300, Global Med, Сан-Паулу, Бразилия) с градуировкой от 0 до ± 300 сантиметров водяного столба (см водного столба) и приспособленный к жесткому мундштуку в соответствии с моделью, предложенной Блэком и Хаяттом в 1969 году.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Вязкость
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Для выполнения этой меры использовался капиллярный вискозиметр двухкамерный для измерения вязкости бронхиальной слизи (Barnett et al, 1970).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Эластичность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Для выполнения этого измерения был использован капиллярный двухкамерный вискозиметр для измерения эластичности бронхиальной слизи (Ким, 1988).
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Конденсат выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Его собирают, как описано ранее (Koczulla et al., 2009).
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Выдыхаемая фракция оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Оно будет выполняться в соответствии с протоколом, установленным Американским торакальным обществом (ATS, 2011 г.), с использованием устройства NioxMino™.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Цитокиновый анализ TNF-α
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Концентрации фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α) в промывной жидкости носа (NFL) (образцы будут определяться с помощью высокочувствительных иммуногистохимических анализов (ELISA), которые будут выполняться в соответствии с инструкциями поставщика набора.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Цитокиновый анализ ИЛ-6
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Интерлейкины (IL) - IL-6 в образцах NFL будут определяться с помощью иммуногистохимического анализа высокой чувствительности (ELISA), который будет выполняться в соответствии с инструкциями поставщика набора.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
|
Цитокиновый анализ IL-10
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Интерлейкины - IL-10 в образцах NFL будут определяться с помощью иммуногистохимического анализа высокой чувствительности (ELISA), который будет выполняться в соответствии с инструкциями поставщика набора.
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USP 2016-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .