- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02823587
Tüdőrehabilitáció nem cisztás fibrózisban, bronchiectasisban
2017. augusztus 16. frissítette: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
A tüdőrehabilitáció hatása a váladékszállításra, a gyulladásra és a légzőrendszer erejére és életminőségére a bronchiectasisban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a tüdőrehabilitációnak a váladékszállításra, a gyulladásra és a légzési ellenállásra gyakorolt hatásának felmérése, valamint a bronchiectasisban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bronchektázist a hörgők kóros és visszafordíthatatlan kitágulása jellemzi, amelyet a váladék és a mikroorganizmusok nem hatékony eltávolítása, valamint a krónikus vagy visszatérő fertőzések által kiváltott gyulladásos folyamatok állandósulása okoz, ami a légutak nagyobb károsodását okozza, ami fertőzéseket okoz, és nagyobb léziókat okoz a légutak és a tüdő parenchyma területén. .
A bronchiectasisban szenvedő betegek tüdőrehabilitációjának célja a fizikai teljesítőképesség javítása az aerob kapacitásra és a perifériás izmokra gyakorolt hatáson keresztül, valamint a betegségkontroll és az életminőség javítása.
A tanulmány célja, hogy értékelje a tüdőrehabilitációnak a váladékszállításra, a gyulladásra és a légzési ellenállásra gyakorolt hatását, valamint a bronchiectasisban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt hatását.
Ebben a vizsgálatban 60, mindkét nemű, 18-60 év közötti önkéntes felelt meg a beválasztási kritériumoknak, amelyeket tüdőfunkciós tesztekkel, a szacharin transzportidővel, a légutak gyulladásos markereivel, a légzőrendszer ellenállásával és minőségével értékelnek. életmérlegek.
Az önkénteseket véletlenszerűen tüdőrehabilitációs (PRG) és kontrollcsoportokra (CG) osztják fel, amelyeket bronchiectasis és egészséges alcsoportokra osztanak fel.
A PRG csoportban hetente kétszer kapnak felügyelt fizikai edzést, és otthoni gyakorlatok elvégzésére utasítják őket, míg a CG a fizikai tevékenységek előnyeiről kap tájékoztatást.
Minden önkéntest kiértékelnek az alapvonal 8 hét elteltével és a kutatás végén.
Az adatok alakulását az orvosi feljegyzésekből és az orvosi csapat feljegyzéseiből, valamint a résztvevők rutinját követő fizikoterápiából gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- Toborzás
- Ribeirão Preto Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-mail: ada@fmrp.usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- klinikailag stabil betegek
- mindkét nem
- 18-60 év közöttiek
- nem a cisztás fibrózis bronchiectasis diagnózisa miatt
- nem dohányzók
- nincs tüdőbetegség
Kizárási kritériumok:
- asztma vagy egyéb korlátozó állapotok
- dohányosok vagyonát
- dekompenzált szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek, neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegségek, amelyek akadályozzák a Jegyzőkönyv megvalósítását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bronchiectasia Tüdőrehabilitáció
Az önkéntesek hetente kétszer kapnak felügyelt fizikai edzést, és 12 héten keresztül otthoni gyakorlatok elvégzésére utasítják őket.
|
Az edzésprogram a futópadon vagy kerékpáron végzett egyéni gyakorlatok előírásából, a 85%-os VO2max kezdeti intenzitásból és az aktív gyakorlatokból vagy a felső és alsó végtagok aktív ellenállásából áll, az egyes önkéntesek kapacitásának megfelelően.
|
|
Kísérleti: Egészséges tüdőrehabilitáció
Ebben a karban az egészséges önkéntesek hetente kétszer kapnak felügyelt fizikai edzést, és 12 héten keresztül otthoni gyakorlatok elvégzésére utasítják őket.
|
Az edzésprogram a futópadon vagy kerékpáron végzett egyéni gyakorlatok előírásából, a 85%-os VO2max kezdeti intenzitásból és az aktív gyakorlatokból vagy a felső és alsó végtagok aktív ellenállásából áll, az egyes önkéntesek kapacitásának megfelelően.
|
|
Sham Comparator: Bronchiectasis csoportkontroll
A bronchiectasisban szenvedő önkéntesek csak a fizikai tevékenységek előnyeiről kapnak tájékoztatást
|
Nincs felügyelt edzés, csak a vizsgálat elején kapunk tájékoztatást arról, hogy harminc percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezzünk hetente több napon, ami egészségügyi előnyökkel jár.
|
|
Sham Comparator: Egészséges csoportkontroll
Az egészséges önkéntesek csak a fizikai tevékenységek előnyeiről kapnak tájékoztatást
|
Nincs felügyelt edzés, csak a vizsgálat elején kapunk tájékoztatást arról, hogy harminc percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezzünk hetente több napon, ami egészségügyi előnyökkel jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mukociliáris transzport in vivo
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ezt a mérést a szacharin szállítási ideje alapján értékeljük, módszertan szerint (Stanley, 1984).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mukociliáris transzport in vitro
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ezt a mérést a transzport tulajdonságok alapján értékeljük in vitro, módszertan szerint (Trindade, 1997).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Életminőség bronchiectasisban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ehhez az értékeléshez a kutatók az életminőséget bronchiectasisban (QOLB) használják (Chalmers, 2014).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Köhögés hatásvizsgálata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ehhez az értékeléshez a vizsgálók a Leicester Cough Questionnaire-t (LCQ) használják (Murray, 2009).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ehhez az értékeléshez a vizsgálók a Short Form Health Survey-t (SF-36) (Ware, 1992) használják.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Impulzus Oszcillometria Rendszer (IOS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ennek az intézkedésnek a végrehajtásához a Jaeger® IOS-t (Jaeger, Wurzburg, Németország) használták napi térfogat- és ellenálláskalibrálással.
A paramétereket 5 és 35 hertz közötti frekvenciákon számítják ki, és ebben a tesztben a következő paramétereket elemezzük: ellenállás (R), reaktancia (X), reaktancia terület (AX) és rezonancia frekvencia (Fres).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ezt a tesztet a KoKo Spirometer™ használatával hajtják végre az American Thoracic Society (ATS)/az Európai Légzőgyógyászati Társaság (ATS) ajánlásainak megfelelően.
A tesztben elemzett paraméterek a következők: kényszerített életkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), FEV1/FVC és kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75%).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A betegek a 30 méteres folyosón gyorsabban haladnak át, mint 6 percig, az ATS szempontjai szerint.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Maximális statikus légúti nyomások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Digitális manométert (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazília) használtak, 0 és ± 300 vízcentiméter közötti (H2O cm) beosztással, és merev fúvókára igazították, követve a Black és a Hyatt 1969-ben javasolt modelljét.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Viszkozitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ennek a mérésnek a végrehajtásához kétkamrás kapilláris viszkozimétert használtak a hörgő nyálka viszkozitásának mérésére (Barnett és mtsai, 1970).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Rugalmasság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Ennek elvégzéséhez kétkamrás kapilláris viszkozimétert használtak a hörgő nyálka rugalmasságának mérésére (Kim, 1988).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Kilélegzett lehelet kondenzátum
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Gyűjtése a korábban leírtak szerint történik (Koczulla et al., 2009).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció (FeNO)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az American Thoracic Society (ATS, 2011) által meghatározott protokoll szerint, a NioxMino™ készülékkel történik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Citokin elemzés TNF-α
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tumor nekrózis faktor-alfa koncentrációja (TNF-α) az orrmosó folyadékban (NFL) (a mintákat immunhisztokémiai nagy érzékenységű vizsgálatokkal (ELISA) határozzák meg, amelyeket a kit szállítójának utasításai szerint kell elvégezni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Citokin analízis IL-6
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az NFL-mintákban az interleukin(IL)-IL-6 mennyiségét immunhisztokémiai nagy érzékenységű vizsgálatok (ELISA) segítségével határozzák meg, amelyeket a kit szállítójának utasításai szerint hajtanak végre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Citokin analízis IL-10
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Az NFL-mintákban az interleukin-IL-10 mennyiségét immunhisztokémiai nagy érzékenységű vizsgálatok (ELISA) segítségével határozzák meg, amelyeket a kit szállítójának utasításai szerint hajtanak végre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USP 2016-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .