Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőrehabilitáció nem cisztás fibrózisban, bronchiectasisban

2017. augusztus 16. frissítette: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

A tüdőrehabilitáció hatása a váladékszállításra, a gyulladásra és a légzőrendszer erejére és életminőségére a bronchiectasisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a tüdőrehabilitációnak a váladékszállításra, a gyulladásra és a légzési ellenállásra gyakorolt ​​hatásának felmérése, valamint a bronchiectasisban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A bronchektázist a hörgők kóros és visszafordíthatatlan kitágulása jellemzi, amelyet a váladék és a mikroorganizmusok nem hatékony eltávolítása, valamint a krónikus vagy visszatérő fertőzések által kiváltott gyulladásos folyamatok állandósulása okoz, ami a légutak nagyobb károsodását okozza, ami fertőzéseket okoz, és nagyobb léziókat okoz a légutak és a tüdő parenchyma területén. . A bronchiectasisban szenvedő betegek tüdőrehabilitációjának célja a fizikai teljesítőképesség javítása az aerob kapacitásra és a perifériás izmokra gyakorolt ​​hatáson keresztül, valamint a betegségkontroll és az életminőség javítása. A tanulmány célja, hogy értékelje a tüdőrehabilitációnak a váladékszállításra, a gyulladásra és a légzési ellenállásra gyakorolt ​​hatását, valamint a bronchiectasisban szenvedő betegek életminőségére gyakorolt ​​hatását. Ebben a vizsgálatban 60, mindkét nemű, 18-60 év közötti önkéntes felelt meg a beválasztási kritériumoknak, amelyeket tüdőfunkciós tesztekkel, a szacharin transzportidővel, a légutak gyulladásos markereivel, a légzőrendszer ellenállásával és minőségével értékelnek. életmérlegek. Az önkénteseket véletlenszerűen tüdőrehabilitációs (PRG) és kontrollcsoportokra (CG) osztják fel, amelyeket bronchiectasis és egészséges alcsoportokra osztanak fel. A PRG csoportban hetente kétszer kapnak felügyelt fizikai edzést, és otthoni gyakorlatok elvégzésére utasítják őket, míg a CG a fizikai tevékenységek előnyeiről kap tájékoztatást. Minden önkéntest kiértékelnek az alapvonal 8 hét elteltével és a kutatás végén. Az adatok alakulását az orvosi feljegyzésekből és az orvosi csapat feljegyzéseiből, valamint a résztvevők rutinját követő fizikoterápiából gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Toborzás
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag stabil betegek
  • mindkét nem
  • 18-60 év közöttiek
  • nem a cisztás fibrózis bronchiectasis diagnózisa miatt
  • nem dohányzók
  • nincs tüdőbetegség

Kizárási kritériumok:

  • asztma vagy egyéb korlátozó állapotok
  • dohányosok vagyonát
  • dekompenzált szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek, neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegségek, amelyek akadályozzák a Jegyzőkönyv megvalósítását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bronchiectasia Tüdőrehabilitáció
Az önkéntesek hetente kétszer kapnak felügyelt fizikai edzést, és 12 héten keresztül otthoni gyakorlatok elvégzésére utasítják őket.
Az edzésprogram a futópadon vagy kerékpáron végzett egyéni gyakorlatok előírásából, a 85%-os VO2max kezdeti intenzitásból és az aktív gyakorlatokból vagy a felső és alsó végtagok aktív ellenállásából áll, az egyes önkéntesek kapacitásának megfelelően.
Kísérleti: Egészséges tüdőrehabilitáció
Ebben a karban az egészséges önkéntesek hetente kétszer kapnak felügyelt fizikai edzést, és 12 héten keresztül otthoni gyakorlatok elvégzésére utasítják őket.
Az edzésprogram a futópadon vagy kerékpáron végzett egyéni gyakorlatok előírásából, a 85%-os VO2max kezdeti intenzitásból és az aktív gyakorlatokból vagy a felső és alsó végtagok aktív ellenállásából áll, az egyes önkéntesek kapacitásának megfelelően.
Sham Comparator: Bronchiectasis csoportkontroll
A bronchiectasisban szenvedő önkéntesek csak a fizikai tevékenységek előnyeiről kapnak tájékoztatást
Nincs felügyelt edzés, csak a vizsgálat elején kapunk tájékoztatást arról, hogy harminc percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezzünk hetente több napon, ami egészségügyi előnyökkel jár.
Sham Comparator: Egészséges csoportkontroll
Az egészséges önkéntesek csak a fizikai tevékenységek előnyeiről kapnak tájékoztatást
Nincs felügyelt edzés, csak a vizsgálat elején kapunk tájékoztatást arról, hogy harminc percnyi közepes intenzitású fizikai tevékenységet végezzünk hetente több napon, ami egészségügyi előnyökkel jár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mukociliáris transzport in vivo
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ezt a mérést a szacharin szállítási ideje alapján értékeljük, módszertan szerint (Stanley, 1984).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mukociliáris transzport in vitro
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ezt a mérést a transzport tulajdonságok alapján értékeljük in vitro, módszertan szerint (Trindade, 1997).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Életminőség bronchiectasisban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ehhez az értékeléshez a kutatók az életminőséget bronchiectasisban (QOLB) használják (Chalmers, 2014).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Köhögés hatásvizsgálata
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ehhez az értékeléshez a vizsgálók a Leicester Cough Questionnaire-t (LCQ) használják (Murray, 2009).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ehhez az értékeléshez a vizsgálók a Short Form Health Survey-t (SF-36) (Ware, 1992) használják.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Impulzus Oszcillometria Rendszer (IOS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ennek az intézkedésnek a végrehajtásához a Jaeger® IOS-t (Jaeger, Wurzburg, Németország) használták napi térfogat- és ellenálláskalibrálással. A paramétereket 5 és 35 hertz közötti frekvenciákon számítják ki, és ebben a tesztben a következő paramétereket elemezzük: ellenállás (R), reaktancia (X), reaktancia terület (AX) és rezonancia frekvencia (Fres).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Tüdőfunkció teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ezt a tesztet a KoKo Spirometer™ használatával hajtják végre az American Thoracic Society (ATS)/az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ATS) ajánlásainak megfelelően. A tesztben elemzett paraméterek a következők: kényszerített életkapacitás (FVC), kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1), FEV1/FVC és kényszerített kilégzési áramlás (FEF25-75%).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Hat perces séta teszt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
A betegek a 30 méteres folyosón gyorsabban haladnak át, mint 6 percig, az ATS szempontjai szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Maximális statikus légúti nyomások
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Digitális manométert (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazília) használtak, 0 és ± 300 vízcentiméter közötti (H2O cm) beosztással, és merev fúvókára igazították, követve a Black és a Hyatt 1969-ben javasolt modelljét.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Viszkozitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ennek a mérésnek a végrehajtásához kétkamrás kapilláris viszkozimétert használtak a hörgő nyálka viszkozitásának mérésére (Barnett és mtsai, 1970).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Rugalmasság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Ennek elvégzéséhez kétkamrás kapilláris viszkozimétert használtak a hörgő nyálka rugalmasságának mérésére (Kim, 1988).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Kilélegzett lehelet kondenzátum
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Gyűjtése a korábban leírtak szerint történik (Koczulla et al., 2009).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Kilélegzett nitrogén-monoxid-frakció (FeNO)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az American Thoracic Society (ATS, 2011) által meghatározott protokoll szerint, a NioxMino™ készülékkel történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Citokin elemzés TNF-α
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A tumor nekrózis faktor-alfa koncentrációja (TNF-α) az orrmosó folyadékban (NFL) (a mintákat immunhisztokémiai nagy érzékenységű vizsgálatokkal (ELISA) határozzák meg, amelyeket a kit szállítójának utasításai szerint kell elvégezni.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Citokin analízis IL-6
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az NFL-mintákban az interleukin(IL)-IL-6 mennyiségét immunhisztokémiai nagy érzékenységű vizsgálatok (ELISA) segítségével határozzák meg, amelyeket a kit szállítójának utasításai szerint hajtanak végre.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Citokin analízis IL-10
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az NFL-mintákban az interleukin-IL-10 mennyiségét immunhisztokémiai nagy érzékenységű vizsgálatok (ELISA) segítségével határozzák meg, amelyeket a kit szállítójának utasításai szerint hajtanak végre.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP 2016-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel