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비낭포성 섬유증 기관지확장증의 폐재활

2017년 8월 16일 업데이트: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

폐재활이 기관지확장증 환자의 분비물 수송, 염증, 호흡기의 근력 및 삶의 질에 미치는 영향

이 연구의 목적은 기관지 확장증 환자의 분비물 수송, 염증 및 호흡 저항에 대한 폐 재활의 효과와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지확장증은 분비물 및 미생물의 비효율적인 제거 및 만성 또는 재발성 감염에 의해 유도된 염증 과정의 영속화로 인한 병리학적 및 비가역적 기관지 확장을 특징으로 하며, 감염을 초래하는 기도에 더 많은 손상을 일으키고 더 큰 병변 기도 및 폐 실질을 유발합니다. . 기관지확장증 환자의 폐재활은 유산소 능력과 말초 근육에 대한 효과를 통해 운동 능력을 향상시키고 질병 조절과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 기관지 확장증 환자의 분비물 수송, 염증 및 호흡 저항에 대한 폐 재활의 효과와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구에서 18-60세 사이의 남녀 60명의 지원자는 폐 기능 테스트, 사카린 수송 시간, 기도의 염증 표지자, 호흡기 저항 및 품질에 의해 평가될 포함 기준에 적합했습니다. 생활 저울. 자원 봉사자는 기관지 확장증 및 건강한 하위 그룹으로 세분될 폐 재활(PRG) 및 대조군(CG)으로 무작위로 나뉩니다. PRG 그룹에서는 감독 하에 일주일에 두 번 신체 훈련을 받고 일상적인 가정 운동을 채택하도록 지시받으며 CG는 신체 활동의 이점에 대해 알립니다. 모든 지원자는 기준선 8주 후와 연구가 끝날 때 평가됩니다. 데이터 진화는 이러한 참가자의 일상을 따를 의료 팀 및 물리 치료의 의료 기록 및 메모에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • 모병
        • Ribeirão Preto Medical School
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 안정적인 환자
  • 양성
  • 만 18~60세
  • 낭포성 섬유증 기관지확장증 진단 때문이 아님
  • 비흡연자
  • 폐질환 없음

제외 기준:

  • 천식 또는 기타 제한적인 상태
  • 흡연자 자산
  • 의정서의 실현을 방해하는 보상되지 않은 심혈관 및 대사 질환, 신경근 또는 근골격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지확장증 폐재활
자원봉사자들은 일주일에 두 번 감독 하에 신체 훈련을 받고 12주 동안 일상적인 가정 운동을 채택하도록 지시받을 것입니다.
다른: 폐 재활
운동 프로그램은 러닝머신이나 바이크에서 개인별 운동처방, 초기강도 85% VO2max, 그리고 각 지원자의 능력에 따라 상지와 하지에 대한 능동적 운동 또는 능동 저항으로 구성된다.
실험적: 건강한 폐 재활
이 팔에서 건강한 지원자들은 감독 하에 일주일에 두 번 신체 훈련을 받고 12주 동안 일상적인 가정 운동을 채택하도록 지시받을 것입니다.
다른: 폐 재활
운동 프로그램은 러닝머신이나 바이크에서 개인별 운동처방, 초기강도 85% VO2max, 그리고 각 지원자의 능력에 따라 상지와 하지에 대한 능동적 운동 또는 능동 저항으로 구성된다.
가짜 비교기: 기관지 확장증 그룹 컨트롤
기관지 확장증이 있는 자원 봉사자는 신체 활동의 이점에 대해서만 알립니다.
다른: 제어
감독 운동 세션 없음, 일주일에 며칠 동안 30분 동안 적당한 강도의 신체 활동을 수행하는 것이 건강상의 이점과 관련이 있음을 연구 시작 시에만 알립니다.
가짜 비교기: 건전한 집단 통제
건강한 자원 봉사자는 신체 활동의 이점에 대해서만 알립니다.
다른: 제어
감독 운동 세션 없음, 일주일에 며칠 동안 30분 동안 적당한 강도의 신체 활동을 수행하는 것이 건강상의 이점과 관련이 있음을 연구 시작 시에만 알립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 점액 섬모 수송
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 측정은 방법론에 따라 사카린 수송 시간으로 평가될 것이다(Stanley, 1984).
연구 완료를 통해 평균 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체외 점액 섬모 수송
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 측정은 방법론(Trindade, 1997)에 따라 시험관내 수송 특성에 의해 평가될 것이다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
기관지 확장증의 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 평가를 위해 연구자들은 기관지확장증의 삶의 질(QOLB)을 사용할 것입니다(Chalmers, 2014).
연구 완료를 통해 평균 2년.
기침 영향 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 평가를 위해 조사관은 Leicester Cough Questionnaire(LCQ)(Murray, 2009)를 사용합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
건강 관련 삶의 질
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 평가를 위해 조사관은 Short Form Health Survey(SF-36)(Ware, 1992)를 사용합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
임펄스 오실로메트리 시스템(IOS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 측정을 수행하기 위해 일일 체적 및 저항 교정과 함께 Jaeger® IOS(Jaeger, Wurzburg, Germany)를 사용했습니다. 매개변수는 5~35Hz 사이의 주파수에서 계산되며 이 테스트에서는 저항(R), 리액턴스(X), 리액턴스 면적(AX) 및 공진 주파수(Fres)와 같은 매개변수를 분석합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
폐기능 검사
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이 테스트는 American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ATS) 권장 사항에 따라 KoKo Spirometer™를 사용하여 실현됩니다. 이 테스트에서 분석된 매개변수는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1), FEV1/FVC 및 강제 호기 흐름(FEF25-75%)입니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
6분 걷기 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
ATS 고려 사항에 따르면 환자는 6분 동안 자신이 할 수 있는 것보다 더 빨리 30미터 복도를 통과합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
최대 정적 호흡압
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
1969년 Black과 Hyatt가 제안한 모델에 따라 물(cmH2O) 0에서 ±300센티미터(cmH2O) 범위의 눈금이 있는 디지털 압력계(MVD300, Global Med, 브라질 상파울루)를 사용했으며 단단한 마우스피스로 조정했습니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.
점도
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이를 측정하기 위해 기관지 점액의 점도를 측정하기 위해 모세관 점도계 이중 챔버를 사용하고 있다(Barnett et al, 1970).
연구 완료를 통해 평균 2년.
탄력
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
이를 위해 기관지 점액의 탄력도를 측정하기 위해 모세관 점도계 이중 챔버를 사용하고 있다(Kim, 1988).
연구 완료를 통해 평균 2년.
내쉬는 호흡 응축수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
이전에 설명한 대로 수집됩니다(Koczulla et al., 2009).
학업 수료까지 평균 2년
호기된 산화질소 분율(FeNO)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
NioxMino™ 장치를 사용하여 American Thoracic Society(ATS, 2011)에서 정의한 프로토콜에 따라 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
사이토카인 분석 TNF-α
기간: 학업 수료까지 평균 2년
비강 세척액(NFL)의 종양 괴사 인자-알파 농도(TNF-α)(샘플은 키트 공급업체의 지침에 따라 수행되는 면역조직화학 고감도 검정(ELISA)을 사용하여 결정됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
사이토카인 분석 IL-6
기간: 학업 수료까지 평균 2년
NFL 샘플의 인터루킨(IL) - IL-6은 키트 공급업체의 지침에 따라 면역조직화학 고감도 분석(ELISA)을 사용하여 결정됩니다.
학업 수료까지 평균 2년
사이토카인 분석 IL-10
기간: 학업 수료까지 평균 2년
NFL 샘플의 인터루킨 - IL-10은 키트 공급업체의 지침에 따라 수행되는 면역조직화학 고감도 분석(ELISA)을 사용하여 결정됩니다.
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USP 2016-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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