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Riabilitazione polmonare nelle bronchiectasie da fibrosi non cistica

16 agosto 2017 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effetti della riabilitazione polmonare sul trasporto delle secrezioni, sull'infiammazione e sulla forza del sistema respiratorio e sulla qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della riabilitazione polmonare sul trasporto delle secrezioni, l'infiammazione e la resistenza respiratoria e le sue ripercussioni sulla qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è caratterizzata da una dilatazione patologica e irreversibile dei bronchi causata dall'inefficiente rimozione di secrezioni e microrganismi e dal perpetuarsi di processi infiammatori indotti da infezioni croniche o ricorrenti, causando maggiori danni alle vie aeree che si traducono in infezioni e una maggiore lesione delle vie aeree e del parenchima polmonare . La riabilitazione polmonare nelle persone con bronchiectasie mira a migliorare la capacità di esercizio, attraverso effetti sulla capacità aerobica e sui muscoli periferici, e a migliorare il controllo della malattia e la qualità della vita. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della riabilitazione polmonare sul trasporto delle secrezioni, l'infiammazione e la resistenza respiratoria e le sue ripercussioni sulla qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie. In questo studio 60 volontari, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, hanno adeguato i criteri di inclusione, che saranno valutati mediante test di funzionalità polmonare, tempo di trasporto della saccarina, marcatori infiammatori nelle vie aeree, resistenza del sistema respiratorio e qualità del scale di vita. I volontari saranno divisi casualmente in riabilitazione polmonare (PRG) e gruppi di controllo (CG) che saranno suddivisi in bronchiectasie e sottogruppi sani. Nel gruppo PRG riceveranno un allenamento fisico supervisionato due volte a settimana e saranno istruiti ad adottare una routine di esercizi a casa, mentre il CG sarà informato sui benefici delle attività fisiche. Tutti i volontari saranno valutati dopo 8 settimane dal basale e alla fine della ricerca. L'evoluzione dei dati sarà raccolta dalle cartelle cliniche e dalle note del team medico e della terapia fisica che seguiranno la routine di questi partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Reclutamento
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti clinicamente stabili
  • entrambi i sessi
  • età compresa tra 18-60 anni
  • non a causa di fibrosi cistica bronchiectasie diagnosi
  • non fumatori
  • nessuna malattia polmonare

Criteri di esclusione:

  • asma o altre condizioni restrittive
  • beni dei fumatori
  • malattie scompensate cardiovascolari e metaboliche, neuromuscolari o muscoloscheletriche che impediscono la realizzazione del Protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bronchiectasie Riabilitazione Polmonare
I volontari riceveranno un allenamento fisico supervisionato due volte a settimana e saranno istruiti ad adottare una routine di esercizi a casa, per 12 settimane.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Il programma di esercizi consisterà in una prescrizione individuale di esercizi su tapis roulant o cyclette, intensità iniziale 85% VO2max ed esercizi attivi o di resistenza attiva per arti superiori e inferiori in base alla capacità di ciascun volontario.
Sperimentale: Riabilitazione polmonare sana
In questo braccio, i volontari sani riceveranno un allenamento fisico supervisionato due volte a settimana e saranno istruiti ad adottare una routine di esercizi a casa, per 12 settimane.
Altro: Riabilitazione Polmonare
Il programma di esercizi consisterà in una prescrizione individuale di esercizi su tapis roulant o cyclette, intensità iniziale 85% VO2max ed esercizi attivi o di resistenza attiva per arti superiori e inferiori in base alla capacità di ciascun volontario.
Comparatore fittizio: Controllo di gruppo delle bronchiectasie
I volontari con bronchiectasie saranno informati solo sui benefici delle attività fisiche
Altro: Controllo
Nessuna sessione di esercizio supervisionata, solo all'inizio dello studio sarà informato per eseguire trenta minuti di attività fisica di intensità moderata diversi giorni alla settimana è associato a benefici per la salute
Comparatore fittizio: Controllo di gruppo sano
I volontari sani saranno informati solo sui benefici delle attività fisiche
Altro: Controllo
Nessuna sessione di esercizio supervisionata, solo all'inizio dello studio sarà informato per eseguire trenta minuti di attività fisica di intensità moderata diversi giorni alla settimana è associato a benefici per la salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto mucociliare in vivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Questa misura sarà valutata dal tempo di trasporto della saccarina, secondo la metodologia (Stanley, 1984)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasporto mucociliare in vitro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Questa misura sarà valutata dalle proprietà di trasporto in vitro, secondo la metodologia (Trindade, 1997)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Qualità della vita nelle bronchiectasie
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per questa valutazione i ricercatori utilizzeranno la qualità della vita nelle bronchiectasie (QOLB) (Chalmers, 2014)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Valutazione dell'impatto della tosse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per questa valutazione gli investigatori utilizzeranno il Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per questa valutazione i ricercatori utilizzeranno lo Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Sistema di oscillometria a impulsi (IOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per eseguire questa misura è stato utilizzato Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Germania) con calibrazione giornaliera del volume e della resistenza. I parametri sono calcolati a frequenze comprese tra 5 e 35 hertz, e in questo test verranno analizzati i seguenti parametri: resistenza (R), reattanza (X), area di reattanza (AX) e frequenza di risonanza (Fres).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Questo test è realizzato utilizzando KoKo Spirometer™ secondo le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). I parametri analizzati in questo test sono: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), FEV1/FVC e flusso espiratorio forzato (FEF25-75%).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
I pazienti percorrono un corridoio di 30 metri più velocemente di quanto possano fare per 6 minuti, secondo le considerazioni dell'ATS.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Pressioni respiratorie statiche massime
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
È stato utilizzato un manometro digitale (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasile) con graduazione da 0 a ± 300 centimetri di acqua (cmH2O) e regolato su un boccaglio rigido, seguendo il modello proposto da Black e Hyatt nel 1969.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Viscosità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per eseguire questa misura, è stato utilizzato un viscosimetro capillare a doppia camera utilizzato per misurare la viscosità del muco bronchiale (Barnett et al, 1970)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Elasticità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per eseguire questa misura, è stato utilizzato un viscosimetro capillare a doppia camera utilizzato per misurare l'elasticità del muco bronchiale (Kim, 1988)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sarà raccolto come precedentemente descritto (Koczulla et al., 2009).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Frazione di ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Verrà eseguito secondo il protocollo definito dall'American Thoracic Society (ATS, 2011), utilizzando il dispositivo NioxMino™.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analisi delle citochine TNF-α
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) nel fluido di lavaggio nasale (NFL) (campioni saranno determinate utilizzando test immunoistochimici ad alta sensibilità (ELISA), che saranno eseguiti secondo le istruzioni del fornitore del kit.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analisi delle citochine IL-6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le interleuchine (IL) - IL-6 nei campioni NFL saranno determinate utilizzando saggi immunoistochimici ad alta sensibilità (ELISA), che saranno eseguiti secondo le istruzioni del fornitore del kit.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Analisi delle citochine IL-10
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Le interleuchine - IL-10 nei campioni NFL saranno determinate utilizzando saggi immunoistochimici ad alta sensibilità (ELISA), che saranno eseguiti secondo le istruzioni del fornitore del kit.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP 2016-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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