Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní rehabilitace u necystické fibrózy Bronchiektázie

16. srpna 2017 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Účinky plicní rehabilitace na transport sekretu, zánět a sílu a kvalitu života dýchacího systému u pacientů s bronchiektázií

Účelem této studie je posoudit vliv plicní rehabilitace na transport sekretu, zánět a respirační rezistenci a její dopady na kvalitu života pacientů s bronchiektáziemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiektázie je charakterizována patologickou a nevratnou dilatací průdušek způsobenou neefektivním odstraňováním sekretů a mikroorganismů a přetrváváním zánětlivých procesů vyvolaných chronickými nebo opakujícími se infekcemi, které způsobují větší poškození dýchacích cest, což vede k infekcím, a větší poškození dýchacích cest a plicního parenchymu . Plicní rehabilitace u lidí s bronchiektáziemi má za cíl zlepšit cvičební kapacitu prostřednictvím působení na aerobní kapacitu a periferní svaly a zlepšit kontrolu onemocnění a kvalitu života. Cílem této studie je zhodnotit vliv plicní rehabilitace na transport sekretu, zánět a respirační rezistenci a její dopady na kvalitu života u pacientů s bronchiektáziemi. V této studii 60 dobrovolníků obou pohlaví, ve věku mezi 18-60 lety, vyhovuje kritériím pro zařazení, která budou hodnocena testy funkce plic, dobou transportu sacharinu, zánětlivými markery v dýchacích cestách, odolností dýchacího systému a kvalitou životní váhy. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do plicní rehabilitace (PRG) a kontrolních skupin (CG), které budou dále rozděleny na bronchiektázie a zdravé podskupiny. Ve skupině PRG budou dvakrát týdně absolvovat tělesný trénink pod dohledem a budou instruováni, aby si osvojili rutinu domácího cvičení, zatímco CG bude informován o výhodách pohybových aktivit. Všichni dobrovolníci budou hodnoceni po 8 týdnech základní linie a na konci výzkumu. Vývoj dat bude shromažďován z lékařských záznamů a poznámek lékařského týmu a fyzikální terapie, která bude následovat rutinu těchto účastníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky stabilních pacientů
  • obě pohlaví
  • ve věku 18-60 let
  • ne kvůli diagnóze bronchiektázie cystické fibrózy
  • nekuřáci
  • žádné plicní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • astma nebo jiné omezující stavy
  • majetek kuřáků
  • dekompenzovaná kardiovaskulární a metabolická onemocnění, neuromuskulární nebo muskuloskeletální, která brání realizaci Protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchiektázie plicní rehabilitace
Dobrovolníci budou dvakrát týdně absolvovat tělesný trénink pod dohledem a budou instruováni, aby si osvojili domácí cvičení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Plicní rehabilitace
Cvičební program se bude skládat z individuálního předpisu cvičení na rotopedu nebo kole, počáteční intenzity 85% VO2max a aktivního cvičení nebo aktivního odporu pro horní a dolní končetiny dle kapacity každého dobrovolníka.
Experimentální: Zdravá plicní rehabilitace
V tomto rameni budou zdraví dobrovolníci dvakrát týdně absolvovat tělesný trénink pod dohledem a budou instruováni, aby si osvojili rutinu domácího cvičení po dobu 12 týdnů.
Jiný: Plicní rehabilitace
Cvičební program se bude skládat z individuálního předpisu cvičení na rotopedu nebo kole, počáteční intenzity 85% VO2max a aktivního cvičení nebo aktivního odporu pro horní a dolní končetiny dle kapacity každého dobrovolníka.
Falešný srovnávač: Kontrola skupiny bronchiektázií
Dobrovolníci s bronchiektáziemi budou informováni pouze o výhodách pohybových aktivit
Jiný: Řízení
Žádné cvičení pod dohledem, pouze bude na začátku studie informováno, aby několik dní v týdnu vykonával třicetiminutovou fyzickou aktivitu střední intenzity, je spojen se zdravotními přínosy
Falešný srovnávač: Kontrola zdravé skupiny
Zdraví dobrovolníci budou informováni pouze o výhodách pohybových aktivit
Jiný: Řízení
Žádné cvičení pod dohledem, pouze bude na začátku studie informováno, aby několik dní v týdnu vykonával třicetiminutovou fyzickou aktivitu střední intenzity, je spojen se zdravotními přínosy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukociliární transport in vivo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Toto měření bude hodnoceno dobou transportu sacharinu podle metodiky (Stanley, 1984)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mukociliární transport in vitro
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Toto měření bude hodnoceno transportními vlastnostmi in vitro podle metodiky (Trindade, 1997)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Kvalita života u bronchiektázie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro toto hodnocení budou vyšetřovatelé používat kvalitu života při bronchiektázii (QOLB) (Chalmers, 2014).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Posouzení dopadu kašle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro toto vyhodnocení použijí vyšetřovatelé Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pro toto hodnocení vyšetřovatelé použijí Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Impulzní oscilometrický systém (IOS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K provedení tohoto měření se používá Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Německo) s denní kalibrací objemu a odporu. Parametry jsou vypočteny při frekvencích mezi 5 a 35 Hz a v tomto testu budou analyzovány následující parametry: odpor (R), reaktance (X), plocha reaktance (AX) a rezonanční frekvence (Fres).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Test funkce plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tento test se provádí pomocí KoKo Spirometer™ podle doporučení American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). Analyzované parametry v tomto testu jsou: usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný exspirační objem v první sekundě (FEV1), FEV1/FVC a usilovný exspirační průtok (FEF25-75 %).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pacienti procházejí 30metrovou chodbou rychleji, než mohou po dobu 6 minut, podle úvah ATS.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Maximální statické dýchací tlaky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Byl použit digitální manometr (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazílie) se stupnicí v rozmezí od 0 do ± 300 centimetrů vody (cmH2O) a upravený na pevný náustek podle modelu navrženého Blackem a Hyattem v roce 1969.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Viskozita
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K provedení tohoto měření byl použit kapilární viskozimetr dvoukomorový, který se používá pro měření viskozity bronchiálního hlenu (Barnett et al, 1970)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pružnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
K provedení tohoto měření byl použit kapilární viskozimetr dvoukomorový slouží k měření elasticity bronchiálního hlenu (Kim, 1988)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Kondenzát vydechovaného dechu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude se sbírat, jak bylo popsáno dříve (Koczulla et al., 2009).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Bude prováděno podle protokolu definovaného Americkou Thoracic Society (ATS, 2011) pomocí zařízení NioxMino™.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza cytokinů TNF-a
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v nazální lavážní tekutině (NFL) (vzorky budou stanoveny pomocí imunohistochemických testů s vysokou citlivostí (ELISA), které budou provedeny podle pokynů dodavatele soupravy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza cytokinů IL-6
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Interleukiny (IL) - IL-6 ve vzorcích NFL budou stanoveny pomocí imunohistochemických testů s vysokou citlivostí (ELISA), které budou provedeny podle pokynů dodavatele soupravy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Analýza cytokinů IL-10
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Interleukiny - IL-10 ve vzorcích NFL budou stanoveny pomocí imunohistochemických testů s vysokou citlivostí (ELISA), které budou provedeny podle pokynů dodavatele soupravy.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USP 2016-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit